Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta napodobující hladovění v chemoterapii gynekologických malignit

18. dubna 2024 aktualizováno: L-Nutra Inc

Použití diety napodobující hladovku u pacientek podstupujících chemoterapii gynekologických malignit

Tato studie hodnotí, jak mohou být provedeny úpravy životního stylu pro zvládnutí vedlejších účinků chemoterapie u pacientek s gynekologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože chemoterapie zůstává jednou z primárních léčebných modalit u gynekologických malignit, vzrůstá zájem o nefarmakologické metody snižování vedlejších účinků chemoterapie u pacientek s rakovinou. Naším cílem je rozšířit znalosti o úpravách životního stylu, konkrétně o dietě napodobující půst, o vedlejších účincích souvisejících s chemoterapií, které mohou být pro pacienty přijatelnější než dříve studovaná dieta nalačno pouze s vodou. Pro rozšíření těchto znalostí se vyšetřovatelé zaměří na pacientky podstupující chemoterapii pro gynekologické malignity. Tito pacienti budou zařazeni k žádnému dietnímu omezení (kontrolní skupina) nebo 5denní dietě napodobující hladovění (FMD od L-Nutra) po dobu tří dnů před, v den chemoterapie a jeden den po chemoterapii (léčebná skupina). Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit proveditelnost půstu napodobující dietu kromě jejích metabolických účinků na tělo, pacientem hlášených vedlejších účinků, kvality života pacienta, odchylek nebo zpoždění v léčebných plánech a hospitalizací. Naší hypotézou je, že dieta napodobující půst významně sníží vedlejší účinky související s chemoterapií a zároveň zajistí dobrou kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Wei, PhD
  • Telefonní číslo: 323.791.2426
  • E-mail: mwei@l-nutra.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonathan D Boone, MD
  • Telefonní číslo: 8653055622
  • E-mail: jboone@utmck.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan D Boone, MD
          • Telefonní číslo: 865-305-5622
          • E-mail: jboone@utmck.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 35-70 let (oba včetně)
  • Biopsie prokázaná gynekologická malignita
  • Plánovaná nebo právě podstupující chemoterapii, přičemž zbývá minimálně 6 cyklů
  • BMI vyšší nebo rovné 18,5
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normy)
  • Ochotný dodržovat 5denní půst napodobující dietu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící matky
  • Vězni
  • Pacienti s diabetem nebo s hypoglykémií v anamnéze
  • Denní užívání léků, které nelze bezpečně užívat bez jídla
  • Anamnéza významného nebo nestabilního srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců, selhání ledvin, anamnéza - poruchy příjmu potravy, demence, psychóza, zhoršená fyzická pohyblivost.
  • Významná zdravotní komorbidita, která by byla nebezpečná při půstu napodobujícím dietu.
  • Jakékoli známé nebo suspektní potravinové alergie, které se překrývají s přísadami slintavky a kulhavky/přechodné diety L-Nutra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMD
Kromě standardní péče bude subjekt konzumovat 5denní půst napodobující dietu.
Jiný: Dieta napodobující půst
Subjekt bude konzumovat 6 cyklů 5denní diety napodobující hladovění: 3 dny před, v den a 1 den po chemoterapii.
Lék: Chemoterapie
6 cyklů standardní chemoterapie pro gynekologické malignity.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty dostanou standardní péči a žádné změny ve stravě.
Lék: Chemoterapie
6 cyklů standardní chemoterapie pro gynekologické malignity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life by National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Index symptomů rakoviny vaječníků (NFOSI-18) dotazník
Časové okno: Týden 0-21
Dotazník NFOSI-18 umožňuje jednotné hodnocení kvality života související se zdravím prostřednictvím 18-otázkového průzkumu (5bodová Likertova škála) zahrnujícího čtyři subškálové domény: Symptomy související s nemocí – fyzické, Symptomy související s nemocí – Emocionální , Vedlejší účinky léčby. a funkce/blahobyt. Chcete-li vypočítat skóre subškály, sečtěte skóre položek v každé doméně. Vyšší skóre subškály ukazuje na významnější symptomovou zátěž nebo dopad. Celkové skóre se získá sečtením všech 18 bodů. Vyšší celkové skóre odráží celkově závažnější symptomy.
Týden 0-21
Míra dodržování
Časové okno: Týden 0-21
Schopnost dodržovat 5denní půst napodobující dietu.
Týden 0-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 21
Změna tělesné hmotnosti.
Týden 0, týden 12, týden 21
Změna ve složení těla
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 21
Změny hmotnosti, hmoty kosterního svalstva, procenta tělesného tuku pomocí Inbody(R) Body Composition Analyzer.
Týden 0, týden 12, týden 21
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 21
Změna HbA1c v krvi.
Týden 0, týden 21
Změna koncentrace inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1).
Časové okno: Týden 0, týden 21
Změna hladiny krevního inzulínu jako růstového faktoru 1.
Týden 0, týden 21
Změna koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 21
Změna hladiny inzulínu nalačno.
Týden 0, týden 21
Změna koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 21
Změna hladiny glukózy nalačno.
Týden 0, týden 21
Změna koncentrace vysoce citlivého C reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, týden 21
Změna hladiny C reaktivního proteinu v krvi.
Týden 0, týden 21
Změna koncentrace leptinu
Časové okno: Týden 0, týden 21
Změna hladiny leptinu v krvi.
Týden 0, týden 21
Změna plánovaného režimu chemoterapie
Časové okno: Týden 0-21
Odchylka od plánovaného režimu chemoterapie.
Týden 0-21
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Týden 0-21
Dny hospitalizace
Týden 0-21
Míra vedlejších účinků chemoterapie
Časové okno: Týden 0-21
Míra nežádoucích účinků spojených s chemoterapií
Týden 0-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L-Nutra Inc

Spolupracovníci

University of Tennessee Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNT55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Dieta napodobující půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit