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EPIBONE 研究: 実現可能性、安全性、精度に関する前向き研究 (EPIBONE)

2025年9月5日 更新者：Quantum Surgical

画像誘導経皮骨処置のための EPIONE ロボット システムの評価 実現可能性、安全性、精度に関する前向き研究

骨経皮処置に使用した場合の EPIONE® デバイスの性能と安全性データを取得するための介入臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は次のとおりです。

  1. 骨経皮手順に対するエピオンのロボット支援の実現可能性を評価する。
  2. 骨経皮手順のためのエピオンロボット支援の安全性と精度を評価する。

少なくとも34人の患者（1人の患者が処置中に1つ以上の挿入を受ける可能性があるため、少なくとも67の挿入を表す）が研究のために計画されています。 それらは、筋骨格（MSK）構造におけるCT誘導性経皮的処置中にエピオン装置を使用して臨床医によって治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13000
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者18歳以上、
  2. 全身麻酔下でのCTガイド下経皮骨手術の適応がある患者が、学際的な協議会で検証され、
  3. インフォームドコンセントフォームに署名した患者、
  4. 社会保障制度の対象となる患者、
  5. すでに EPIBONE 研究に含まれているが、新たな筋骨格系疾患部位の経皮的処置の対象となる患者。

非包含基準:

  1. 全身麻酔が禁忌の患者、
  2. 適切な呼吸制御を行わずに処置を受ける患者、
  3. 頭蓋骨および頸椎を含む頭頸部に対するCTガイド下経皮的処置を予定している患者。
  4. 医学的、心理社会的、または感情的な症状を抱え、研究プロトコールを完全に理解することができない、影響を受けずにインフォームドコンセントを与えることができない、または全期間にわたって研究要件を満たすことができない患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性、
  6. 法的保護下にある患者（家庭教師、後見人など）、
  7. 患者はすでに別の介入臨床研究に参加している。

従来のインターベンショナル放射線治療では、妊娠の状態は患者の申告に基づいて判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
EPIONE® デバイスを使用して骨内で経皮 CT ガイド下手術を受けた患者
手順：CTガイド下骨経皮手術
EPIONE デバイスは、1 つまたは複数の器具の計画と手動による前進、およびコンピューター断層撮影 (CT) 誘導の経皮的処置 (熱切除、骨硬化、生検) 中の器具の位置の確認を支援することを目的とした、ユーザー制御の定位固定アクセサリです。手順）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピオンデバイスを使用した導入者の挿入が成功しました。
時間枠：手順の日
手動技術への変換の定義に基づいて、骨経皮手順に対するエピオンのロボット支援の実現可能性を評価するため
手順の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（S）（AE）
時間枠：最大1か月
骨経皮手順のためのエピオンのロボット支援の安全性を評価するため：すべてのAES（深刻で非精力的で、関連性があり、デバイスまたは手順に関連していない）
最大1か月
骨経皮手順のためのエピオンのロボット支援の横方向偏差（mm）精度
時間枠：手順の日
骨経皮手順のためのエピオンのロボット支援の精度を評価する。 横方向の偏差：挿入された導入者の先端の間の最終位置にある距離（mm）と最初の計画された軌道での直交投影
手順の日
角偏差（°）
時間枠：手順の日
骨経皮手順のためのエピオンのロボット支援の精度を評価する。 角偏差（°）：最終位置に挿入された導入者と最初の計画された軌道の間の3D角度。
手順の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quantum Surgical

協力者

ICUREsearch

捜査官

  • 主任研究者：Baptiste BONNET、Gustave Roussy Cancer Institute
  • 主任研究者：Nicolas STACOFFE、Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者：Gilles PIANA、Paoli-Calmettes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (実際)

2024年11月29日

研究の完了 (実際)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-BO-CIP-0060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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