EPIBONE 研究：可行性、安全性和准确性的前瞻性研究 (EPIBONE)
2025年9月5日 更新者：Quantum Surgical
用于图像引导经皮接骨手术的 EPIONE 机器人系统评估可行性、安全性和准确性的前瞻性研究
介入性临床研究，旨在获取 EPIONE® 装置用于经皮骨手术时的性能和安全性数据。
研究概览
详细说明
目标是：
- 评估Epione机器人辅助对骨经皮手术的可行性。
- 评估Epione机器人辅助对骨经皮手术的安全性和准确性。
该研究计划至少有34名患者（由于一名患者可以在手术过程中插入一个或多个插入）。 在肌肉骨骼（MSK）结构的CT引导的经皮过程中，临床医生将使用临床医生使用Epione装置对其进行处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lyon、法国、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13000
- Institut Paoli-Calmettes
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁，
- 经多学科咨询会议验证，有全身麻醉下 CT 引导经皮接骨手术指征的患者，
- 已签署知情同意书的患者，
- 受社会保障体系覆盖的患者，
- 已纳入 EPIBONE 研究但有资格对新的肌肉骨骼疾病部位进行经皮手术的患者。
不纳入标准：
- 有全身麻醉禁忌症的患者，
- 在没有适当呼吸控制的情况下接受手术的患者，
- 计划对患者进行头颈部 CT 引导经皮手术，包括颅骨和颈椎，
- 患有医学、社会心理或情感疾病的患者无法完全理解研究方案、无法给予不受影响的知情同意书或在整个研究期间满足研究要求。
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 受法律保护的患者（辅导、监护……），
- 患者已经参加另一项介入性临床研究。
在传统的介入放射学程序中，妊娠状况基于患者的申报。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入手臂
使用 EPIONE® 装置接受经皮 CT 引导骨手术治疗的患者
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EPIONE 设备是一种用户控制的立体定向附件，旨在协助规划和手动推进一个或多个器械，以及在计算机断层扫描 (CT) 引导的经皮手术（热消融、骨固结、活检）期间验证器械位置。程序）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Epione设备成功插入了介绍器。
大体时间：程序的一天
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评估基于转换为手动技术的定义，Epione机器人辅助对骨经皮的可行性
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程序的一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（S）（AE）
大体时间：最多1个月
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为了评估Epione机器人辅助对骨经皮程序的安全：所有AE（严重且无与伦比的，相关的，与设备或程序无关的AES）或程序）
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最多1个月
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Epione机器人辅助对骨经皮的横向偏差（MM）精度
大体时间：程序的一天
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评估Epione机器人辅助对骨经皮手术的准确性。
横向偏差：插入的介绍器的尖端之间的距离（mm）在其最终位置和其正交投影在第一个计划的轨迹上
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程序的一天
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角偏差（°）
大体时间：程序的一天
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评估Epione机器人辅助对骨经皮手术的准确性。
角度偏差（°）：插入的介绍器在其最终位置和第一个计划的轨迹之间的3D角。
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程序的一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Baptiste BONNET、Gustave Roussy Cancer Institute
- 首席研究员：Nicolas STACOFFE、Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：Gilles PIANA、Paoli-Calmettes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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