妇科恶性肿瘤化疗中的模拟禁食饮食
2024年4月18日 更新者：L-Nutra Inc
模拟禁食饮食在接受妇科恶性肿瘤化疗的患者中的应用
这项研究评估了如何改变生活方式来控制妇科恶性肿瘤患者的化疗副作用。
研究概览
详细说明
由于化疗仍然是妇科恶性肿瘤的主要治疗方式之一，因此人们对减少癌症患者化疗副作用的非药物方法越来越感兴趣。
我们的目标是增加有关生活方式改变的知识，特别是模拟禁食饮食，对化疗相关副作用的了解，这可能比之前研究的仅喝水的禁食饮食更容易被患者接受。
为了扩大这一知识，研究人员将重点关注接受妇科恶性肿瘤化疗的患者。
这些患者将在化疗前三天、化疗当天和化疗后一天被分配为无饮食限制（对照组）或 5 天模拟禁食饮食（L-Nutra 的 FMD）（治疗组）。
研究人员的目的是评估模拟禁食饮食的可行性，以及其对身体代谢的影响、患者报告的副作用、患者的生活质量、治疗计划的偏差或延迟以及入院情况。
我们的假设是，模仿禁食的饮食将显着减少化疗相关的副作用，同时提供良好的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Wei, PhD
- 电话号码：323.791.2426
- 邮箱：mwei@l-nutra.com
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan D Boone, MD
- 电话号码：8653055622
- 邮箱：jboone@utmck.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- The University of Tennessee Medical Center
-
接触：
- Jonathan D Boone, MD
- 电话号码：865-305-5622
- 邮箱：jboone@utmck.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄35-70岁（含）
- 活检证实妇科恶性肿瘤
- 计划或目前正在接受化疗，至少还剩 6 个周期
- 体重指数大于或等于18.5
- 肾功能充足（血清肌酐低于正常上限的1.5倍）
- 愿意坚持 5 天的模拟禁食饮食
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 囚犯
- 有糖尿病或低血糖史的患者
- 每天服用不能在没有食物的情况下安全服用的药物
- 有明显或不稳定的心脏病史，例如充血性心力衰竭或过去 3 个月内有心肌梗塞、中风或肺栓塞病史、肾功能衰竭、饮食失调、痴呆、精神病、身体活动能力受损的病史。
- 严重的合并症对于模仿禁食饮食来说是危险的。
- 与 L-Nutra 膳食套件成分的 FMD/过渡饮食重叠的任何已知或疑似食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口蹄疫
除了标准护理外，受试者还将接受为期 5 天的模仿禁食饮食。
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受试者将接受 6 个周期的 5 天禁食模拟饮食：化疗前 3 天、化疗当天和化疗后 1 天。
6个周期的妇科恶性肿瘤标准化疗。
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有源比较器：控制
受试者将接受标准护理，并且饮食不会改变。
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6个周期的妇科恶性肿瘤标准化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家综合癌症网络生活质量 - 癌症治疗功能评估卵巢癌症状指数 (NFOSI-18) 调查问卷
大体时间：第 0-21 周
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NFOSI-18 问卷允许通过 18 个问题（5 点李克特式量表）调查来统一评估健康相关的生活质量，其中包括四个子量表领域：疾病相关症状 - 身体、疾病相关症状 - 情绪，治疗副作用。
和功能/福祉。
要计算子量表分数，请将每个域内的项目分数相加。
子量表分数越高表明症状负担或影响越显着。
总分是将所有18个项目的得分相加得出。
总分越高反映总体症状越严重。
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第 0-21 周
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依从率
大体时间：第 0-21 周
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能够坚持 5 天的模拟禁食饮食。
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第 0-21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 21 周
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体重变化。
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第 0 周、第 12 周、第 21 周
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身体成分的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 21 周
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Inbody(R) 身体成分分析仪显示体重、骨骼肌质量、体脂百分比的变化。
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第 0 周、第 12 周、第 21 周
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HbA1c 变化
大体时间：第 0 周、第 21 周
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血液 HbA1c 的变化。
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第 0 周、第 21 周
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 浓度的变化
大体时间：第 0 周、第 21 周
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血液中胰岛素样生长因子 1 水平的变化。
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第 0 周、第 21 周
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空腹胰岛素浓度的变化
大体时间：第 0 周、第 21 周
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空腹胰岛素水平的变化。
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第 0 周、第 21 周
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：第 0 周、第 21 周
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空腹血糖水平的变化。
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第 0 周、第 21 周
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高敏C反应蛋白浓度变化
大体时间：第 0 周、第 21 周
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血液 C 反应蛋白水平的变化。
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第 0 周、第 21 周
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瘦素浓度的变化
大体时间：第 0 周、第 21 周
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血液瘦素水平的变化。
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第 0 周、第 21 周
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改变计划的化疗方案
大体时间：第 0-21 周
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偏离计划的化疗方案。
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第 0-21 周
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住院天数
大体时间：第 0-21 周
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住院天数
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第 0-21 周
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化疗副作用发生率
大体时间：第 0-21 周
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化疗相关不良反应发生率
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第 0-21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonathan D Boone、The University of Tennessee Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Safdie FM, Dorff T, Quinn D, Fontana L, Wei M, Lee C, Cohen P, Longo VD. Fasting and cancer treatment in humans: A case series report. Aging (Albany NY). 2009 Dec 31;1(12):988-1007. doi: 10.18632/aging.100114.
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- de Groot S, Lugtenberg RT, Cohen D, Welters MJP, Ehsan I, Vreeswijk MPG, Smit VTHBM, de Graaf H, Heijns JB, Portielje JEA, van de Wouw AJ, Imholz ALT, Kessels LW, Vrijaldenhoven S, Baars A, Kranenbarg EM, Carpentier MD, Putter H, van der Hoeven JJM, Nortier JWR, Longo VD, Pijl H, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Fasting mimicking diet as an adjunct to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in the multicentre randomized phase 2 DIRECT trial. Nat Commun. 2020 Jun 23;11(1):3083. doi: 10.1038/s41467-020-16138-3.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
- Caffa I, Spagnolo V, Vernieri C, Valdemarin F, Becherini P, Wei M, Brandhorst S, Zucal C, Driehuis E, Ferrando L, Piacente F, Tagliafico A, Cilli M, Mastracci L, Vellone VG, Piazza S, Cremonini AL, Gradaschi R, Mantero C, Passalacqua M, Ballestrero A, Zoppoli G, Cea M, Arrighi A, Odetti P, Monacelli F, Salvadori G, Cortellino S, Clevers H, De Braud F, Sukkar SG, Provenzani A, Longo VD, Nencioni A. Fasting-mimicking diet and hormone therapy induce breast cancer regression. Nature. 2020 Jul;583(7817):620-624. doi: 10.1038/s41586-020-2502-7. Epub 2020 Jul 15. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E33.
- Goncalves MD, Cantley LC. A 'fast'er way to treat breast cancer. Nat Metab. 2020 Jul;2(7):559-560. doi: 10.1038/s42255-020-0225-6. No abstract available.
- Moss HA, Havrilesky LJ. The use of patient-reported outcome tools in Gynecologic Oncology research, clinical practice, and value-based care. Gynecol Oncol. 2018 Jan;148(1):12-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.011. Epub 2017 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月8日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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