EPIBONE-Studie: eine prospektive Studie zu Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit (EPIBONE)
5. September 2025 aktualisiert von: Quantum Surgical
Evaluierung des EPIONE-Robotersystems für bildgesteuerte perkutane Knocheneingriffe Eine prospektive Studie zu Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit
Interventionelle klinische Studie zur Ermittlung von Leistungs- und Sicherheitsdaten des EPIONE®-Geräts bei der Verwendung für perkutane Knocheneingriffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele sind:
- Bewertung der Machbarkeit der Roboterunterstützung von Epionus für knochenperkutane Verfahren.
- Bewertung der Sicherheit und Genauigkeit der Roboterunterstützung von Epione für knochenperkutane Verfahren.
Für die Studie wurden mindestens 34 Patienten (die mindestens 67 Einfügungen darstellen, da ein Patient während des Verfahrens eine oder mehrere Einfügungen unterziehen kann). Sie werden vom Kliniker unter Verwendung des Epionergeräts während eines von CT geführten perkutanen Verfahrens in Musculoskeletal (MSK) -Strukturen behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Frankreich, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥18 Jahre,
- Patient mit Indikation für einen CT-gesteuerten perkutanen Knocheneingriff unter Vollnarkose, validiert in einem multidisziplinären Beratungsgespräch,
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat,
- Patient, der sozialversichert ist,
- Patient, der bereits in die EPIBONE-Studie aufgenommen wurde, aber für einen perkutanen Eingriff an einer neuen Lokalisation einer Muskel-Skelett-Erkrankung in Frage kommt.
Nichteinschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikation für eine Vollnarkose,
- Patient, der sich einem Eingriff ohne angemessene Atemkontrolle unterzieht,
- Bei dem Patienten sind CT-gesteuerte perkutane Eingriffe an Kopf und Hals, einschließlich Schädel und Halswirbel, geplant.
- Patient mit medizinischen, psychosozialen oder emotionalen Erkrankungen, der nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll vollständig zu verstehen, eine unbeeinflusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanforderungen während der gesamten Dauer zu erfüllen.
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patient unter Rechtsschutz (Betreuung, Vormundschaft, …),
- Patient, der bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
Bei konventionellen interventionellen Radiologieverfahren basiert der Schwangerschaftsstatus auf der Patientenerklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Patienten, die durch perkutane CT-gesteuerte Eingriffe im Knochen mit dem EPIONE®-Gerät behandelt wurden
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Das EPIONE-Gerät ist ein vom Benutzer gesteuertes, stereotaktisches Zubehör, das bei der Planung und dem manuellen Vorschieben eines oder mehrerer Instrumente sowie bei der Überprüfung der Instrumentenposition bei computertomographisch (CT) geführten perkutanen Eingriffen (thermische Ablation, Knochenkonsolidierung, Biopsie) helfen soll Verfahren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Einführung in die Einführung in das Epione -Gerät.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Bewertung der Machbarkeit der Roboterunterstützung von Epionus für Knochen perkutane Verfahren basierend auf einer Definition der Umwandlung in die manuelle Technik
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (en) (AE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Bewertung der Sicherheit der Roboterunterstützung von Epione für Knochen perkutane Verfahren: Alle AES (schwerwiegende und nicht schwerwiegende, verwandte und nicht mit dem Gerät oder den Verfahren (en))
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Bis zu 1 Monat
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Laterale Abweichung (MM) Genauigkeit der Epioner -Roboterunterstützung für knochenperkutane Verfahren
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Bewertung der Genauigkeit der Roboterunterstützung von Epionus für knochenperkutane Eingriffe.
Laterale Abweichung: Abstand (mm) zwischen der Spitze des eingefügten Einführers in seiner endgültigen Position und seiner orthogonalen Projektion auf der ersten geplanten Flugbahn
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Tag des Verfahrens
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Winkelabweichung (°)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Bewertung der Genauigkeit der Roboterunterstützung von Epionus für knochenperkutane Eingriffe.
Winkelabweichung (°): 3D -Winkel zwischen dem eingefügten Einführer in seiner endgültigen Position und der ersten geplanten Flugbahn.
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Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Hauptermittler: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-BO-CIP-0060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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