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Étude EPIBONE : une étude prospective sur la faisabilité, la sécurité et la précision (EPIBONE)

5 septembre 2025 mis à jour par: Quantum Surgical

Évaluation du système robotique EPIONE pour les procédures osseuses percutanées guidées par l'image Une étude prospective sur la faisabilité, la sécurité et la précision

Étude clinique interventionnelle pour obtenir des données de performances et de sécurité du dispositif EPIONE® lorsqu'il est utilisé pour des procédures percutanées osseuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs sont:

  1. Évaluer la faisabilité de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses.
  2. Pour évaluer la sécurité et la précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses.

Au moins 34 patients (représentant au moins 67 insertions, car un patient peut subir une ou plusieurs insertions au cours de la procédure) ont été prévus pour l'étude. Ils seront traités par le clinicien en utilisant le dispositif Epione lors d'une procédure percutanée guidée par CT dans les structures musculo-squelettiques (MSK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥18 ans,
  2. Patient avec indication d'intervention osseuse percutanée sous anesthésie générale validée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire,
  3. Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé,
  4. Patient couvert par un système de sécurité sociale,
  5. Patient ayant déjà été inclus dans l'étude EPIBONE mais éligible à une intervention percutanée d'une nouvelle localisation de trouble musculo-squelettique.

Critères de non-inclusion :

  1. Patient avec contre-indication à l’anesthésie générale,
  2. Patient subissant une intervention sans contrôle respiratoire approprié,
  3. Patient devant subir des interventions percutanées guidées par tomodensitométrie sur la tête et le cou, y compris le crâne et les vertèbres cervicales,
  4. Patient souffrant de problèmes médicaux, psychosociaux ou émotionnels incapable de comprendre pleinement le protocole de l'étude, de donner un consentement éclairé sans influence ou de répondre aux exigences de l'étude pendant toute sa durée.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes,
  6. Patient sous protection légale (tutelle, curatelle, …),
  7. Patient participant déjà à une autre étude clinique interventionnelle.

Dans les procédures de radiologie interventionnelle conventionnelle, l'état de grossesse est basé sur la déclaration de la patiente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Patients traités par procédures percutanées guidées par scanner dans l'os avec le dispositif EPIONE®
L'appareil EPIONE est un accessoire stéréotaxique contrôlé par l'utilisateur destiné à aider à la planification et à l'avancement manuel d'un ou plusieurs instruments, ainsi qu'à la vérification de la position de l'instrument pendant les procédures percutanées guidées par tomodensitométrie (TDM) (ablation thermique, consolidation osseuse, biopsie). procédures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion réussie de l'introduction avec l'appareil Epione.
Délai: Jour de la procédure
Pour évaluer la faisabilité de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses basées sur une définition de la conversion en technique manuelle
Jour de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (S) (AE)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Pour évaluer la sécurité de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses: tous les EI (graves et non sérieux, liés et non liés à l'appareil ou à la ou des procédures))
Jusqu'à 1 mois
Déviation latérale (mm) Précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses
Délai: Jour de la procédure
Pour évaluer la précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses. Déviation latérale: distance (mm) entre la pointe de l'introducteur inséré dans sa position finale et sa projection orthogonale sur la première trajectoire planifiée
Jour de la procédure
Déviation angulaire (°)
Délai: Jour de la procédure
Pour évaluer la précision de l'assistance robotique Epione pour les procédures percutanées osseuses. Déviation angulaire (°): angle 3D entre l'introducteur inséré dans sa position finale et la première trajectoire planifiée.
Jour de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
  • Chercheur principal: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
  • Chercheur principal: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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