Estudo EPIBONE: um estudo prospectivo sobre viabilidade, segurança e precisão (EPIBONE)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Quantum Surgical
Avaliação do sistema robótico EPIONE para procedimentos ósseos percutâneos guiados por imagem Um estudo prospectivo sobre viabilidade, segurança e precisão
Estudo clínico intervencionista para obtenção de dados de desempenho e segurança do dispositivo EPIONE® quando utilizado em procedimentos percutâneos ósseos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são:
- Avaliar a viabilidade da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos.
- Avaliar a segurança e a precisão da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos.
Pelo menos 34 pacientes (representando pelo menos 67 inserções, pois um paciente pode sofrer uma ou mais inserções durante o procedimento) foi planejado para o estudo. Eles serão tratados pelo clínico usando o dispositivo Epione durante um procedimento percutâneo guiado por TC em estruturas musculoesqueléticas (MSK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13000
- Institut Paoli-Calmettes
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos,
- Paciente com indicação de procedimento ósseo percutâneo guiado por TC sob anestesia geral validado em consulta multidisciplinar,
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado,
- Paciente abrangido por um sistema de segurança social,
- Paciente que já foi incluído no estudo EPIBONE, mas elegível para procedimento percutâneo de nova localização de distúrbio musculoesquelético.
Critérios de não inclusão:
- Paciente com contraindicação à anestesia geral,
- Paciente submetido a procedimento sem controle respiratório adequado,
- Paciente agendado para procedimentos percutâneos guiados por TC em cabeça e pescoço, incluindo crânio e vértebras cervicais,
- Paciente com condições médicas, psicossociais ou emocionais incapazes de compreender totalmente o protocolo do estudo, dar consentimento informado não influenciado ou atender aos requisitos do estudo durante toda a sua duração.
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Paciente sob proteção legal (tutela, tutela, …),
- Paciente já participando de outro estudo clínico intervencionista.
Nos procedimentos convencionais de radiologia intervencionista, o estado de gravidez é baseado na declaração da paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
Pacientes tratados por procedimentos percutâneos guiados por TC no osso com o dispositivo EPIONE®
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O dispositivo EPIONE é um acessório estereotáxico controlado pelo usuário destinado a auxiliar no planejamento e avanço manual de um ou mais instrumentos, bem como na verificação da posição do instrumento durante procedimentos percutâneos guiados por tomografia computadorizada (TC) (ablação térmica, consolidação óssea, biópsia procedimentos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção de introdutor bem -sucedida com o dispositivo Epione.
Prazo: Dia do procedimento
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Para avaliar a viabilidade da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos com base em uma definição de conversão em técnica manual
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (s) (AE)
Prazo: Até 1 mês
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Para avaliar a segurança da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos: todos os EAs (graves e não graves, relacionados e não relacionados ao dispositivo ou aos procedimentos))
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Até 1 mês
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Precisão de desvio lateral (MM) da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos
Prazo: Dia do procedimento
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Avaliar a precisão da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos.
Desvio lateral: distância (mm) entre a ponta do apresentador inserido em sua posição final e sua projeção ortogonal na primeira trajetória planejada
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Dia do procedimento
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Desvio angular (°)
Prazo: Dia do procedimento
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Avaliar a precisão da assistência robótica de Epione para procedimentos percutâneos ósseos.
Desvio angular (°): ângulo 3D entre o apresentador inserido em sua posição final e a primeira trajetória planejada.
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baptiste BONNET, Gustave Roussy Cancer Institute
- Investigador principal: Nicolas STACOFFE, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Gilles PIANA, Paoli-Calmettes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-BO-CIP-0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .