EPIBONE-studie: en prospektiv studie om genomförbarhet, säkerhet och noggrannhet (EPIBONE)
5 september 2025 uppdaterad av: Quantum Surgical
Utvärdering av EPIONE-robotsystemet för bildstyrda perkutana benprocedurer En prospektiv studie om genomförbarhet, säkerhet och noggrannhet
Interventionell klinisk studie för att erhålla prestanda- och säkerhetsdata för EPIONE®-enheten när den används för perkutana beningrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen är:
- För att utvärdera genomförbarheten av Epione -robotassistansen för perkutana procedurer.
- För att utvärdera säkerheten och noggrannheten i Epione -robotassistansen för perkutana procedurer.
Åtminstone 34 patienter (representerar minst 67 infogningar, eftersom en patient kan genomgå en eller flera insättningar under proceduren) har planerats för studien. De kommer att behandlas av klinikern som använder Epione-anordningen under en CT-guidad perkutan procedur i muskuloskeletala (MSK) strukturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år,
- Patient med indikation på CT-ledd perkutant benprocedur under generell anestesi validerad vid ett multidisciplinärt konsultationsmöte,
- Patient som har undertecknat ett informerat samtycke,
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem,
- Patient som redan har inkluderats i EPIBONE-studien men som är kvalificerad för perkutant ingrepp på en ny plats för muskuloskeletala störningar.
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient med kontraindikation för generell anestesi,
- Patient som genomgår en procedur utan lämplig andningskontroll,
- Patient schemalagd för CT-vägledda perkutana procedurer på huvud och hals, inklusive skalle och halskotor,
- Patient med medicinska, psykosociala eller känslomässiga tillstånd som inte fullt ut kan förstå studieprotokollet, ge ett opåverkat informerat samtycke eller uppfylla studiekraven under hela dess varaktighet.
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patient under rättsligt skydd (handledning, förmynderskap, …),
- Patient som redan deltar i en annan interventionell klinisk studie.
I konventionella interventionsröntgenprocedurer baseras graviditetsstatus på patientförklaring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som behandlas med perkutana CT-vägda procedurer i benet med EPIONE®-enheten
|
EPIONE-enheten är ett användarkontrollerat, stereotaktiskt tillbehör avsett att hjälpa till vid planering och manuell avancemang av ett eller flera instrument, såväl som vid verifiering av instrumentets position under datortomografi (CT) guidade perkutana procedurer (termisk ablation, benkonsolidering, biopsi). förfaranden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik introduktionsinsättning med Epione -enheten.
Tidsram: Procedurens dag
|
För att utvärdera genomförbarheten av Epione -robotassistansen för perkutana procedurer för ben baserat på en definition av konvertering till manuell teknik
|
Procedurens dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser (A) (AE)
Tidsram: Upp till en månad
|
För att utvärdera säkerheten för Epione-robotassistansen för perkutana procedurer: Alla AE: er (allvarliga och icke-allvarliga, relaterade och inte relaterade till enheten eller proceduren)
|
Upp till en månad
|
|
Lateral avvikelse (MM) Noggrannhet för Epione Robotic Assistance for Bone Perkutana procedurer
Tidsram: Procedurens dag
|
För att utvärdera noggrannheten i Epione -robotassistansen för perkutana procedurer.
Lateral avvikelse: Avstånd (mm) Mellan spetsen på den insatta introduceraren i sin slutliga position och dess ortogonala projektion på den första planerade banan
|
Procedurens dag
|
|
Vinkelavvikelse (°)
Tidsram: Procedurens dag
|
För att utvärdera noggrannheten i Epione -robotassistansen för perkutana procedurer.
Vinkelavvikelse (°): 3D -vinkel mellan den insatta introduceraren i sin slutliga position och den första planerade banan.
|
Procedurens dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Huvudutredare: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-BO-CIP-0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .