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Studio EPIBONE: uno studio prospettico su fattibilità, sicurezza e accuratezza (EPIBONE)

5 settembre 2025 aggiornato da: Quantum Surgical

Valutazione del sistema robotico EPIONE per procedure ossee percutanee guidate da immagini Uno studio prospettico su fattibilità, sicurezza e accuratezza

Studio clinico interventistico per ottenere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo EPIONE® quando utilizzato per procedure percutanee ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono:

  1. Per valutare la fattibilità dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee.
  2. Valutare la sicurezza e l'accuratezza dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee.

Per lo studio sono stati pianificati almeno 34 pazienti (che rappresentano almeno 67 inserzioni, poiché un paziente può sottoporsi a uno o più inserzioni durante la procedura) per lo studio. Saranno trattati dal medico utilizzando il dispositivo Epione durante una procedura percutanea guidata dalla TC nelle strutture muscoloscheletriche (MSK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥18 anni,
  2. Paziente con indicazione alla procedura ossea percutanea sotto guida TC in anestesia generale validata in un incontro di consultazione multidisciplinare,
  3. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato,
  4. Paziente coperto da un sistema di previdenza sociale,
  5. Paziente già incluso nello studio EPIBONE ma idoneo alla procedura percutanea per una nuova localizzazione del disturbo muscoloscheletrico.

Criteri di non inclusione:

  1. Paziente con controindicazione all'anestesia generale,
  2. Paziente sottoposto a una procedura senza adeguato controllo della respirazione,
  3. Paziente in attesa di procedure percutanee guidate da TC su testa e collo, comprese le vertebre craniche e cervicali,
  4. Paziente con condizioni mediche, psicosociali o emotive incapaci di comprendere appieno il protocollo dello studio, di fornire un consenso informato non influenzato o di soddisfare i requisiti dello studio durante la sua intera durata.
  5. Donne incinte o che allattano,
  6. Paziente sotto tutela legale (tutela, tutela, …),
  7. Paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico interventistico.

Nelle procedure di radiologia interventistica convenzionale, lo stato di gravidanza si basa sulla dichiarazione della paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Pazienti trattati mediante procedure percutanee guidate da TC nell'osso con il dispositivo EPIONE®
Procedura: Procedura percutanea ossea guidata da TC
Il dispositivo EPIONE è un accessorio stereotassico controllato dall'utente, destinato ad assistere nella pianificazione e nell'avanzamento manuale di uno o più strumenti, nonché nella verifica della posizione dello strumento durante le procedure percutanee guidate da tomografia computerizzata (TC) (termoablazione, consolidamento osseo, biopsia procedure).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento di introduzione di successo con il dispositivo Epione.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Valutare la fattibilità dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee basate su una definizione di conversione alla tecnica manuale
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (S) (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per valutare la sicurezza dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee: tutti gli eventi avversi (gravi e non seria, correlati e non correlati al dispositivo o alle procedure)
Fino a 1 mese
Deviazione laterale (mm) Accuratezza dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Valutare l'accuratezza dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee. Deviazione laterale: distanza (mm) tra la punta dell'introduzione inserita nella sua posizione finale e la sua proiezione ortogonale sulla prima traiettoria pianificata
Giorno della procedura
Deviazione angolare (°)
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Valutare l'accuratezza dell'assistenza robotica Epione per le procedure percutanee ossee. Deviazione angolare (°): angolo 3D tra l'introduzione inserita nella sua posizione finale e la prima traiettoria pianificata.
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantum Surgical

Collaboratori

ICUREsearch

Investigatori

  • Investigatore principale: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
  • Investigatore principale: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-BO-CIP-0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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