EPIBONE-studie: en prospektiv studie om gjennomførbarhet, sikkerhet og nøyaktighet (EPIBONE)
5. september 2025 oppdatert av: Quantum Surgical
Evaluering av EPIONE-robotsystemet for bildestyrte perkutane beinprosedyrer En prospektiv studie om gjennomførbarhet, sikkerhet og nøyaktighet
Intervensjonell klinisk studie for å innhente ytelses- og sikkerhetsdata for EPIONE®-enheten når den brukes til perkutane benprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er:
- For å evaluere gjennomførbarheten av Epione Robotic Assistance for bein perkutane prosedyrer.
- For å evaluere sikkerheten og nøyaktigheten av Epione -robothjelp for bein perkutane prosedyrer.
Minst 34 pasienter (som representerer minst 67 innsettinger, ettersom en pasient kan gjennomgå en eller flere innsettinger under inngrepet) er planlagt for studien. De vil bli behandlet av klinikeren som bruker Epione-enheten under en CT-guidet perkutan prosedyre i muskel- og skjelett (MSK) -strukturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år,
- Pasient med indikasjon på CT-veiledet perkutan beinprosedyre under generell anestesi validert på et tverrfaglig konsultasjonsmøte,
- Pasient som har signert et informert samtykkeskjema,
- Pasient dekket av et trygdesystem,
- Pasient som allerede har blitt inkludert i EPIBONE-studien, men som er kvalifisert for perkutan prosedyre på en ny plassering av muskel- og skjelettlidelser.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient med kontraindikasjon for generell anestesi,
- Pasient som gjennomgår en prosedyre uten passende pustekontroll,
- Pasienten er planlagt for CT-veiledet perkutane prosedyrer på hode og nakke, inkludert hodeskalle og nakkevirvler,
- Pasienter med medisinske, psykososiale eller emosjonelle forhold som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen fullt ut, gi et upåvirket informert samtykke eller oppfylle studiekravene under hele dens varighet.
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasient under juridisk beskyttelse (veiledning, vergemål, …),
- Pasient som allerede deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
Ved konvensjonelle intervensjonsradiologiprosedyrer er graviditetsstatus basert på pasienterklæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter behandlet med perkutane CT-veiledede prosedyrer i beinet med EPIONE®-enheten
|
EPIONE-enheten er et brukerstyrt, stereotaktisk tilbehør beregnet på å hjelpe til med planlegging og manuell fremføring av ett eller flere instrumenter, så vel som ved verifisering av instrumentposisjon under Computed Tomography (CT) guidede perkutane prosedyrer (termisk ablasjon, benkonsolidering, biopsi) prosedyrer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket introduseringsinnsetting med Epione -enheten.
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
For å evaluere gjennomførbarheten av Epione Robotic Assistance for bein perkutane prosedyrer basert på en definisjon av konvertering til manuell teknikk
|
Dagen for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning (er) (AE)
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
For å evaluere sikkerheten til Epione Robotic Assistance for bein perkutane prosedyrer: alle AE-er (seriøs og ikke-seriøs, relatert og ikke relatert til enheten eller prosedyren (e))
|
Opptil 1 måned
|
|
Lateral avvik (mm) nøyaktighet av epione robothjelp for bein perkutane prosedyrer
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
For å evaluere nøyaktigheten av Epione -robothjelp for bein perkutane prosedyrer.
Lateralt avvik: Avstand (mm) mellom spissen av den innsatte introduseren i sin endelige posisjon og dens ortogonale projeksjon på den første planlagte banen
|
Dagen for prosedyren
|
|
Vinkelavvik (°)
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
For å evaluere nøyaktigheten av Epione -robothjelp for bein perkutane prosedyrer.
Vinkelavvik (°): 3D -vinkel mellom den innsatte introduseren i sin endelige posisjon og den første planlagte banen.
|
Dagen for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-BO-CIP-0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .