EPIBONE-tutkimus: toteutettavuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta koskeva tulevaisuustutkimus (EPIBONE)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Quantum Surgical
EPIONE-robottijärjestelmän arviointi kuvaohjatuille ihonalaisille luumenetelmille Tuleva tutkimus toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tarkkuudesta
Kliininen interventiotutkimus EPIONE®-laitteen suorituskyky- ja turvallisuustietojen saamiseksi, kun sitä käytetään luun perkutaanisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ovat:
- Epione -robotti -avun toteutettavuuden arvioimiseksi luun perkutaanisiin toimenpiteisiin.
- Epion -robotti -avun turvallisuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi luun perkutaanisille toimenpiteille.
Ainakin 34 potilasta (jotka edustavat vähintään 67 lisäystä, koska yhdelle potilaalle voi tapahtua yksi tai useampi lisäys toimenpiteen aikana) on suunniteltu tutkimukseen. Kliinikko hoitaa heidät Epion-laitetta käyttämällä CT-ohjatun perkutaanisen toimenpiteen aikana tuki- ja liikuntaelin (MSK) -rakenteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta,
- Potilas, jolla on indikaatio CT-ohjatusta perkutaanisesta luutoimenpiteestä yleisanestesiassa, joka on validoitu monitieteisessä konsultaatiokokouksessa,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin,
- Potilas, joka on jo mukana EPIBONE-tutkimuksessa, mutta joka on kelvollinen perkutaaniseen leikkaukseen uuden tuki- ja liikuntaelinhäiriön sijainnin vuoksi.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe yleisanestesialle,
- Potilas, jolle tehdään toimenpide ilman asianmukaista hengityksen hallintaa,
- Potilaalle määrätään TT-ohjatut perkutaaniset toimenpiteet pään ja kaulan alueelle, mukaan lukien kallo ja kaulan nikamat,
- Potilas, jolla on lääketieteellisiä, psykososiaalisia tai emotionaalisia sairauksia, ei pysty täysin ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa, antamaan vaikuttamatonta tietoista suostumusta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia koko sen keston aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilas lakisääteisen suojan alaisena (opetus, edunvalvonta,…),
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen interventiotutkimukseen.
Perinteisissä interventioradiologian toimenpiteissä raskaustila perustuu potilaan ilmoitukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Potilaat, joita hoidetaan perkutaanisilla CT-ohjatuilla toimenpiteillä luussa EPIONE®-laitteella
|
EPIONE-laite on käyttäjän ohjaama stereotaktinen lisävaruste, joka on tarkoitettu auttamaan yhden tai useamman instrumentin suunnittelussa ja manuaalisessa siirtämisessä sekä instrumentin sijainnin tarkistamisessa tietokonetomografialla (CT) ohjattujen perkutaanisten toimenpiteiden aikana (lämpöablaatio, luun vahvistaminen, biopsia). menettelyt).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut esittelijän lisäys Epione -laitteeseen.
Aikaikkuna: Menettelyn päivä
|
Epione -robottisen avun toteutettavuuden arvioimiseksi luun perkutaanisiin toimenpiteisiin perustuen manuaaliseen tekniikkaan muuntamisen määritelmään
|
Menettelyn päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus (t) (AE)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Epion-robotti-avun turvallisuuden arvioimiseksi luun perkutaanisille toimenpiteille: kaikki AE: t (vakavat ja ei-vakavat, liittyvät ja liittyvät laitteeseen tai menettelyyn)
|
Enintään 1 kuukausi
|
|
Epione -robotti -avun sivuttaispoikkeama (mm) luun perkutaanisille toimenpiteille
Aikaikkuna: Menettelyn päivä
|
Epione -robotti -avun tarkkuuden arvioimiseksi luun perkutaanisille toimenpiteille.
Sivusuuntainen poikkeama: etäisyys (mm) asetetun esittelijän kärjen välillä sen lopullisessa asemassa ja sen ortogonaalisessa projektiossa ensimmäisessä suunnitellussa radalla
|
Menettelyn päivä
|
|
Kulmapoikkeama (°)
Aikaikkuna: Menettelyn päivä
|
Epione -robotti -avun tarkkuuden arvioimiseksi luun perkutaanisille toimenpiteille.
Kulmapoikkeama (°): 3D -kulma työnnetyn esittelijän välillä lopullisessa asennossaan ja ensimmäisessä suunnitellussa radalla.
|
Menettelyn päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Päätutkija: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-BO-CIP-0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .