Fastende etterlignende diett i kjemoterapi av gynekologiske maligniteter
18. april 2024 oppdatert av: L-Nutra Inc
Bruk av en fastende etterlignende diett hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for gynekologiske maligniteter
Denne studien evaluerer hvordan livsstilsendringer som kan gjøres for å håndtere kjemoterapibivirkninger hos pasienter med gynekologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden kjemoterapi fortsatt er en av de primære behandlingsmetodene for gynekologiske maligniteter, er det økende interesse for ikke-farmakologiske metoder for å redusere kjemoterapibivirkninger hos kreftpasienter.
Vårt mål er å øke kunnskapen rundt livsstilsendringer, spesielt den fastende etterlignende dietten, om kjemoterapirelaterte bivirkninger, som kan være mer akseptable for pasienter enn en tidligere studert fastende diett med vann.
For å utvide denne kunnskapen, vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår kjemoterapi for gynekologiske maligniteter.
Disse pasientene vil bli tildelt ingen diettrestriksjoner (kontrollgruppe) eller en 5-dagers faste-lignende diett (FMD av L-Nutra) i tre dager før, dagen for og én dag etter cellegiftbehandlinger (behandlingsgruppe).
Etterforskerne tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en fastende etterlignende diett i tillegg til dens metabolske effekter på kroppen, pasientrapporterte bivirkninger, pasientens livskvalitet, avvik eller forsinkelser i behandlingsplaner og sykehusinnleggelser.
Vår hypotese er at et fastende etterlignende kosthold vil redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger betydelig samtidig som det gir god livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Wei, PhD
- Telefonnummer: 323.791.2426
- E-post: mwei@l-nutra.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan D Boone, MD
- Telefonnummer: 8653055622
- E-post: jboone@utmck.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- The University of Tennessee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jonathan D Boone, MD
- Telefonnummer: 865-305-5622
- E-post: jboone@utmck.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 35-70 år (begge inkludert)
- Biopsi påvist gynekologisk malignitet
- Planlagt til eller under kjemoterapi, med minimum 6 sykluser igjen
- BMI større enn eller lik 18,5
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
- Villig til å følge en 5-dagers faste-lignende diett
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende mødre
- Fanger
- Pasienter med diabetes eller historie med hypoglykemi
- Tar daglige medisiner som ikke trygt kan tas uten mat
- Anamnese med betydelig eller ustabil hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene, nyresvikt, historie med - spiseforstyrrelse, demens, psykose, nedsatt fysisk mobilitet.
- Betydelig medisinsk komorbiditet som ville være farlig med en fastende etterlignende diett.
- Alle kjente eller mistenkte matallergier som overlapper med MKS/Transitional dietten av L-Nutra måltidssett ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMD
I tillegg til standardbehandlingen, vil forsøkspersonen spise en 5-dagers faste-lignende diett.
|
Forsøkspersonen vil innta 6 sykluser med 5-dagers faste-lignende diett: 3 dager før, dagen for og 1 dag etter cellegiftbehandlinger.
6 sykluser med standard kjemoterapi for gynekologisk malignitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling og ingen kostholdsendringer.
|
6 sykluser med standard kjemoterapi for gynekologisk malignitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18) spørreskjema
Tidsramme: Uke 0-21
|
Spørreskjemaet NFOSI-18 gir mulighet for en enhetlig vurdering av helserelatert livskvalitet gjennom en 18-spørsmål (5-punkts Likert-skala) undersøkelse inkludert fire subskaladomener: Sykdomsrelaterte symptomer - Fysiske, sykdomsrelaterte symptomer - Emosjonelle , Behandlingsbivirkninger.
og funksjon/trivsel.
For å beregne poengsum for underskala, summerer du varepoengene innenfor hvert domene.
Høyere subskala-score indikerer mer signifikant symptombyrde eller påvirkning.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle 18 elementpoeng.
En høyere totalscore reflekterer mer alvorlige symptomer totalt sett.
|
Uke 0-21
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uke 0-21
|
Evnen til å følge en 5-dagers faste-lignende diett.
|
Uke 0-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 21
|
Endring i kroppsvekt.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 21
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 21
|
Endringer i vekt, skjelettmuskelmasse, kroppsfettprosent av Inbody(R) Body Composition Analyzer.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 21
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 21
|
Endring i blod HbA1c.
|
Uke 0, uke 21
|
|
Endring i insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 21
|
Endring i blodinsulin som vekstfaktor 1 nivå.
|
Uke 0, uke 21
|
|
Endring i fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 21
|
Endring i fastende insulinnivå.
|
Uke 0, uke 21
|
|
Endring i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 21
|
Endring i fastende glukosenivå.
|
Uke 0, uke 21
|
|
Endring i høysensitiv C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 21
|
Endring i blod C-reaktivt proteinnivå.
|
Uke 0, uke 21
|
|
Endring i leptinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 21
|
Endring i leptinnivået i blodet.
|
Uke 0, uke 21
|
|
Endring i planlagt kjemoterapiregime
Tidsramme: Uke 0-21
|
Avvik fra det planlagte kjemoterapiregimet.
|
Uke 0-21
|
|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Uke 0-21
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Uke 0-21
|
|
Hyppighet av kjemoterapibivirkninger
Tidsramme: Uke 0-21
|
Rate av bivirkninger forbundet med kjemoterapi
|
Uke 0-21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- LNT55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .