Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, имитирующая голодание, при химиотерапии гинекологических злокачественных новообразований

18 апреля 2024 г. обновлено: L-Nutra Inc

Использование диеты, имитирующей голодание, у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу гинекологических злокачественных новообразований

В этом исследовании оценивается, как можно изменить образ жизни, чтобы справиться с побочными эффектами химиотерапии у пациентов со злокачественными гинекологическими новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку химиотерапия остается одним из основных методов лечения гинекологических злокачественных новообразований, растет интерес к нефармакологическим методам снижения побочных эффектов химиотерапии у онкологических больных. Наша цель — расширить знания об изменениях образа жизни, в частности о диете, имитирующей голодание, о побочных эффектах, связанных с химиотерапией, которые могут быть более приемлемыми для пациентов, чем ранее изученная диета натощак, состоящая только из воды. Чтобы расширить эти знания, исследователи сосредоточат внимание на пациентах, проходящих химиотерапию по поводу гинекологических злокачественных опухолей. Этим пациентам будет назначено отсутствие диетических ограничений (контрольная группа) или 5-дневная диета, имитирующая голодание (FMD от L-Nutra) в течение трех дней до, в день и один день после химиотерапевтического лечения (группа лечения). Исследователи стремятся оценить осуществимость диеты, имитирующей голодание, а также ее метаболическое воздействие на организм, побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, качество жизни пациентов, отклонения или задержки в планах лечения и госпитализацию. Наша гипотеза заключается в том, что диета, имитирующая голодание, значительно уменьшит побочные эффекты, связанные с химиотерапией, обеспечивая при этом хорошее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Wei, PhD
  • Номер телефона: 323.791.2426
  • Электронная почта: mwei@l-nutra.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan D Boone, MD
  • Номер телефона: 8653055622
  • Электронная почта: jboone@utmck.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Контакт:
          • Jonathan D Boone, MD
          • Номер телефона: 865-305-5622
          • Электронная почта: jboone@utmck.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Возраст 35-70 лет (оба включительно)
  • Биопсия подтвердила злокачественное гинекологическое заболевание
  • Запланировано или в настоящее время проходит химиотерапию, осталось минимум 6 циклов.
  • ИМТ больше или равен 18,5
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Готов придерживаться 5-дневной диеты, имитирующей голодание.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие матери
  • Заключенные
  • Пациенты с диабетом или гипогликемией в анамнезе
  • Ежедневный прием лекарств, которые нельзя безопасно принимать без еды
  • Серьезные или нестабильные заболевания сердца в анамнезе, такие как застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение последних 3 месяцев, почечная недостаточность, расстройство пищевого поведения в анамнезе, деменция, психоз, нарушение физической подвижности.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут быть опасны при диете, имитирующей голодание.
  • Любая известная или предполагаемая пищевая аллергия, которая совпадает с ящуром/переходной диетой с использованием ингредиентов набора еды L-Nutra.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ящур
В дополнение к стандартному уходу субъект будет соблюдать 5-дневную диету, имитирующую голодание.
Другой: Диета, имитирующая голодание
Субъект будет соблюдать 6 циклов 5-дневной диеты, имитирующей голодание: за 3 дня до, в день и 1 день после химиотерапевтического лечения.
Лекарство: Химиотерапия
6 циклов стандартной химиотерапии при гинекологических злокачественных новообразованиях.
Активный компаратор: Контроль
Субъекты будут получать стандартную помощь без каких-либо диетических изменений.
Лекарство: Химиотерапия
6 циклов стандартной химиотерапии при гинекологических злокачественных новообразованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по данным Национальной комплексной онкологической сети – функциональной оценки терапии рака. Анкета «Индекс симптомов рака яичников» (NFOSI-18).
Временное ограничение: Неделя 0–21
Опросник NFOSI-18 позволяет провести единую оценку качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опроса из 18 вопросов (5-балльная шкала Лайкерта), включающего четыре подшкалы: симптомы, связанные с заболеванием – физические, симптомы, связанные с заболеванием – эмоциональные. , Побочные эффекты лечения. и функция/благополучие. Чтобы рассчитать баллы по субшкалам, просуммируйте баллы по элементам в каждой области. Более высокие баллы по подшкале указывают на более значительное бремя или влияние симптомов. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем 18 пунктам. Более высокий общий балл отражает более серьезные симптомы в целом.
Неделя 0–21
Скорость приверженности
Временное ограничение: Неделя 0–21
Возможность придерживаться 5-дневной диеты, имитирующей голодание.
Неделя 0–21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 21
Изменение массы тела.
Неделя 0, неделя 12, неделя 21
Изменение состава тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 21
Изменения веса, массы скелетных мышц, процентного содержания жира в организме с помощью анализатора состава тела Inbody®.
Неделя 0, неделя 12, неделя 21
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 21
Изменение уровня HbA1c в крови.
Неделя 0, неделя 21
Изменение концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 21
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста 1 в крови.
Неделя 0, неделя 21
Изменение концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 21
Изменение уровня инсулина натощак.
Неделя 0, неделя 21
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 21
Изменение уровня глюкозы натощак.
Неделя 0, неделя 21
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 21
Изменение уровня С-реактивного белка в крови.
Неделя 0, неделя 21
Изменение концентрации лептина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 21
Изменение уровня лептина в крови.
Неделя 0, неделя 21
Изменение запланированного режима химиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0–21
Отклонение от запланированного режима химиотерапии.
Неделя 0–21
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Неделя 0–21
Дни госпитализации
Неделя 0–21
Частота побочных эффектов химиотерапии
Временное ограничение: Неделя 0–21
Частота побочных эффектов, связанных с химиотерапией
Неделя 0–21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L-Nutra Inc

Соавторы

University of Tennessee Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNT55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться