Studie EPIBONE: Prospektivní studie proveditelnosti, bezpečnosti a přesnosti (EPIBONE)
5. září 2025 aktualizováno: Quantum Surgical
Hodnocení robotického systému EPIONE pro obrazem řízené zákroky perkutánní kosti Prospektivní studie proveditelnosti, bezpečnosti a přesnosti
Intervenční klinická studie k získání údajů o výkonu a bezpečnosti zařízení EPIONE® při použití pro perkutánní zákroky do kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle jsou:
- Zhodnotit proveditelnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy.
- Zhodnotit bezpečnost a přesnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy.
Pro studii bylo naplánováno nejméně 34 pacientů (představujících nejméně 67 inzercí, protože jeden pacient může podstoupit jedno nebo více inzerce). Léčba bude ošetřena pomocí zařízení Epione během perkutánního postupu vedeného CT ve strukturách muskuloskeletálních (MSK).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ≥18 let,
- Pacient s indikací CT řízeného perkutánního kostního výkonu v celkové anestezii validovaný na multidisciplinárním konzultačním setkání,
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas,
- pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení,
- Pacient, který již byl zařazen do studie EPIBONE, ale je způsobilý pro perkutánní výkon nové lokalizace muskuloskeletálního onemocnění.
Kritéria nezařazení:
- Pacient s kontraindikací k celkové anestezii,
- Pacient podstupující proceduru bez náležité kontroly dýchání,
- U pacienta plánované perkutánní výkony pod CT na hlavě a krku, včetně lebky a krčních obratlů,
- Pacient se zdravotním, psychosociálním nebo emočním stavem, který není schopen plně porozumět protokolu studie, dát neovlivněný informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie po celou dobu jejího trvání.
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient pod zákonnou ochranou (vychování, opatrovnictví, …),
- Pacient se již účastní jiné intervenční klinické studie.
V konvenčních intervenčních radiologických postupech je stav těhotenství založen na prohlášení pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti léčení perkutánními výkony CT v kosti pomocí přístroje EPIONE®
|
Zařízení EPIONE je uživatelem ovládané, stereotaktické příslušenství určené k tomu, aby pomáhalo při plánování a manuálním posunu jednoho nebo více nástrojů, jakož i při ověřování polohy nástroje během perkutánních výkonů řízených počítačovou tomografií (CT) (termální ablace, konsolidace kostí, biopsie postupy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zavedení zavedení do zařízení Epione.
Časové okno: Den postupu
|
Vyhodnotit proveditelnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy založené na definici převodu na manuální techniku
|
Den postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Chcete-li vyhodnotit bezpečnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy: všechny AE (vážné a nesmírné, související a nesouvisející se zařízením nebo postupem))
|
Až 1 měsíc
|
|
Přesnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy přesnost robotické pomoci Epione
Časové okno: Den postupu
|
Zhodnotit přesnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy.
Boční odchylka: Vzdálenost (mm) mezi špičkou vloženého zavádějícího do své konečné polohy a jeho ortogonální projekcí na první plánované trajektorii
|
Den postupu
|
|
Úhlová odchylka (°)
Časové okno: Den postupu
|
Zhodnotit přesnost robotické pomoci Epione pro kostní perkutánní postupy.
Úhlová odchylka (°): 3D úhel mezi vloženým zaváděčem do jeho konečné polohy a první plánovanou trajektorií.
|
Den postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-BO-CIP-0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .