Paastoa jäljittelevä ruokavalio gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten kemoterapiassa
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: L-Nutra Inc
Paastoa jäljittelevän ruokavalion käyttö potilailla, jotka saavat kemoterapiaa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka elämäntapamuutoksia voidaan tehdä kemoterapian sivuvaikutusten hallitsemiseksi potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kemoterapia on edelleen yksi pääasiallisista gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitomuodoista, kiinnostus ei-farmakologisiin menetelmiin kemoterapian sivuvaikutusten vähentämiseksi syöpäpotilailla kasvaa.
Tavoitteenamme on lisätä tietämystä elämäntapojen muutoksista, erityisesti paastoa jäljittelevästä ruokavaliosta, kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista, jotka voivat olla potilaille hyväksyttävämpiä kuin aiemmin tutkittu pelkkä vesipitoinen paastodieetti.
Laajentaakseen tätä tietämystä, tutkijat keskittyvät potilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Nämä potilaat määrätään ilman ruokavaliorajoituksia (kontrolliryhmä) tai 5 päivän paastodieetille (L-Nutran FMD) kolmeksi päiväksi ennen kemoterapiahoitoa, päiväksi ja yhdeksi päiväksi sen jälkeen (hoitoryhmä).
Tutkijat pyrkivät arvioimaan paastoa jäljittelevän ruokavalion toteutettavuutta sen aineenvaihduntavaikutusten, potilaiden raportoimien sivuvaikutusten, potilaan elämänlaadun, hoitosuunnitelmien poikkeamien tai viivästysten sekä sairaalahoitojen lisäksi.
Hypoteesimme on, että paastoa jäljittelevä ruokavalio vähentää merkittävästi kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia ja tarjoaa samalla hyvän elämänlaadun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Wei, PhD
- Puhelinnumero: 323.791.2426
- Sähköposti: mwei@l-nutra.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan D Boone, MD
- Puhelinnumero: 8653055622
- Sähköposti: jboone@utmck.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- The University of Tennessee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan D Boone, MD
- Puhelinnumero: 865-305-5622
- Sähköposti: jboone@utmck.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä 35-70 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Biopsialla todettu gynekologinen pahanlaatuisuus
- Suunniteltu kemoterapiaan tai parhaillaan käynnissä, vähintään 6 sykliä jäljellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Haluan noudattaa 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- vangit
- Potilaat, joilla on diabetes tai aiempi hypoglykemia
- Päivittäisten lääkkeiden ottaminen, joita ei voida ottaa turvallisesti ilman ruokaa
- Merkittävä tai epästabiili sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, aivohalvaus tai keuhkoembolia viimeisten 3 kuukauden aikana, munuaisten vajaatoiminta, syömishäiriö, dementia, psykoosi, heikentynyt fyysinen liikkuvuus.
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka olisi vaarallinen paastoa jäljittelevän ruokavalion kanssa.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt ruoka-aineallergiat, jotka ovat päällekkäisiä suu- ja sorkkataudin/siirtymäruokavalion kanssa L-Nutra-ateriasarjan ainesosien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMD
Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkittava noudattaa 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota.
|
Koehenkilö kuluttaa 6 sykliä 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota: 3 päivää ennen kemoterapiahoitoa, päivä hoitoa ja 1 päivä sen jälkeen.
6 sykliä tavallista kemoterapiaa gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa eikä ruokavaliomuutoksia.
|
6 sykliä tavallista kemoterapiaa gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu National Comprehensive Cancer Network - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Munasarjasyövän oireindeksi (NFOSI-18) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0-21
|
NFOSI-18-kysely mahdollistaa terveyteen liittyvän elämänlaadun yhtenäisen arvioinnin 18-kysymyksen (5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko) kyselyn avulla, joka sisältää neljä ala-asteikkoaluetta: Tautiin liittyvät oireet - Fyysiset, sairauteen liittyvät oireet - Emotionaaliset , Hoidon sivuvaikutukset.
ja toiminta/hyvinvointi.
Laskeaksesi ala-asteikon pisteet, summaa kunkin verkkotunnuksen nimikkeiden pisteet.
Korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat merkittävämpää oireiden rasitusta tai vaikutusta.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 18 kohteen pisteet.
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa vakavampia oireita.
|
Viikko 0-21
|
|
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Viikko 0-21
|
Kyky noudattaa 5 päivän paastoruokavaliota.
|
Viikko 0-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 21
|
Muutos kehon painossa.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 21
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 21
|
Muutokset painossa, luustolihasmassassa, kehon rasvaprosentissa Inbody(R) Body Composition Analyzerin avulla.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 21
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
|
Muutos veren HbA1c:ssä.
|
Viikko 0, viikko 21
|
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
|
Muutos veren insuliinin kaltaisessa kasvutekijä 1:ssä.
|
Viikko 0, viikko 21
|
|
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
|
Paastoinsuliinitason muutos.
|
Viikko 0, viikko 21
|
|
Paaston glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
|
Paastoglukoositason muutos.
|
Viikko 0, viikko 21
|
|
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
|
Muutos veren C-reaktiivisessa proteiinissa.
|
Viikko 0, viikko 21
|
|
Leptiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
|
Muutos veren leptiinitasossa.
|
Viikko 0, viikko 21
|
|
Muutos suunnitellussa kemoterapia-ohjelmassa
Aikaikkuna: Viikko 0-21
|
Poikkeama suunnitellusta kemoterapia-ohjelmasta.
|
Viikko 0-21
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-21
|
Sairaalapäiviä
|
Viikko 0-21
|
|
Kemoterapian sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-21
|
Kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten määrä
|
Viikko 0-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNT55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .