Исследование EPIBONE: проспективное исследование осуществимости, безопасности и точности (EPIBONE)
5 сентября 2025 г. обновлено: Quantum Surgical
Оценка роботизированной системы EPIONE для чрескожных костных процедур под визуальным контролем: проспективное исследование осуществимости, безопасности и точности
Интервенционное клиническое исследование для получения данных о производительности и безопасности устройства EPIONE® при использовании для чрескожных процедур на кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Оценить осуществимость роботизированной помощи Epione для чрескожных процедур костей.
- Оценить безопасность и точность роботизированной помощи Epione для косточих чрескожных процедур.
По меньшей мере 34 пациента (представляющие не менее 67 вставок, поскольку один пациент может пройти одну или несколько вставков во время процедуры) были запланированы для исследования. Они будут лечить врачом с использованием устройства EPIONE во время чрескожной процедуры, управляемой КТ в структурах опорно-двигательного аппарата (MSK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет,
- Пациент с показанием к чрескожной костной процедуре под контролем КТ под общей анестезией, подтвержденной на многопрофильной консультативной встрече,
- Пациент, подписавший форму информированного согласия,
- Пациент охвачен системой социального обеспечения,
- Пациент, который уже был включен в исследование EPIBONE, но имеет право на чрескожную процедуру в новой локализации заболевания опорно-двигательного аппарата.
Критерии невключения:
- Пациент с противопоказанием к общей анестезии.
- Пациент, проходящий процедуру без надлежащего контроля дыхания,
- Пациенту назначены чрескожные процедуры на голове и шее под контролем КТ, включая череп и шейные позвонки.
- Пациент с медицинскими, психосоциальными или эмоциональными состояниями, неспособный полностью понять протокол исследования, дать свободное информированное согласие или выполнить требования исследования в течение всего его периода.
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство, …),
- Пациент уже участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
В традиционных процедурах интервенционной радиологии статус беременности основывается на заявлении пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Пациенты, проходящие чрескожные процедуры в кости под контролем КТ с помощью устройства EPIONE®.
|
Устройство EPIONE представляет собой управляемый пользователем стереотаксический аксессуар, предназначенный для помощи в планировании и ручном продвижении одного или нескольких инструментов, а также в проверке положения инструментов во время чрескожных процедур под контролем компьютерной томографии (КТ) (термическая абляция, консолидация кости, биопсия). процедуры).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная вставка ввода с устройством Epione.
Временное ограничение: День процедуры
|
Чтобы оценить осуществимость роботизированной помощи Epione для чрескожных процедур костей на основе определения конверсии в ручную технику
|
День процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события (ы) (AE)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Чтобы оценить безопасность роботизированной помощи Epione для костяных чрескожных процедур: все AE (серьезные и несерьезные, связанные и не связанные с устройством или процедурой (ов))
|
До 1 месяца
|
|
Точность бокового отклонения (MM) роботизированной помощи Epione для косточковых чрескожных процедур
Временное ограничение: День процедуры
|
Чтобы оценить точность роботизированной помощи Epione для костей чрескожных процедур.
Боковое отклонение: расстояние (мм) между кончиком вставленного инвестирования в его окончательном положении и его ортогональной проекцией на первой запланированной траектории
|
День процедуры
|
|
Угловое отклонение (°)
Временное ограничение: День процедуры
|
Чтобы оценить точность роботизированной помощи Epione для костей чрескожных процедур.
Угловое отклонение (°): 3D угол между вставленным введением в его окончательном положении и первой запланированной траекторией.
|
День процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Главный следователь: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Главный следователь: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-BO-CIP-0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .