EPIBONE 연구: 타당성, 안전성 및 정확성에 대한 전향적 연구 (EPIBONE)
2025년 9월 5일 업데이트: Quantum Surgical
영상 유도 경피 뼈 시술을 위한 EPIONE 로봇 시스템 평가 타당성, 안전성 및 정확성에 대한 전향적 연구
뼈 경피 시술에 사용될 때 EPIONE® 장치의 성능 및 안전성 데이터를 얻기 위한 중재적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음과 같습니다.
- 뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 타당성을 평가합니다.
- 뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 안전성과 정확성을 평가합니다.
연구를 위해 최소 34 명의 환자 (한 명 이상의 환자가 하나 이상의 삽입을받을 수 있기 때문에 최소 67 개 삽입을 나타냅니다)가 계획되어 있습니다. 그들은 근골격계 (MSK) 구조에서 CT- 유도 경피 절차 동안 Epione 장치를 사용하여 임상의에 의해 치료 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세,
- 다학제간 협의회의에서 확인된 전신마취 하 CT 유도 경피골 시술 적응증이 있는 환자,
- 사전 동의서에 서명한 환자,
- 사회보장제도의 적용을 받는 환자,
- 이미 EPIBONE 연구에 포함되었지만 새로운 근골격계 질환 위치에 경피적 시술을 받을 자격이 있는 환자.
비포함 기준:
- 전신마취가 금기인 환자,
- 적절한 호흡 조절 없이 시술을 받는 환자,
- 두개골과 경추를 포함한 머리와 목에 CT 유도 경피 시술이 예정된 환자,
- 전체 기간 동안 연구 프로토콜을 완전히 이해하거나 영향을 받지 않은 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 충족할 수 없는 의학적, 심리사회적 또는 정서적 상태가 있는 환자.
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 법적 보호를 받는 환자(교사, 후견인, …),
- 환자는 이미 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
기존 중재방사선 절차에서 임신 상태는 환자 선언에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
EPIONE® 장치를 사용하여 뼈에 경피적 CT 유도 시술을 받은 환자
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EPIONE 장치는 하나 이상의 기구의 계획 및 수동 발전을 지원하고 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 경피 시술(열 절제, 뼈 강화, 생검) 중 기구 위치 확인을 지원하기 위한 사용자 제어 정위 액세서리입니다. 절차).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epione 장치를 사용한 성공적인 도입 삽입.
기간: 절차의 날
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수동 기술로의 전환의 정의에 기초하여 뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 타당성을 평가합니다.
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절차의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 이벤트 (S) (AE)
기간: 최대 1 개월
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뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 안전성을 평가하기 위해 : 모든 AES (기기 또는 절차와 관련이없고, 관련 및 관련이 없음)
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최대 1 개월
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뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 측면 편차 (mm) 정확도
기간: 절차의 날
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뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 정확성을 평가합니다.
측면 편차 : 최종 위치에서 삽입 된 도입자 끝 사이의 거리 (mm)와 첫 번째 계획된 궤적에서의 직교 투영
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절차의 날
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각도 편차 (°)
기간: 절차의 날
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뼈 경피 절차에 대한 Epione Robotic Assistance의 정확성을 평가합니다.
각도 편차 (°) : 최종 위치에서 삽입 된 도입기 사이의 3D 각도와 최초의 계획된 궤적.
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절차의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- 수석 연구원: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- 수석 연구원: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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