- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376682
Étude EPIBONE : une étude prospective sur la faisabilité, la sécurité et la précision (EPIBONE)
Évaluation du système robotique EPIONE pour les procédures osseuses percutanées guidées par l'image Une étude prospective sur la faisabilité, la sécurité et la précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont:
- Évaluer la faisabilité de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses.
- Pour évaluer la sécurité et la précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses.
Au moins 34 patients (représentant au moins 67 insertions, car un patient peut subir une ou plusieurs insertions au cours de la procédure) ont été prévus pour l'étude. Ils seront traités par le clinicien en utilisant le dispositif Epione lors d'une procédure percutanée guidée par CT dans les structures musculo-squelettiques (MSK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans,
- Patient avec indication d'intervention osseuse percutanée sous anesthésie générale validée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire,
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé,
- Patient couvert par un système de sécurité sociale,
- Patient ayant déjà été inclus dans l'étude EPIBONE mais éligible à une intervention percutanée d'une nouvelle localisation de trouble musculo-squelettique.
Critères de non-inclusion :
- Patient avec contre-indication à l’anesthésie générale,
- Patient subissant une intervention sans contrôle respiratoire approprié,
- Patient devant subir des interventions percutanées guidées par tomodensitométrie sur la tête et le cou, y compris le crâne et les vertèbres cervicales,
- Patient souffrant de problèmes médicaux, psychosociaux ou émotionnels incapable de comprendre pleinement le protocole de l'étude, de donner un consentement éclairé sans influence ou de répondre aux exigences de l'étude pendant toute sa durée.
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patient sous protection légale (tutelle, curatelle, …),
- Patient participant déjà à une autre étude clinique interventionnelle.
Dans les procédures de radiologie interventionnelle conventionnelle, l'état de grossesse est basé sur la déclaration de la patiente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Patients traités par procédures percutanées guidées par scanner dans l'os avec le dispositif EPIONE®
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L'appareil EPIONE est un accessoire stéréotaxique contrôlé par l'utilisateur destiné à aider à la planification et à l'avancement manuel d'un ou plusieurs instruments, ainsi qu'à la vérification de la position de l'instrument pendant les procédures percutanées guidées par tomodensitométrie (TDM) (ablation thermique, consolidation osseuse, biopsie). procédures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insertion réussie de l'introduction avec l'appareil Epione.
Délai: Jour de la procédure
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Pour évaluer la faisabilité de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses basées sur une définition de la conversion en technique manuelle
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Jour de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (S) (AE)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Pour évaluer la sécurité de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses: tous les EI (graves et non sérieux, liés et non liés à l'appareil ou à la ou des procédures))
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Jusqu'à 1 mois
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Déviation latérale (mm) Précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses
Délai: Jour de la procédure
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Pour évaluer la précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses.
Déviation latérale: distance (mm) entre la pointe de l'introducteur inséré dans sa position finale et sa projection orthogonale sur la première trajectoire planifiée
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Jour de la procédure
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Déviation angulaire (°)
Délai: Jour de la procédure
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Pour évaluer la précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses.
Déviation angulaire (°): angle 3D entre l'introducteur inséré dans sa position finale et la première trajectoire planifiée.
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Jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Chercheur principal: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-BO-CIP-0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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