Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post w chemioterapii nowotworów ginekologicznych

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: L-Nutra Inc

Stosowanie diety naśladującej post u pacjentek poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów ginekologicznych

W badaniu tym oceniano, w jaki sposób można wprowadzić modyfikacje stylu życia, aby złagodzić skutki uboczne chemioterapii u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ chemioterapia pozostaje jedną z podstawowych metod leczenia nowotworów ginekologicznych, rośnie zainteresowanie niefarmakologicznymi metodami zmniejszania skutków ubocznych chemioterapii u pacjentek chorych na raka. Naszym celem jest zwiększenie wiedzy na temat modyfikacji stylu życia, w szczególności diety naśladującej post, na temat skutków ubocznych chemioterapii, które mogą być bardziej akceptowalne dla pacjentów niż wcześniej badana dieta na czczo oparta wyłącznie na wodzie. Aby poszerzyć tę wiedzę, badacze skoncentrują się na pacjentkach poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów ginekologicznych. Pacjenci ci zostaną przydzieleni do grupy bez ograniczeń dietetycznych (grupa kontrolna) lub do 5-dniowej diety naśladującej post (FMD firmy L-Nutra) przez trzy dni przed, w dniu i jeden dzień po chemioterapii (grupa terapeutyczna). Badacze mają na celu ocenę wykonalności diety naśladującej post, oprócz jej wpływu metabolicznego na organizm, zgłaszanych przez pacjentów skutków ubocznych, jakości życia pacjentów, odchyleń lub opóźnień w planach leczenia i hospitalizacji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dieta naśladująca post znacząco zmniejszy skutki uboczne związane z chemioterapią, zapewniając jednocześnie dobrą jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonathan D Boone, MD
  • Numer telefonu: 8653055622
  • E-mail: jboone@utmck.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek 35-70 lat (włącznie)
  • Biopsja wykazała nowotwór ginekologiczny
  • Planowany lub obecnie poddawany chemioterapii, pozostało co najmniej 6 cykli
  • BMI większe lub równe 18,5
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy)
  • Chęć przestrzegania 5-dniowej diety naśladującej post

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Pacjenci z cukrzycą lub hipoglikemią w wywiadzie
  • Przyjmowanie codziennych leków, których nie można bezpiecznie przyjmować bez posiłku
  • Znacząca lub niestabilna choroba serca w wywiadzie, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność nerek, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, demencja, psychoza, upośledzenie sprawności fizycznej.
  • Znaczące choroby współistniejące, które byłyby niebezpieczne w przypadku diety naśladującej post.
  • Wszelkie znane lub podejrzewane alergie pokarmowe, które pokrywają się ze składnikami zestawu posiłków FMD/Dieta przejściowa firmy L-Nutra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMD
Oprócz standardowej opieki, pacjent będzie stosował 5-dniową dietę naśladującą post.
Inny: Dieta naśladująca post
Osoba badana przyjmie 6 cykli 5-dniowej diety naśladującej post: 3 dni przed, w dniu i 1 dzień po chemioterapii.
Lek: Chemoterapia
6 cykli standardowej chemioterapii w przypadku nowotworu ginekologicznego.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i żadnych zmian w diecie.
Lek: Chemoterapia
6 cykli standardowej chemioterapii w przypadku nowotworu ginekologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia według National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18)
Ramy czasowe: Tydzień 0-21
Kwestionariusz NFOSI-18 pozwala na jednolitą ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia za pomocą ankiety składającej się z 18 pytań (5-punktowa skala Likerta) obejmującej cztery podskale: Objawy chorobowe – fizyczne, Objawy chorobowe – emocjonalne , Skutki Uboczne Leczenia. i Funkcjonalność/Dobre samopoczucie. Aby obliczyć wyniki podskal, zsumuj wyniki pozycji w każdej domenie. Wyższe wyniki podskali wskazują na większe obciążenie lub wpływ objawów. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich 18 punktów. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla ogólnie poważniejsze objawy.
Tydzień 0-21
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 0-21
Możliwość przestrzegania 5-dniowej diety naśladującej post.
Tydzień 0-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 21
Zmiana masy ciała.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 21
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 21
Zmiany masy ciała, masy mięśni szkieletowych, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej według analizatora składu ciała Inbody(R).
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 21
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana poziomu HbA1c we krwi.
Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 we krwi.
Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana poziomu insuliny na czczo.
Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana poziomu glukozy na czczo.
Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana poziomu białka C reaktywnego we krwi.
Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana stężenia leptyny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana poziomu leptyny we krwi.
Tydzień 0, Tydzień 21
Zmiana planowanego schematu chemioterapii
Ramy czasowe: Tydzień 0-21
Odstępstwo od planowanego schematu chemioterapii.
Tydzień 0-21
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0-21
Dni hospitalizacji
Tydzień 0-21
Częstotliwość skutków ubocznych chemioterapii
Ramy czasowe: Tydzień 0-21
Wskaźnik działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Tydzień 0-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L-Nutra Inc

Współpracownicy

University of Tennessee Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNT55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Dieta naśladująca post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj