Badanie EPIBONE: prospektywne badanie wykonalności, bezpieczeństwa i dokładności (EPIBONE)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Quantum Surgical
Ocena systemu robotycznego EPIONE do przezskórnych zabiegów kostnych pod kontrolą obrazu. Prospektywne badanie wykonalności, bezpieczeństwa i dokładności
Interwencyjne badanie kliniczne mające na celu uzyskanie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa urządzenia EPIONE® podczas zabiegów przezskórnych na kościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele to:
- Ocena wykonalności pomocy robotycznej epione w zakresie procedur przezskórnych kości.
- Ocena bezpieczeństwa i dokładności pomocy robotycznej epionu w procedurach przezskórnych kości.
W badaniu zaplanowano co najmniej 34 pacjentów (reprezentujących co najmniej 67 wstawek, ponieważ jeden pacjent może przejść jedno lub więcej wstawek). Będą leczeni przez klinicystę przy użyciu urządzenia epione podczas procedury przezskórnej pod kontrolą CT w strukturach mięśniowo-szkieletowych (MSK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat,
- Pacjent ze wskazaniem do przezskórnego zabiegu kostnego pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu ogólnym, potwierdzonym na multidyscyplinarnej wizycie konsultacyjnej,
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
- Pacjent, który został już włączony do badania EPIBONE, ale kwalifikuje się do zabiegu przezskórnego z powodu nowej lokalizacji schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego,
- Pacjent poddawany zabiegowi bez odpowiedniej kontroli oddechu,
- Pacjent zakwalifikowany do zabiegów przezskórnych pod kontrolą tomografii komputerowej głowy i szyi, w tym czaszki i kręgów szyjnych,
- Pacjent z problemami medycznymi, psychospołecznymi lub emocjonalnymi, który nie jest w stanie w pełni zrozumieć protokołu badania, wyrazić świadomej zgody bez wpływu lub spełnić wymagań badania przez cały czas jego trwania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratela,…),
- Pacjent uczestniczący już w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
W konwencjonalnych procedurach radiologii interwencyjnej status ciąży ustala się na podstawie oświadczenia pacjentki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci poddawani zabiegom przezskórnym w obrębie kości pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą urządzenia EPIONE®
|
Urządzenie EPIONE to kontrolowane przez użytkownika, stereotaktyczne akcesorium, którego zadaniem jest pomoc w planowaniu i ręcznym przesuwaniu jednego lub większej liczby narzędzi, a także weryfikacji położenia narzędzia podczas zabiegów przezskórnych pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) (ablacja termiczna, konsolidacja kości, biopsja procedury).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane wprowadzenie wprowadzające do urządzenia epione.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Aby ocenić wykonalność pomocy robotycznej epione na procedury przezskórne kości oparte na definicji konwersji na technikę ręczną
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Aby ocenić bezpieczeństwo pomocy robotycznej epione dla procedur przezskórnych kości: wszystkie AES (poważne i nie poważne, powiązane i niezwiązane z urządzeniem lub procedurą)
|
Do 1 miesiąca
|
|
Dokładność odchylenia bocznego (MM) pomocy robotycznej epionowej w procedurach przezskórnych kości
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Aby ocenić dokładność pomocy robotycznej epione w zakresie procedur przezskórnych kości.
Odchylenie boczne: odległość (mm) między końcem wstawionego wprowadzającego w jego końcowej pozycji i jego ortogonalnym projekcją na pierwszej planowanej trajektorii
|
Dzień procedury
|
|
Odchylenie kątowe (°)
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Aby ocenić dokładność pomocy robotycznej epione w zakresie procedur przezskórnych kości.
Odchylenie kątowe (°): kąt 3D między wstawionym wprowadzającym w jego pozycji końcowej a pierwszą planowaną trajektorią.
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Główny śledczy: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-BO-CIP-0060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .