Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastande efterliknande diet i kemoterapi av gynekologiska maligniteter

18 april 2024 uppdaterad av: L-Nutra Inc

Användning av en fasteliknande diet hos patienter som genomgår kemoterapi för gynekologiska maligniteter

Denna studie utvärderar hur livsstilsförändringar som kan göras för att hantera kemoterapibiverkningar hos patienter med gynekologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom kemoterapi fortfarande är en av de primära behandlingsmetoderna för gynekologiska maligniteter, finns det ett ökande intresse för icke-farmakologiska metoder för att minska kemoterapibiverkningar hos cancerpatienter. Vårt mål är att öka kunskapen kring livsstilsförändringar, särskilt den fastehärmande dieten, om kemoterapirelaterade biverkningar, som kan vara mer acceptabla för patienter än en tidigare studerad fastediet med enbart vatten. För att utöka denna kunskap kommer utredarna att fokusera på patienter som genomgår kemoterapi för gynekologiska maligniteter. Dessa patienter kommer att tilldelas ingen dietrestriktion (kontrollgrupp) eller en 5-dagars fastehärmande diet (FMD av L-Nutra) under tre dagar före, dagen för och en dag efter kemoterapibehandlingar (behandlingsgrupp). Utredarna syftar till att utvärdera genomförbarheten av en fasteliknande diet utöver dess metaboliska effekter på kroppen, patientrapporterade biverkningar, patientens livskvalitet, avvikelser eller förseningar i behandlingsplaner och sjukhusinläggningar. Vår hypotes är att en fasteliknande diet avsevärt kommer att minska kemoterapirelaterade biverkningar samtidigt som den ger god livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 35-70 år (båda inklusive)
  • Biopsi bevisad gynekologisk malignitet
  • Planerad till eller genomgår för närvarande kemoterapi, med minst 6 cykler kvar
  • BMI större än eller lika med 18,5
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Villig att följa en 5-dagars fastehärmande diet

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande mödrar
  • Fångar
  • Patienter med diabetes eller tidigare hypoglykemi
  • Att ta dagliga mediciner som inte kan tas utan mat
  • Historik med betydande eller instabil hjärtsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt, stroke eller lungemboli under de senaste 3 månaderna, njursvikt, historia av - ätstörning, demens, psykos, nedsatt fysisk rörlighet.
  • Betydande medicinsk samsjuklighet som skulle vara farlig med en fasteliknande diet.
  • Alla kända eller misstänkta födoämnesallergier som överlappar med mul- och klövsjuka/övergångsdieten med ingredienser i L-Nutra måltidssats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MKS
Utöver standardvården kommer försökspersonen att äta en 5-dagars fasteliknande diet.
Övrig: Fastehärmardiet
Försökspersonen kommer att konsumera 6 cykler av 5-dagars fasteliknande diet: 3 dagar före, dagen för och 1 dag efter kemoterapibehandlingar.
Läkemedel: Kemoterapi
6 cykler av standardkemoterapi för den gynekologiska maligniteten.
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner kommer att få standardvård och inga kostförändringar.
Läkemedel: Kemoterapi
6 cykler av standardkemoterapi för den gynekologiska maligniteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet enligt National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18) frågeformulär
Tidsram: Vecka 0-21
Frågeformuläret NFOSI-18 möjliggör en enhetlig bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom en undersökning med 18 frågor (5-punkts Likert-skala) inklusive fyra subskaldomäner: Sjukdomsrelaterade symtom - Fysiska, sjukdomsrelaterade symtom - Emotionella , Behandlingsbiverkningar. och Funktion/Välbefinnande. För att beräkna subskalepoäng, summera objektpoängen inom varje domän. Högre subskalepoäng indikerar mer signifikant symptombörda eller påverkan. Den totala poängen erhålls genom att summera alla 18 poäng. En högre totalpoäng återspeglar mer allvarliga symtom totalt sett.
Vecka 0-21
Anslutningsgrad
Tidsram: Vecka 0-21
Förmågan att följa en 5-dagars fasteliknande diet.
Vecka 0-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 21
Förändring i kroppsvikt.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 21
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 21
Förändringar i vikt, skelettmuskelmassa, kroppsfettprocent av Inbody(R) Body Composition Analyzer.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 21
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, Vecka 21
Förändring av HbA1c i blodet.
Vecka 0, Vecka 21
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) koncentration
Tidsram: Vecka 0, Vecka 21
Förändring i blodinsulin som tillväxtfaktor 1 nivå.
Vecka 0, Vecka 21
Förändring i fastande insulinkoncentration
Tidsram: Vecka 0, Vecka 21
Förändring i fastande insulinnivå.
Vecka 0, Vecka 21
Förändring i fastande glukoskoncentration
Tidsram: Vecka 0, Vecka 21
Förändring i fasteglukosnivån.
Vecka 0, Vecka 21
Förändring i högkänsligt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Vecka 0, Vecka 21
Förändring i blodets C-reaktiva proteinnivå.
Vecka 0, Vecka 21
Förändring i Leptinkoncentrationen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 21
Förändring av leptinnivån i blodet.
Vecka 0, Vecka 21
Förändring i planerad kemoterapiregim
Tidsram: Vecka 0-21
Avvikelse från den planerade kemoterapiregimen.
Vecka 0-21
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Vecka 0-21
Dagar av sjukhusvistelse
Vecka 0-21
Antal biverkningar av kemoterapi
Tidsram: Vecka 0-21
Frekvens för biverkningar i samband med kemoterapi
Vecka 0-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L-Nutra Inc

Samarbetspartners

University of Tennessee Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNT55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera