Vasten-imitatiedieet bij chemotherapie van gynaecologische maligniteiten
18 april 2024 bijgewerkt door: L-Nutra Inc
Gebruik van een vasten-nabootsend dieet bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten
Deze studie evalueert hoe veranderingen in de levensstijl kunnen worden aangebracht om de bijwerkingen van chemotherapie te beheersen bij patiënten met gynaecologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat chemotherapie een van de primaire behandelingsmodaliteiten voor gynaecologische maligniteiten blijft, is er toenemende belangstelling voor niet-farmacologische methoden om de bijwerkingen van chemotherapie bij kankerpatiënten te verminderen.
Ons doel is om de kennis rond veranderingen in levensstijl, met name het vasten-nabootsende dieet, en chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen te vergroten, die voor patiënten acceptabeler kunnen zijn dan een eerder bestudeerd vastendieet met alleen water.
Om deze kennis uit te breiden, zullen de onderzoekers zich concentreren op patiënten die chemotherapie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.
Deze patiënten zullen worden toegewezen aan geen dieetbeperkingen (controlegroep) of een 5-daags vasten-nabootsend dieet (FMD door L-Nutra) gedurende drie dagen vóór, de dag van en één dag na chemotherapiebehandelingen (behandelingsgroep).
De onderzoekers willen de haalbaarheid van een dieet dat het vasten nabootst evalueren, naast de metabolische effecten op het lichaam, door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen, de kwaliteit van leven van de patiënt, afwijkingen of vertragingen in behandelplannen en ziekenhuisopnames.
Onze hypothese is dat een dieet dat het vasten nabootst de chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen aanzienlijk zal verminderen en tegelijkertijd een goede kwaliteit van leven zal bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Wei, PhD
- Telefoonnummer: 323.791.2426
- E-mail: mwei@l-nutra.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan D Boone, MD
- Telefoonnummer: 8653055622
- E-mail: jboone@utmck.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- The University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Jonathan D Boone, MD
- Telefoonnummer: 865-305-5622
- E-mail: jboone@utmck.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 35-70 jaar (beide inclusief)
- Door biopsie bewezen gynaecologische maligniteit
- Is gepland voor of ondergaat momenteel chemotherapie, met nog minimaal 6 cycli te gaan
- BMI groter dan of gelijk aan 18,5
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
- Bereid om een vasten-imitatiedieet van 5 dagen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende moeders
- Gevangenen
- Patiënten met diabetes of een voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Dagelijks medicijnen innemen die niet veilig kunnen worden ingenomen zonder voedsel
- Voorgeschiedenis van significante of onstabiele hartaandoeningen zoals congestief hartfalen of voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte of longembolie in de afgelopen 3 maanden, nierfalen, voorgeschiedenis van eetstoornis, dementie, psychose, verminderde fysieke mobiliteit.
- Aanzienlijke medische comorbiditeit die gevaarlijk zou zijn bij een dieet dat het vasten nabootst.
- Alle bekende of vermoedelijke voedselallergieën die overlappen met de ingrediënten van de MKZ/Transitional Diet by L-Nutra maaltijdkit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MKZ
Naast de standaardzorg zal de patiënt een 5-daags vastendieet volgen.
|
De proefpersoon zal 6 cycli van een 5-daags vastendieet volgen: 3 dagen vóór, de dag van en 1 dag na chemotherapiebehandelingen.
6 cycli standaardchemotherapie voor de gynaecologische maligniteit.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De proefpersonen krijgen de standaardzorg en geen veranderingen in het dieet.
|
6 cycli standaardchemotherapie voor de gynaecologische maligniteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven volgens de National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0-21
|
De NFOSI-18-vragenlijst maakt een uniforme beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven mogelijk door middel van een onderzoek met 18 vragen (5-punts Likert-schaal) met vier subschaaldomeinen: Ziektegerelateerde symptomen - Fysiek, Ziektegerelateerde symptomen - Emotioneel , Bijwerkingen van de behandeling.
en Functie/Welzijn.
Om subschaalscores te berekenen, telt u de itemscores binnen elk domein bij elkaar op.
Hogere subschaalscores duiden op een grotere symptoomlast of impact.
De totaalscore wordt verkregen door alle 18 itemscores bij elkaar op te tellen.
Een hogere totaalscore weerspiegelt in het algemeen ernstiger symptomen.
|
Week 0-21
|
|
Snelheid van therapietrouw
Tijdsspanne: Week 0-21
|
Het vermogen om een vastendieet van 5 dagen te volgen.
|
Week 0-21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, Week12, Week 21
|
Verandering in lichaamsgewicht.
|
Week 0, Week12, Week 21
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0, Week12, Week 21
|
Veranderingen in gewicht, skeletspiermassa en lichaamsvetpercentage door de Inbody(R) Body Composition Analyzer.
|
Week 0, Week12, Week 21
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, Week 21
|
Verandering in het HbA1c-bloed.
|
Week 0, Week 21
|
|
Verandering in de concentratie van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1).
Tijdsspanne: Week 0, Week 21
|
Verandering in het bloedinsuline-achtige niveau van groeifactor 1.
|
Week 0, Week 21
|
|
Verandering in de nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: Week 0, Week 21
|
Verandering in het nuchtere insulineniveau.
|
Week 0, Week 21
|
|
Verandering in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Week 0, Week 21
|
Verandering in nuchtere glucosespiegel.
|
Week 0, Week 21
|
|
Verandering in concentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 0, Week 21
|
Verandering in het C-reactieve eiwitniveau in het bloed.
|
Week 0, Week 21
|
|
Verandering in de leptineconcentratie
Tijdsspanne: Week 0, Week 21
|
Verandering van het leptinegehalte in het bloed.
|
Week 0, Week 21
|
|
Verandering in het geplande chemotherapieregime
Tijdsspanne: Week 0-21
|
Afwijking van het geplande chemotherapieregime.
|
Week 0-21
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Week 0-21
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
Week 0-21
|
|
Aantal bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Week 0-21
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met chemotherapie
|
Week 0-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LNT55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .