Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIBONE-undersøgelse: en prospektiv undersøgelse af gennemførlighed, sikkerhed og nøjagtighed (EPIBONE)

5. september 2025 opdateret af: Quantum Surgical

Evaluering af EPIONE-robotsystemet til billedstyrede perkutane knogleprocedurer En prospektiv undersøgelse af gennemførlighed, sikkerhed og nøjagtighed

Interventionel klinisk undersøgelse for at opnå ydeevne- og sikkerhedsdata for EPIONE®-enheden, når den bruges til knogleperkutane procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene er:

  1. At evaluere gennemførligheden af ​​Epione -robothjælpen til knogler perkutane procedurer.
  2. At evaluere sikkerheden og nøjagtigheden af ​​epione robothjælp til knogler perkutane procedurer.

Mindst 34 patienter (der repræsenterer mindst 67 indsættelser, da en patient kan gennemgå en eller flere indsættelser under proceduren) er planlagt til undersøgelsen. De vil blive behandlet af klinikeren ved hjælp af Epione-enheden under en CT-styret perkutan procedure i muskuloskeletale (MSK) strukturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år,
  2. Patient med indikation af CT-guidet perkutan knogleindgreb under generel anæstesi valideret på et tværfagligt konsultationsmøde,
  3. Patient, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring,
  4. Patient omfattet af et socialsikringssystem,
  5. Patient, der allerede er inkluderet i EPIBONE-undersøgelsen, men som er berettiget til perkutan procedure på en ny placering af muskuloskeletale lidelser.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Patient med kontraindikation til generel anæstesi,
  2. Patient, der gennemgår en procedure uden passende vejrtrækningskontrol,
  3. Patient planlagt til CT-guidede perkutane procedurer på hoved og hals, inklusive kraniet og halshvirvler,
  4. Patient med medicinske, psykosociale eller følelsesmæssige tilstande, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesprotokollen, give et upåvirket informeret samtykke eller opfylde undersøgelseskravene i hele dens varighed.
  5. Gravide eller ammende kvinder,
  6. Patient under juridisk beskyttelse (tutorskab, værgemål, …),
  7. Patient, der allerede deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Ved konventionelle interventionelle radiologiprocedurer er graviditetsstatus baseret på patienterklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter behandlet ved perkutane CT-guidede procedurer i knoglen med EPIONE®-enheden
Procedure: CT-styret knogleperkutan procedure
EPIONE-enheden er et brugerstyret, stereotaktisk tilbehør, der er beregnet til at hjælpe med planlægning og manuel fremføring af et eller flere instrumenter, såvel som til verifikation af instrumentets position under computertomografi (CT) guidede perkutane procedurer (termisk ablation, knoglekonsolidering, biopsi) procedurer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld introducer -indsættelse med Epione -enheden.
Tidsramme: Proceduredagen
At evaluere gennemførligheden af ​​Epione Robotic Assistance til knoglerperkutane procedurer baseret på en definition af konvertering til manuel teknik
Proceduredagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (er) (AE)
Tidsramme: Op til 1 måned
For at evaluere sikkerheden i Epione Robotic Assistance til Bone Percutane Procedures: All AES (alvorlig og ikke-seriøs, relateret og ikke-relateret til enheden eller proceduren (e))
Op til 1 måned
Lateral afvigelse (MM) Nøjagtighed af epione robotassistance til knogler perkutane procedurer
Tidsramme: Proceduredagen
At evaluere nøjagtigheden af ​​epione robothjælp til knogler perkutane procedurer. Lateral afvigelse: Afstand (mm) mellem spidsen af ​​den indsatte introducer i sin endelige position og dens ortogonale projektion på den første planlagte bane
Proceduredagen
Vinkelafvigelse (°)
Tidsramme: Proceduredagen
At evaluere nøjagtigheden af ​​epione robothjælp til knogler perkutane procedurer. Vinkelafvigelse (°): 3D -vinkel mellem den indsatte introducer i sin endelige position og den første planlagte bane.
Proceduredagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantum Surgical

Samarbejdspartnere

ICUREsearch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-BO-CIP-0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-styret knogleperkutan procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner