難治性不安症に対する Connectomic 標的 TMS 標的 (ConTRA)
2024年4月17日 更新者：Shan Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
不安に対する新しいTMS標的：確認のためのランダム化臨床試験
私たちは、不安関連障害（パニック障害、全般性不安障害、社会不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害）患者の不安精神回路に対するaiTBSのランダム化偽対照試験を実施します。
不安関連障害（以下に定義）を持つ80人の参加者は、5日間にわたって50回の積極的または偽TMS治療を受けることになる（MDDに対してFDAから認可されたSAINTプロトコルに従って）。
主要アウトカムはBAIであり、短い治療間隔を反映するようにリコールウィンドウが修正されます。
シャムにランダム化された参加者には、オープンラベルのクロスオーバー拡張機能が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは最近、病変および脳刺激マッピング法を介して、不安に対する新しい TMS ターゲットを導き出しました。 私たちは、不安症状を併発する大うつ病性障害（MDD）の参加者のサンプルでこの目標を前向きにテストしたところ、MDDに対する従来のTMS目標よりも不安に対してより効果的であることがわかりました（変化中央値60.0% vs 39.8%、p=0.01）。併発した不安を伴う。 これらの結果は有望ですが、MDD を併発する不安症状とは対照的に、私たちのターゲットが不安関連障害にどのように作用するかは依然として不明です。 さらに、従来の 10 Hz TMS を使用していましたが、加速間欠シータバースト刺激 (aiTBS) が転帰を改善することが示され、現在では FDA の治療プロトコルとして承認されています。 最後に、異なる回路を刺激すると異なる行動が変化する可能性があるというトランスレーショナル仮説を検証しました。臨床効果は副次的な結果でした。
この二重盲検、無作為化、偽対照aiTBS試験は、私たちの新しい不安標的の有効性をテストします。 不安関連障害（パニック障害、全般性不安障害、社交不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害）を持つ80人の参加者が、5日間で50回の積極的または偽TMS治療を受けます。 不安の症状/プロセスの変化は、治療中および治療後最大1年までのフォローアップ訪問により、検証された測定値（主要評価項目：ベック不安インベントリー）によって評価されます。 無作為にシャムに割り当てられ、応答しなかった参加者には、オープンラベルのクロスオーバー拡張が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Jones
- 電話番号：617-525-3536
- メール：bwhtmsanxiety@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Emma Jones
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コンタクト：
- Emma Jones
- メール：bwhtmsanxiety@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント、質問票・課題、治療に必要な英語力
Quick-SCID による次の不安関連障害のいずれかの診断:
- 全般性不安障害
- 社会不安障害
- パニック障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 強迫性障害
- 中程度の不安 (BAI >16)
- 心理療法または薬物療法の失敗が 1 回ある
- 治療前および治療期間中の4週間の安定した精神科薬物療法
- 主治医（例： 精神科医、心理学者、セラピスト、APRN、PAなど）治験前、治験中、治験後の精神科ケアを担当する
- スクリーニングから治療（MRI検査）後2週間まで妊娠を控えることに同意すること
除外基準:
• 尿中妊娠検査によって判明した活発な妊娠
- 最近（4週間以内）または即効性抗うつ薬（ケタミン/エスケタミン/ECT）を同時に使用した
の歴史：
- 過去 3 か月以内に TMS に曝露された
- 精神疾患に対する脳神経外科的介入
- 自閉症スペクトラム障害、知的障害、または同意能力を損なう認知障害
- 治療によるリスクが増加すると考えられる重度の神経疾患
- 中等度から重度の神経変性疾患
- 未治療または不十分な治療の内分泌疾患
- 研究期間中の治験薬による治療または介入
- 双極性障害 I 型障害または統合失調症
プレゼンテーションを行う人:
- 躁状態または軽躁状態
- 精神病
- 意図と計画を持った積極的な自殺念慮 (コロンビア自殺重症度評価尺度によって定義)
- TMSまたはMRIのいずれかに対する禁忌（例、金属インプラント、睡眠薬による毎晩4時間以上の重度の不眠症など）。
- 現在の中等度または重度の物質使用障害（大麻またはニコチンを除く）、または急性物質離脱の兆候を示している
- コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン、およびオピオイドの違法物質の尿中薬物スクリーニング陽性。ただし、処方薬または偽陽性となった既知の薬は除く。
- すでに耳鳴り（耳鳴り）がある
- 研究を妨げる、または参加者へのリスクを増大させるとPIが判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルaiTBS
このグループの参加者は、不安障害の治療標的へのニューロナビゲーションを備えたaiTBSを受けます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、うつ病に対する FDA の認可を得ている、局所的で非侵襲的な脳刺激です。
この研究では、加速間欠シータバースト刺激と呼ばれる TMS の一種が、TMS の専門知識を持つ医師の監督の下で投与されます。
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偽コンパレータ：偽aiTBS
このグループの参加者は、不安障害の治療標的へのニューロナビゲーションを備えた偽のaiTBSを受けます。
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偽 TMS コイルは、一対の表面電極で少量の電流を流すことにより、本物の TMS の頭皮感覚を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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生理的不安症状に特に重点を置いた、不安症状を評価する 21 項目の自己申告スケール
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治療後1週間と1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安症の症状の棚卸 - II
