Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fastenähnliche Diät in der Chemotherapie gynäkologischer Malignome

18. April 2024 aktualisiert von: L-Nutra Inc

Verwendung einer Fasten-ähnlichen Diät bei Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen

Diese Studie bewertet, wie Änderungen des Lebensstils vorgenommen werden können, um die Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Chemotherapie nach wie vor eine der primären Behandlungsmethoden für gynäkologische Malignome ist, besteht ein zunehmendes Interesse an nicht-pharmakologischen Methoden zur Reduzierung der Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebspatienten. Unser Ziel ist es, das Wissen über Änderungen des Lebensstils, insbesondere die Fasten-ähnliche Diät, über Chemotherapie-bedingte Nebenwirkungen zu erweitern, die für Patienten möglicherweise akzeptabler sind als eine zuvor untersuchte Fastendiät, bei der nur Wasser verwendet wird. Um dieses Wissen zu erweitern, werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich einer Chemotherapie wegen gynäkologischer Malignome unterziehen. Diese Patienten werden drei Tage vor, am Tag der Chemotherapie und einen Tag nach der Chemotherapie (Behandlungsgruppe) keiner Diätbeschränkung (Kontrollgruppe) oder einer 5-tägigen Fasten-ähnlichen Diät (FMD von L-Nutra) zugewiesen. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer Fasten-ähnlichen Diät zusätzlich zu ihren metabolischen Auswirkungen auf den Körper, vom Patienten berichteten Nebenwirkungen, der Lebensqualität des Patienten, Abweichungen oder Verzögerungen bei Behandlungsplänen und Krankenhauseinweisungen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass eine Fasten-ähnliche Ernährung die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen deutlich verringert und gleichzeitig für eine gute Lebensqualität sorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 35–70 Jahre (beide inklusive)
  • Durch Biopsie nachgewiesene gynäkologische Malignität
  • Eine Chemotherapie ist geplant oder wird derzeit durchgeführt, wobei noch mindestens 6 Zyklen verbleiben
  • BMI größer oder gleich 18,5
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Bereit, eine 5-tägige Fastendiät einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Gefangene
  • Patienten mit Diabetes oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten, die ohne Nahrung nicht sicher eingenommen werden können
  • Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate, Nierenversagen, Vorgeschichte von Essstörungen, Demenz, Psychose, eingeschränkter körperlicher Mobilität.
  • Erhebliche medizinische Komorbidität, die bei einer fastenähnlichen Diät gefährlich wäre.
  • Alle bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergien, die sich mit den Zutaten des FMD/Übergangsdiät-Menüs von L-Nutra überschneiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMD
Zusätzlich zur Standardpflege nimmt der Proband eine 5-tägige Fastendiät zu sich.
Sonstiges: Fastenähnliche Diät
Der Proband nimmt 6 Zyklen einer 5-tägigen Fasten-Diät zu sich: 3 Tage vor, am Tag der und 1 Tag nach der Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
6 Zyklen Standard-Chemotherapie für die gynäkologische Malignität.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten die Standardpflege und keine Ernährungsumstellungen.
Arzneimittel: Chemotherapie
6 Zyklen Standard-Chemotherapie für die gynäkologische Malignität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18)-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 0-21
Der NFOSI-18-Fragebogen ermöglicht eine einheitliche Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch eine Umfrage mit 18 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala), die vier Subskalenbereiche umfasst: Krankheitsbedingte Symptome – körperlich, krankheitsbedingte Symptome – emotional , Nebenwirkungen der Behandlung. und Funktion/Wohlbefinden. Um die Subskalen-Scores zu berechnen, summieren Sie die Item-Scores innerhalb jeder Domäne. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine größere Symptombelastung oder -auswirkung hin. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller 18 Item-Punktzahlen. Ein höherer Gesamtscore spiegelt insgesamt schwerwiegendere Symptome wider.
Woche 0-21
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 0-21
Die Fähigkeit, eine 5-tägige Fastendiät einzuhalten.
Woche 0-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderung des Körpergewichts.
Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderungen von Gewicht, Skelettmuskelmasse und Körperfettanteil durch den Inbody(R) Body Composition Analyzer.
Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des HbA1c im Blut.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Blutinsulinspiegels wie Wachstumsfaktor 1.
Woche 0, Woche 21
Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Nüchternglukosespiegels.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Leptinkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Leptinspiegels im Blut.
Woche 0, Woche 21
Änderung des geplanten Chemotherapie-Regimes
Zeitfenster: Woche 0-21
Abweichung vom geplanten Chemotherapieschema.
Woche 0-21
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Woche 0-21
Tage Krankenhausaufenthalt
Woche 0-21
Rate der Nebenwirkungen einer Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 0-21
Rate der mit einer Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen
Woche 0-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L-Nutra Inc

Mitarbeiter

University of Tennessee Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNT55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fastenähnliche Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren