Régime imitant le jeûne dans la chimiothérapie des tumeurs gynécologiques malignes
18 avril 2024 mis à jour par: L-Nutra Inc
Utilisation d'un régime imitant le jeûne chez les patients subissant une chimiothérapie pour des tumeurs gynécologiques malignes
Cette étude évalue comment les modifications du mode de vie peuvent être apportées pour gérer les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que la chimiothérapie reste l'une des principales modalités de traitement des tumeurs malignes gynécologiques, les méthodes non pharmacologiques visant à réduire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes cancéreuses suscitent un intérêt croissant.
Notre objectif est d'accroître les connaissances sur les modifications du mode de vie, en particulier le régime imitant le jeûne, sur les effets secondaires liés à la chimiothérapie, qui peuvent être plus acceptables pour les patients qu'un régime à jeun à base d'eau précédemment étudié.
Pour élargir ces connaissances, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une chimiothérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques.
Ces patients ne seront soumis à aucune restriction alimentaire (groupe témoin) ou à un régime imitant le jeûne de 5 jours (FMD par L-Nutra) pendant trois jours avant, le jour et un jour après les traitements de chimiothérapie (groupe de traitement).
Les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité d'un régime imitant le jeûne en plus de ses effets métaboliques sur le corps, des effets secondaires signalés par les patients, de la qualité de vie des patients, des écarts ou des retards dans les plans de traitement et des admissions à l'hôpital.
Notre hypothèse est qu'un régime imitant le jeûne diminuera considérablement les effets secondaires liés à la chimiothérapie tout en offrant une bonne qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Wei, PhD
- Numéro de téléphone: 323.791.2426
- E-mail: mwei@l-nutra.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan D Boone, MD
- Numéro de téléphone: 8653055622
- E-mail: jboone@utmck.edu
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- The University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Jonathan D Boone, MD
- Numéro de téléphone: 865-305-5622
- E-mail: jboone@utmck.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge 35-70 ans (tous deux inclus)
- Malignité gynécologique prouvée par biopsie
- Prévu ou actuellement en cours de chimiothérapie, avec un minimum de 6 cycles restants
- IMC supérieur ou égal à 18,5
- Fonction rénale adéquate (créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Prêt à adhérer à un régime imitant le jeûne de 5 jours
Critère d'exclusion:
- Mères enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
- Patients diabétiques ou ayant des antécédents d'hypoglycémie
- Prendre quotidiennement des médicaments qui ne peuvent être pris en toute sécurité sans nourriture
- Antécédents de maladie cardiaque importante ou instable telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois, insuffisance rénale, antécédents de - trouble de l'alimentation, démence, psychose, mobilité physique réduite.
- Comorbidité médicale importante qui serait dangereuse avec un régime imitant le jeûne.
- Toute allergie alimentaire connue ou suspectée qui chevauche les ingrédients du kit repas FMD/régime de transition par L-Nutra.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fièvre aphteuse
En plus des soins standard, le sujet suivra un régime imitant le jeûne de 5 jours.
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Le sujet consommera 6 cycles de régime imitant le jeûne de 5 jours : 3 jours avant, le jour et 1 jour après les traitements de chimiothérapie.
6 cycles de chimiothérapie standard pour la malignité gynécologique.
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets recevront les soins standard et aucun changement alimentaire.
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6 cycles de chimiothérapie standard pour la malignité gynécologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie selon le questionnaire NFOSI-18 (National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index)
Délai: Semaine 0-21
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Le questionnaire NFOSI-18 permet une évaluation uniforme de la qualité de vie liée à la santé grâce à une enquête de 18 questions (échelle de type Likert à 5 points) comprenant quatre domaines de sous-échelle : Symptômes liés à la maladie - Symptômes physiques, Symptômes liés à la maladie - Émotionnel , Effets secondaires du traitement.
et Fonction/Bien-être.
Pour calculer les scores des sous-échelles, additionnez les scores des éléments dans chaque domaine.
Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une charge ou un impact plus important des symptômes.
Le score total est obtenu en additionnant les scores des 18 éléments.
Un score total plus élevé reflète globalement des symptômes plus graves.
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Semaine 0-21
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Taux d'adhésion
Délai: Semaine 0-21
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La capacité d’adhérer à un régime imitant le jeûne de 5 jours.
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Semaine 0-21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 21
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Changement de poids corporel.
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Semaine 0, semaine 12, semaine 21
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Modification de la composition corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 21
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Modifications du poids, de la masse musculaire squelettique, du pourcentage de graisse corporelle grâce à l'analyseur de composition corporelle Inbody(R).
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Semaine 0, semaine 12, semaine 21
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 21
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Modification de l'HbA1c sanguine.
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Semaine 0, semaine 21
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Modification de la concentration du facteur de croissance insuline-like 1 (IGF-1)
Délai: Semaine 0, semaine 21
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Modification du niveau d'insuline sanguine comme le niveau du facteur de croissance 1.
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Semaine 0, semaine 21
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Modification de la concentration d'insuline à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 21
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Modification du taux d'insuline à jeun.
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Semaine 0, semaine 21
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Modification de la concentration de glucose à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 21
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Modification de la glycémie à jeun.
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Semaine 0, semaine 21
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Modification de la concentration en protéine C réactive haute sensibilité
Délai: Semaine 0, semaine 21
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Modification du niveau de protéine C réactive dans le sang.
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Semaine 0, semaine 21
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Modification de la concentration de leptine
Délai: Semaine 0, semaine 21
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Modification du taux de leptine dans le sang.
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Semaine 0, semaine 21
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Modification du schéma de chimiothérapie prévu
Délai: Semaine 0-21
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Écart par rapport au schéma de chimiothérapie prévu.
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Semaine 0-21
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Semaine 0-21
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Jours d'hospitalisation
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Semaine 0-21
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Taux d’effets secondaires de la chimiothérapie
Délai: Semaine 0-21
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Taux d'effets indésirables associés à la chimiothérapie
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Semaine 0-21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- LNT55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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