Estudio EPIBONE: un estudio prospectivo sobre viabilidad, seguridad y precisión (EPIBONE)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Quantum Surgical
Evaluación del sistema robótico EPIONE para procedimientos óseos percutáneos guiados por imágenes Un estudio prospectivo sobre viabilidad, seguridad y precisión
Estudio clínico intervencionista para obtener datos de rendimiento y seguridad del dispositivo EPIONE® cuando se utiliza para procedimientos percutáneos óseos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son:
- Evaluar la viabilidad de la asistencia robótica epione para los procedimientos percutáneos óseos.
- Evaluar la seguridad y la precisión de la asistencia robótica epione para los procedimientos percutáneos óseos.
Se han planeado al menos 34 pacientes (que representan al menos 67 inserciones, ya que un paciente puede someterse a una o más inserciones durante el procedimiento) para el estudio. Serán tratados por el médico utilizando el dispositivo epione durante un procedimiento percutáneo guiado por TC en estructuras musculoesqueléticas (MSK).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años,
- Paciente con indicación de procedimiento óseo percutáneo guiado por TC bajo anestesia general validado en reunión de consulta multidisciplinaria,
- Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado,
- Paciente cubierto por un sistema de seguridad social,
- Paciente que ya ha sido incluido en el estudio EPIBONE pero elegible para procedimiento percutáneo de una nueva localización de trastorno musculoesquelético.
Criterios de no inclusión:
- Paciente con contraindicación para anestesia general,
- Paciente sometido a un procedimiento sin control respiratorio adecuado,
- Paciente programado para procedimientos percutáneos guiados por TC en cabeza y cuello, incluidos cráneo y vértebras cervicales.
- Paciente con condiciones médicas, psicosociales o emocionales que no pueden comprender completamente el protocolo del estudio, dar un consentimiento informado no influenciado o cumplir con los requisitos del estudio durante toda su duración.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Paciente bajo protección legal (tutela, curatela,…),
- Paciente que ya participa en otro estudio clínico intervencionista.
En los procedimientos de radiología intervencionista convencional, el estado de embarazo se basa en la declaración de la paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Pacientes tratados mediante procedimientos percutáneos guiados por TC en el hueso con el dispositivo EPIONE®
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El dispositivo EPIONE es un accesorio estereotáctico controlado por el usuario destinado a ayudar en la planificación y el avance manual de uno o más instrumentos, así como en la verificación de la posición del instrumento durante procedimientos percutáneos guiados por tomografía computarizada (CT) (ablación térmica, consolidación ósea, biopsia). procedimientos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inserción de introducción exitosa con el dispositivo Epione.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Evaluar la viabilidad de la asistencia robótica epione para los procedimientos percutáneos óseos basados en una definición de conversión a la técnica manual
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Día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (s) (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Para evaluar la seguridad de la asistencia robótica epione para los procedimientos percutáneos óseos: todos los EA (graves y no serios, relacionados y no relacionados con el dispositivo o los procedimientos)))
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Hasta 1 mes
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Precisión de desviación lateral (mm) de la asistencia robótica epione para procedimientos percutáneos óseos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Evaluar la precisión de la asistencia robótica epione para los procedimientos percutáneos óseos.
Desviación lateral: distancia (mm) entre la punta del introductor insertado en su posición final y su proyección ortogonal en la primera trayectoria planificada
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Día del procedimiento
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Desviación angular (°)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Evaluar la precisión de la asistencia robótica epione para los procedimientos percutáneos óseos.
Desviación angular (°): ángulo 3D entre el introductor insertado en su posición final y la primera trayectoria planificada.
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Día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Investigador principal: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-BO-CIP-0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .