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부인과 악성종양의 화학요법에서 단식 모방 다이어트

2024년 4월 18일 업데이트: L-Nutra Inc

부인과 악성종양에 대한 화학요법을 받는 환자에서 단식 모방 식이 요법의 사용

이 연구는 부인과 악성 종양 환자의 화학 요법 부작용을 관리하기 위해 생활 방식을 어떻게 수정할 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부인과 악성종양의 일차 치료 방식 중 하나로 화학요법이 남아 있기 때문에, 암 환자의 화학요법 부작용을 줄이기 위한 비약리학적 방법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 우리의 목표는 이전에 연구된 물만 섭취하는 단식 다이어트보다 환자에게 더 적합할 수 있는 화학 요법 관련 부작용에 대한 생활 방식 수정, 특히 단식 모방 다이어트에 대한 지식을 늘리는 것입니다. 이 지식을 확장하기 위해 연구자들은 부인과 악성 종양에 대한 화학요법을 받고 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 환자들은 화학요법 치료 전 3일, 치료 당일, 치료 후 1일 동안 식이 제한 없음(대조군) 또는 5일 단식 모방 다이어트(L-Nutra의 FMD)를 배정받게 됩니다(치료군). 연구자들은 신체에 대한 대사 효과, 환자가 보고한 부작용, 환자의 삶의 질, 치료 계획의 편차 또는 지연, 병원 입원 외에도 단식 모방 다이어트의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 단식 모방 다이어트가 화학 요법과 관련된 부작용을 크게 줄이면서 좋은 삶의 질을 제공한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jonathan D Boone, MD
  • 전화번호: 8653055622
  • 이메일: jboone@utmck.edu

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • The University of Tennessee Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 35~70세(둘 다 포함)
  • 생검으로 입증된 부인과 악성종양
  • 화학요법이 예정되어 있거나 현재 진행 중이며 최소 6주기가 남아 있음
  • BMI 18.5 이상
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만)
  • 5일 단식 모방 다이어트를 실천할 의지가 있음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 죄수들
  • 당뇨병이 있거나 저혈당 병력이 있는 환자
  • 음식 없이 안전하게 복용할 수 없는 약을 매일 복용하는 경우
  • 울혈성 심부전 또는 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 폐색전증 병력, 신부전, 섭식 장애, 치매, 정신병, 신체 이동 장애 병력 등 심각하거나 불안정한 심장 질환의 병력.
  • 단식 모방 다이어트로 위험할 수 있는 심각한 의학적 동반질환.
  • L-Nutra 밀 키트 성분을 사용한 FMD/전환 식이요법과 중복되는 알려졌거나 의심되는 음식 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMD
표준 치료에 더해, 피험자는 5일간의 단식 모방 식단을 섭취하게 됩니다.
다른: 단식 모방 다이어트
피험자는 화학요법 치료 전 3일, 치료 당일, 치료 후 1일 등 6주기의 5일 단식 모방 다이어트를 섭취하게 됩니다.
의약품: 화학요법
부인과 악성종양에 대한 표준 화학요법 6주기.
활성 비교기: 제어
피험자는 표준 치료를 받으며 식이 요법은 변경되지 않습니다.
의약품: 화학요법
부인과 악성종양에 대한 표준 화학요법 6주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 종합 암 네트워크에 의한 삶의 질 암 치료 난소암 증상 지수(NFOSI-18) 설문지 기능 평가
기간: 0~21주
NFOSI-18 설문지는 4개의 하위 영역을 포함하는 18개 질문(5점 리커트 유형 척도) 설문조사를 통해 건강 관련 삶의 질에 대한 균일한 평가를 허용합니다. 질병 관련 증상 - 신체적, 질병 관련 증상 - 정서적 , 치료 부작용. 그리고 기능/웰빙. 하위 척도 점수를 계산하려면 각 영역 내의 항목 점수를 합산하세요. 하위 척도 점수가 높을수록 증상 부담이나 영향이 더 중요함을 나타냅니다. 총점은 18개 항목 점수를 모두 합산하여 구합니다. 총 점수가 높을수록 전반적으로 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
0~21주
준수율
기간: 0~21주
5일 단식 모방 다이어트를 준수하는 능력.
0~21주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 0주차, 12주차, 21주차
체중의 변화.
0주차, 12주차, 21주차
신체 구성의 변화
기간: 0주차, 12주차, 21주차
인바디(R) 체성분 분석기를 통한 체중, 골격근량, 체지방률의 변화.
0주차, 12주차, 21주차
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 21주차
혈액 HbA1c의 변화.
0주차, 21주차
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 농도의 변화
기간: 0주차, 21주차
성장 인자 1 수준과 같은 혈중 인슐린의 변화.
0주차, 21주차
공복 인슐린 농도의 변화
기간: 0주차, 21주차
공복 인슐린 수치의 변화.
0주차, 21주차
공복 혈당 농도의 변화
기간: 0주차, 21주차
공복 혈당 수준의 변화.
0주차, 21주차
고감도 C 반응성 단백질 농도 변화
기간: 0주차, 21주차
혈액 C 반응성 단백질 수준의 변화.
0주차, 21주차
렙틴 농도의 변화
기간: 0주차, 21주차
혈중 렙틴 수치의 변화.
0주차, 21주차
계획된 화학 요법의 변경
기간: 0~21주
계획된 화학요법 요법에서 벗어났습니다.
0~21주
입원일수
기간: 0~21주
입원 일수
0~21주
화학요법 부작용 비율
기간: 0~21주
화학요법과 관련된 부작용 비율
0~21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

L-Nutra Inc

협력자

University of Tennessee Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNT55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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