Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diæt i kemoterapi af gynækologiske maligniteter

18. april 2024 opdateret af: L-Nutra Inc

Brug af en fastende efterlignende diæt hos patienter, der gennemgår kemoterapi for gynækologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan livsstilsændringer kan foretages for at håndtere kemoterapibivirkninger hos patienter med gynækologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da kemoterapi fortsat er en af ​​de primære behandlingsmodaliteter for gynækologiske maligniteter, er der stigende interesse for ikke-farmakologiske metoder til at reducere kemoterapibivirkninger hos cancerpatienter. Vores mål er at øge viden omkring livsstilsændringer, specifikt den fastende efterlignende diæt, om kemoterapi-relaterede bivirkninger, som kan være mere acceptable for patienter end en tidligere undersøgt fastende diæt, der kun er vand. For at udvide denne viden vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår kemoterapi for gynækologiske maligniteter. Disse patienter vil ikke blive tildelt nogen diætrestriktioner (kontrolgruppe) eller en 5-dages fastende efterlignende diæt (MKD fra L-Nutra) i tre dage før, dagen for og en dag efter kemoterapibehandlinger (behandlingsgruppe). Efterforskerne sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en fastende efterlignende diæt ud over dens metaboliske virkninger på kroppen, patientrapporterede bivirkninger, patientens livskvalitet, afvigelser eller forsinkelser i behandlingsplaner og hospitalsindlæggelser. Vores hypotese er, at en fastende efterlignende diæt betydeligt vil mindske kemoterapi-relaterede bivirkninger og samtidig give god livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 35-70 år (begge inklusive)
  • Biopsi påvist gynækologisk malignitet
  • Planlagt til eller i øjeblikket under kemoterapi, med mindst 6 cyklusser tilbage
  • BMI større end eller lig med 18,5
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Villig til at følge en 5-dages fastende efterlignende diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre
  • Fanger
  • Patienter med diabetes eller historie med hypoglykæmi
  • Tager daglig medicin, der ikke kan tages sikkert uden mad
  • Anamnese med betydelig eller ustabil hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder, nyresvigt, historie med - spiseforstyrrelse, demens, psykose, nedsat fysisk mobilitet.
  • Betydelig medicinsk komorbiditet, der ville være farlig med en fastende efterlignende diæt.
  • Enhver kendt eller mistænkt fødevareallergi, der overlapper med MKS/Transitional diæt med L-Nutra måltidssæt ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MKS
Ud over standardbehandlingen vil forsøgspersonen indtage en 5-dages faste-lignende diæt.
Andet: Fastende efterlignende diæt
Forsøgspersonen vil indtage 6 cyklusser af 5-dages fastende efterlignende diæt: 3 dage før, dagen for og 1 dag efter kemoterapibehandlinger.
Medicin: Kemoterapi
6 cyklusser af standard kemoterapi til den gynækologiske malignitet.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling og ingen kostændringer.
Medicin: Kemoterapi
6 cyklusser af standard kemoterapi til den gynækologiske malignitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18) spørgeskema
Tidsramme: Uge 0-21
NFOSI-18-spørgeskemaet giver mulighed for en ensartet vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet gennem en 18-spørgsmål (5-punkts Likert-skala) undersøgelse inklusive fire subskaladomæner: Sygdomsrelaterede symptomer - Fysiske, sygdomsrelaterede symptomer - Følelsesmæssige , Behandling Bivirkninger. og funktion/trivsel. For at beregne subskala-scorer skal du summere elementscorerne inden for hvert domæne. Højere subskala-score indikerer mere signifikant symptombyrde eller påvirkning. Den samlede score opnås ved at summere alle 18 emnescores. En højere totalscore afspejler generelt mere alvorlige symptomer.
Uge 0-21
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 0-21
Evnen til at overholde en 5-dages fastende efterlignende diæt.
Uge 0-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændring i kropsvægt.
Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændringer i vægt, skeletmuskelmasse, kropsfedtprocent af Inbody(R) Body Composition Analyzer.
Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodets HbA1c.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) koncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodinsulin som vækstfaktor 1 niveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende insulinniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende glukoseniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodets C-reaktive proteinniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i leptinkoncentrationen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodets leptinniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i planlagt kemoterapi regime
Tidsramme: Uge 0-21
Afvigelse fra det planlagte kemoterapiregime.
Uge 0-21
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Uge 0-21
Indlæggelsesdage
Uge 0-21
Hyppighed af kemoterapibivirkninger
Tidsramme: Uge 0-21
Rate af bivirkninger forbundet med kemoterapi
Uge 0-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L-Nutra Inc

Samarbejdspartnere

University of Tennessee Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNT55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner