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Dieta Mima Digiuno nella chemioterapia delle neoplasie ginecologiche

18 aprile 2024 aggiornato da: L-Nutra Inc

Uso di una dieta mima digiuno in pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ginecologiche

Questo studio valuta come possono essere apportate modifiche allo stile di vita per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la chemioterapia rimane una delle modalità di trattamento primarie per le neoplasie ginecologiche, vi è un crescente interesse verso metodi non farmacologici per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti affetti da cancro. Il nostro obiettivo è aumentare la conoscenza sulle modifiche dello stile di vita, in particolare sulla dieta che mima il digiuno, sugli effetti collaterali legati alla chemioterapia, che potrebbero essere più accettabili per i pazienti rispetto a una dieta a digiuno di sola acqua precedentemente studiata. Per espandere questa conoscenza, i ricercatori si concentreranno sui pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori ginecologici. Questi pazienti verranno assegnati a nessuna restrizione dietetica (gruppo di controllo) o a una dieta mima il digiuno di 5 giorni (FMD di L-Nutra) per tre giorni prima, il giorno e un giorno dopo i trattamenti chemioterapici (gruppo di trattamento). I ricercatori mirano a valutare la fattibilità di una dieta che imita il digiuno oltre ai suoi effetti metabolici sul corpo, agli effetti collaterali riportati dai pazienti, alla qualità della vita dei pazienti, alle deviazioni o ai ritardi nei piani di trattamento e ai ricoveri ospedalieri. La nostra ipotesi è che una dieta che mima il digiuno ridurrà significativamente gli effetti collaterali legati alla chemioterapia fornendo al contempo una buona qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan D Boone, MD
  • Numero di telefono: 8653055622
  • Email: jboone@utmck.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età 35-70 anni (entrambi inclusi)
  • La biopsia ha dimostrato una neoplasia ginecologica
  • Programmato o attualmente sottoposto a chemioterapia, con un minimo di 6 cicli rimanenti
  • BMI maggiore o uguale a 18,5
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Disposto ad aderire ad una dieta mima digiuno di 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte o che allattano
  • Prigionieri
  • Pazienti con diabete o storia di ipoglicemia
  • Assunzione quotidiana di farmaci che non possono essere assunti in sicurezza senza cibo
  • Storia di malattia cardiaca significativa o instabile come insufficienza cardiaca congestizia o storia di infarto miocardico, ictus o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi, insufficienza renale, storia di disturbi alimentari, demenza, psicosi, mobilità fisica ridotta.
  • Comorbilità medica significativa che sarebbe pericolosa con una dieta mima digiuno.
  • Qualsiasi allergia alimentare nota o sospetta che si sovrappone agli ingredienti del kit pasto FMD/Dieta di transizione L-Nutra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMD
Oltre alle cure standard, il soggetto consumerà una dieta che imita il digiuno di 5 giorni.
Altro: Dieta Mima Digiuno
Il soggetto consumerà 6 cicli di dieta mima digiuno di 5 giorni: 3 giorni prima, il giorno e 1 giorno dopo i trattamenti chemioterapici.
Droga: Chemioterapia
6 cicli di chemioterapia standard per la neoplasia ginecologica.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti riceveranno la cura standard e nessun cambiamento nella dieta.
Droga: Chemioterapia
6 cicli di chemioterapia standard per la neoplasia ginecologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo il questionario NFOSI-18 (National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index)
Lasso di tempo: Settimana 0-21
Il questionario NFOSI-18 consente una valutazione uniforme della qualità della vita correlata alla salute attraverso un sondaggio di 18 domande (scala di tipo Likert a 5 punti) che comprende quattro domini sottoscala: Sintomi correlati alla malattia - Fisici, Sintomi correlati alla malattia - Emotivi , Effetti collaterali del trattamento. e Funzione/Benessere. Per calcolare i punteggi delle sottoscale, sommare i punteggi degli item all'interno di ciascun dominio. Punteggi di sottoscala più alti indicano un carico o un impatto dei sintomi più significativo. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti i 18 item. Un punteggio totale più alto riflette complessivamente sintomi più gravi.
Settimana 0-21
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Settimana 0-21
La capacità di aderire ad una dieta che imita il digiuno di 5 giorni.
Settimana 0-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 21
Variazione del peso corporeo.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 21
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 21
Variazioni di peso, massa muscolare scheletrica, percentuale di grasso corporeo mediante l'analizzatore della composizione corporea Inbody(R).
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 21
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione dell'HbA1c nel sangue.
Settimana 0, Settimana 21
Variazione della concentrazione del fattore di crescita insulino simile 1 (IGF-1).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione del livello di insulina nel sangue come il fattore di crescita 1.
Settimana 0, Settimana 21
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione del livello di insulina a digiuno.
Settimana 0, Settimana 21
Variazione della concentrazione del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione del livello di glucosio a digiuno.
Settimana 0, Settimana 21
Variazione della concentrazione della proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione del livello di proteina C reattiva nel sangue.
Settimana 0, Settimana 21
Variazione della concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 21
Variazione del livello di leptina nel sangue.
Settimana 0, Settimana 21
Modifica del regime chemioterapico pianificato
Lasso di tempo: Settimana 0-21
Deviazione dal regime chemioterapico pianificato.
Settimana 0-21
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Settimana 0-21
Giorni di ricovero
Settimana 0-21
Tasso di effetti collaterali della chemioterapia
Lasso di tempo: Settimana 0-21
Tasso di effetti avversi associati alla chemioterapia
Settimana 0-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L-Nutra Inc

Collaboratori

University of Tennessee Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNT55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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