EPIBONE-studie: een prospectieve studie naar haalbaarheid, veiligheid en nauwkeurigheid (EPIBONE)
5 september 2025 bijgewerkt door: Quantum Surgical
Evaluatie van het EPIONE-robotsysteem voor beeldgestuurde percutane botprocedures Een prospectief onderzoek naar haalbaarheid, veiligheid en nauwkeurigheid
Klinisch interventieonderzoek om prestatie- en veiligheidsgegevens te verkrijgen van het EPIONE®-apparaat bij gebruik voor botpercutane procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn:
- Om de haalbaarheid van de Epione Robotic Assistance voor botpercutane procedures te evalueren.
- Om de veiligheid en de nauwkeurigheid van de Epione Robotic Assistance voor botpercutane procedures te evalueren.
Ten minste 34 patiënten (die ten minste 67 inserties vertegenwoordigen, omdat een patiënt tijdens de procedure een of meer inserties kan ondergaan) zijn gepland voor het onderzoek. Ze worden door de arts behandeld met behulp van het epione-apparaat tijdens een CT-geleide percutane procedure in musculoskeletale (MSK) -structuren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar,
- Patiënt met indicatie voor CT-geleide percutane botprocedure onder algemene anesthesie, gevalideerd tijdens een multidisciplinaire overlegvergadering,
- Patiënt die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend,
- Patiënt gedekt door een socialezekerheidsstelsel,
- Patiënt die al is opgenomen in het EPIBONE-onderzoek, maar in aanmerking komt voor een percutane procedure van een nieuwe locatie van het bewegingsapparaat.
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënt met contra-indicatie voor algemene anesthesie,
- Patiënt die een procedure ondergaat zonder adequate ademhalingscontrole,
- Patiënt gepland voor CT-geleide percutane procedures van hoofd en nek, inclusief schedel- en halswervels,
- Patiënt met medische, psychosociale of emotionele aandoeningen die het onderzoeksprotocol niet volledig kan begrijpen, geen geïnformeerde toestemming kan geven of niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen gedurende de gehele duur ervan.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënt onder wettelijke bescherming (tutorschap, voogdij, …),
- Patiënt die al deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Bij conventionele interventionele radiologische procedures is de zwangerschapsstatus gebaseerd op de patiëntverklaring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Patiënten behandeld via percutane CT-geleide procedures in het bot met het EPIONE®-apparaat
|
Het EPIONE-apparaat is een door de gebruiker bestuurd, stereotactisch accessoire bedoeld om te helpen bij de planning en handmatige verplaatsing van een of meer instrumenten, evenals bij het verifiëren van de positie van het instrument tijdens computertomografie (CT) geleide percutane procedures (thermische ablatie, botconsolidatie, biopsie procedures).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle introductieinvoeging met het Epione -apparaat.
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Om de haalbaarheid van de Epione Robotic Assistance voor botpercutane procedures te evalueren op basis van een definitie van conversie naar handmatige techniek
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (s) (AE)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Om de veiligheid van de Epione Robotic Assistance voor botpercutane procedures te evalueren: alle AE's (ernstig en niet-serieus, gerelateerd en niet gerelateerd aan het apparaat of de procedure (s))
|
Tot 1 maand
|
|
Laterale afwijking (mm) nauwkeurigheid van de Epione Robotic Assistance for Bone Percutane Procedures
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Om de nauwkeurigheid van de Epione Robotic Assistance voor botpercutane procedures te evalueren.
Laterale afwijking: afstand (mm) tussen de punt van de ingevoegde introductie in zijn eindpositie en zijn orthogonale projectie op het eerste geplande traject
|
Dag van de procedure
|
|
Hoekafwijking (°)
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Om de nauwkeurigheid van de Epione Robotic Assistance voor botpercutane procedures te evalueren.
Hoekafwijking (°): 3D -hoek tussen de ingevoegde introductie in zijn eindpositie en het eerste geplande traject.
|
Dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Hoofdonderzoeker: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-BO-CIP-0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .