Dieta que imita jejum na quimioterapia de doenças ginecológicas
18 de abril de 2024 atualizado por: L-Nutra Inc
Uso de dieta que imita jejum em pacientes submetidas a quimioterapia para doenças ginecológicas
Este estudo avalia como as modificações no estilo de vida que podem ser feitas para controlar os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com doenças malignas ginecológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que a quimioterapia continua a ser uma das principais modalidades de tratamento para doenças malignas ginecológicas, há um interesse crescente em métodos não farmacológicos para reduzir os efeitos secundários da quimioterapia em pacientes com cancro.
Nosso objetivo é aumentar o conhecimento em torno das modificações no estilo de vida, especificamente a dieta que imita o jejum, sobre os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, que podem ser mais aceitáveis para os pacientes do que uma dieta de jejum apenas com água estudada anteriormente.
Para expandir esse conhecimento, os investigadores se concentrarão em pacientes submetidos à quimioterapia para doenças malignas ginecológicas.
Esses pacientes serão designados para nenhuma restrição alimentar (grupo controle) ou uma dieta imitando jejum de 5 dias (FMD por L-Nutra) por três dias antes, no dia e um dia após os tratamentos de quimioterapia (grupo de tratamento).
Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de uma dieta que imita o jejum, além de seus efeitos metabólicos no corpo, efeitos colaterais relatados pelo paciente, qualidade de vida do paciente, desvios ou atrasos nos planos de tratamento e internações hospitalares.
Nossa hipótese é que uma dieta que imita o jejum diminuirá significativamente os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia, ao mesmo tempo que proporciona boa qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Wei, PhD
- Número de telefone: 323.791.2426
- E-mail: mwei@l-nutra.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan D Boone, MD
- Número de telefone: 8653055622
- E-mail: jboone@utmck.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- The University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Jonathan D Boone, MD
- Número de telefone: 865-305-5622
- E-mail: jboone@utmck.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade 35-70 anos (ambos incluídos)
- Malignidade ginecológica comprovada por biópsia
- Agendado ou em tratamento de quimioterapia, com um mínimo de 6 ciclos restantes
- IMC maior ou igual a 18,5
- Função renal adequada (creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal)
- Disposto a aderir a uma dieta que imita jejum de 5 dias
Critério de exclusão:
- Mães grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
- Pacientes com diabetes ou história de hipoglicemia
- Tomar medicamentos diários que não podem ser tomados com segurança sem alimentos
- História de doença cardíaca significativa ou instável, como insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses, insuficiência renal, história de - transtorno alimentar, demência, psicose, mobilidade física prejudicada.
- Comorbidade médica significativa que seria perigosa com uma dieta que imitasse o jejum.
- Quaisquer alergias alimentares conhecidas ou suspeitas que se sobreponham à dieta de febre aftosa / transição por ingredientes do kit de refeição L-Nutra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Febre aftosa
Além dos cuidados padrão, o sujeito consumirá um jejum de 5 dias que imita uma dieta.
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O sujeito consumirá 6 ciclos de jejum de 5 dias imitando dieta: 3 dias antes, no dia e 1 dia após os tratamentos de quimioterapia.
6 ciclos de quimioterapia padrão para malignidade ginecológica.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão os cuidados padrão e nenhuma mudança na dieta.
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6 ciclos de quimioterapia padrão para malignidade ginecológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida pelo questionário National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18)
Prazo: Semana 0-21
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O questionário NFOSI-18 permite uma avaliação uniforme da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de uma pesquisa de 18 perguntas (escala do tipo Likert de 5 pontos), incluindo quatro domínios de subescala: Sintomas Relacionados à Doença - Físicos, Sintomas Relacionados à Doença - Emocional , Efeitos colaterais do tratamento.
e Função/Bem-Estar.
Para calcular as pontuações das subescalas, some as pontuações dos itens dentro de cada domínio.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam carga ou impacto de sintomas mais significativo.
A pontuação total é obtida somando todas as pontuações dos 18 itens.
Uma pontuação total mais alta reflete sintomas mais graves em geral.
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Semana 0-21
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Taxa de adesão
Prazo: Semana 0-21
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A capacidade de aderir a uma dieta que imita o jejum de 5 dias.
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Semana 0-21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 21
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Mudança no peso corporal.
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Semana 0, Semana 12, Semana 21
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Mudança na composição corporal
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 21
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Mudanças no peso, massa muscular esquelética e percentual de gordura corporal pelo Analisador de Composição Corporal Inbody(R).
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Semana 0, Semana 12, Semana 21
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Alteração na HbA1c
Prazo: Semana 0, Semana 21
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Alteração na HbA1c do sangue.
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Semana 0, Semana 21
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Mudança na concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Semana 0, Semana 21
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Alteração na insulina no sangue, como nível de fator de crescimento 1.
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Semana 0, Semana 21
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Mudança na concentração de insulina em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 21
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Alteração no nível de insulina em jejum.
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Semana 0, Semana 21
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Mudança na concentração de glicose em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 21
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Alteração no nível de glicose em jejum.
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Semana 0, Semana 21
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Alteração na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 0, Semana 21
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Alteração no nível de proteína C reativa no sangue.
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Semana 0, Semana 21
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Mudança na concentração de leptina
Prazo: Semana 0, Semana 21
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Alteração no nível de leptina no sangue.
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Semana 0, Semana 21
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Mudança no regime de quimioterapia planejado
Prazo: Semana 0-21
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Desvio do regime de quimioterapia planejado.
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Semana 0-21
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Número de dias de internação
Prazo: Semana 0-21
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Dias de internação
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Semana 0-21
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Taxa de efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: Semana 0-21
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Taxa de efeitos adversos associados à quimioterapia
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Semana 0-21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- LNT55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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