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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99 項目の気分の自己申告尺度 (例:
不快感、自殺傾向、躁状態）および不安（例：
社会不安、パニック、確認/命令、外傷性回避/侵入)
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治療後1週間と1ヶ月
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精神病理学の階層的分類法 (HiTOP) - 自己申告、苦痛、恐怖、および躁病の下位因子
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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HiTOP は、複数の抽象レベル (広範なスペクトルから特定の症状まで) にわたって次元の構成を組織化する精神医学疾患分類学です。
HiTOP セルフレポートの苦痛、恐怖、躁状態のサブファクターには、特定の気分や不安関連の症状を広範囲に捉える 117 項目が含まれています。
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治療後1週間と1ヶ月
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状態特性不安の一覧表
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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現在の不安（つまり状態不安）と不安に対する一般的な傾向の 40 項目の自己申告尺度
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治療後1週間と1ヶ月
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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特性心配と心配性不安の 16 項目の自己申告尺度。否定的な将来思考の永続的なパターンを特徴とするトランス診断的構成要素
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治療後1週間と1ヶ月
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気分/不安症状に関するアンケート: 不安覚醒 (MASQ:AA)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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不安覚醒を測定する 17 項目スケールを含む 90 項目の自己報告。過覚醒/過覚醒の持続的なパターンを特徴とするトランス診断的構成要素
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治療後1週間と1ヶ月
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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認知・生理感覚の不安に関する16項目の自己申告尺度
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治療後1週間と1ヶ月
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不確実性の不寛容スケール (IUS)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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将来の否定的な出来事の潜在的な発生と予測不可能性に対する認知的、感情的、行動的反応を測定する 27 項目の自己報告尺度
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治療後1週間と1ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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うつ病の症状を評価する21項目の自己申告尺度
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治療後1週間と1ヶ月
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TCI-R140 (気質と性格の目録、改訂された 140 の質問形式)
時間枠：治療後1週間と1ヶ月
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7 つの性格の側面 (危害回避、新しさの追求、報酬への依存、粘り強さ、自主性、協調性、粘り強さ) を測定する、心理生物学に基づく性格インベントリ。
これにより、各次元について、スケーリングされた T スコア (平均スコア 50、標準偏差 10) が得られます。
これは性格特性の全体的な推定値であり、「より良い」または「より悪い」特性はありません。
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治療後1週間と1ヶ月
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感情的な対立を解決するタスク
時間枠：治療から1週間後
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精度と反応時間を測定するコンピュータタスク
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治療から1週間後
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実験室の恐怖絶滅パラダイム
時間枠：治療から1週間後
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検証された恐怖消去タスク (24) を使用して、不安身体回路 TMS が恐怖識別と恐怖消去に及ぼす影響を評価します。
このタスクは、恐怖条件付けと恐怖消去の 2 つの学習フェーズで構成されます。
皮膚コンダクタンス反応を介して恐怖を測定します。
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治療から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shan Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。