Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connectomic Targeted TMS Target for Refractory Anxiety (ConTRA)

17 april 2024 uppdaterad av: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Ett nytt TMS-mål för ångest: en bekräftande randomiserad klinisk prövning

Vi kommer att utföra en randomiserad skenkontrollerad studie av aiTBS till en anxiosomatisk krets hos patienter med ångestrelaterade störningar (d.v.s. panikångest, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, tvångssyndrom och posttraumatiskt stressyndrom). 80 deltagare med en ångestrelaterad störning (definierad nedan) kommer att få 50 aktiva eller sken-TMS-behandlingar under 5 dagar (enligt SAINT-protokollet, som är FDA-godkänt för MDD. Det primära resultatet blir BAI, med ett modifierat återkallningsfönster för att återspegla det korta behandlingsintervallet. Deltagare som randomiserats till sken kommer att erbjudas en öppen crossover-förlängning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi tog nyligen fram ett nytt TMS-mål för ångest via kartläggningsmetoder för lesioner och hjärnstimulering. Vi testade detta mål prospektivt i ett urval av deltagare med egentlig depression (MDD) med komorbida ångestsymtom och fann att det var mer effektivt för ångest (medianförändring 60,0 % mot 39,8 %, p=0,01) än det konventionella TMS-målet för MDD med komorbid ångest. Även om dessa resultat är lovande, är det fortfarande oklart hur vårt mål fungerar för ångestrelaterade störningar i motsats till MDD-komorbida ångestsymtom. Dessutom använde vi konventionell 10 Hz TMS, men accelererad intermittent theta burst-stimulering (aiTBS) har nu visat sig förbättra resultaten och är nu ett FDA-godkänt behandlingsprotokoll. Slutligen testade vi den translationella hypotesen att stimulering av olika kretsar kan modifiera olika beteenden; klinisk effekt var ett sekundärt resultat.

Denna dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade aiTBS-studie kommer att testa effektiviteten av vårt nya ångestmål. 80 deltagare med ångestrelaterade störningar (d.v.s. panikångest, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, tvångssyndrom och posttraumatiskt stressyndrom) kommer att få 50 aktiva eller skenbara TMS-behandlingar under 5 dagar. Förändringar i ångestsymtom/processer kommer att bedömas via validerade åtgärder (primärt utfallsmått: Beck Anxiety Inventory) under behandling och uppföljningsbesök upp till ett år efter behandling. Deltagare som randomiserats till bluff och som inte svarar kommer att erbjudas en öppen crossover-förlängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska kunskaper som är tillräckliga för informerat samtycke, frågeformulär/uppgifter och behandling

  • Diagnos av en av följande ångestrelaterade störningar per Quick-SCID:

    • Generaliserat ångestsyndrom
    • Social fobi
    • Panikångest
    • Posttraumatisk stressyndrom
    • Tvångssyndrom
  • Måttlig nivå av ångest (BAI >16)
  • En misslyckad psykologisk eller farmakologisk behandling
  • Stabil psykiatrisk medicinering i 4 veckor före behandling och under hela behandlingen
  • Primärläkare (t.ex. psykiater, psykolog, terapeut, APRN, PA, etc.) ansvarig för psykiatrisk vård före, under och efter rättegången
  • Överenskommelse om att avstå från att bli gravid från screening till två veckor efter behandling (MRT-besöket)

Exklusions kriterier:

  • • Aktiv graviditet enligt ett uringraviditetstest

    • Nyligen (inom 4 veckor) eller samtidig användning av snabbverkande antidepressivt medel (ketamin/esketamin/ECT)

    • Historien om:

      • Exponering för TMS under de senaste 3 månaderna
      • Neurokirurgisk intervention för psykiatriska störningar
      • Autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning som försämrar förmågan att samtycka
      • Betydande neurologisk sjukdom som bedöms öka risken vid behandling
      • Måttlig till svår neurodegenerativ sjukdom
      • Obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin störning
      • Behandling med prövningsläkemedel eller intervention under studieperioden
      • Bipolär störning I eller schizofreni

    • Alla som presenterar med:

      • Mani eller hypomani
      • Psykos
      • Aktiva självmordstankar med avsikt och en plan (definierad av Columbia Suicide Severity Rating Scale)
      • Kontraindikationer för antingen TMS eller MRT (t.ex. metallimplantat, svår sömnlöshet > 4 timmar per natt med hypnotika etc.).
      • Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksstörning (exklusive cannabis eller nikotin) eller visar tecken på akut abstinens
    • Positiv urindrogscreening för otillåtna substanser för kokain, amfetamin, fencyklidin och opioider, med undantag för ordinerade mediciner eller kända mediciner som tidigare har resulterat i en falsk positiv
    • Befintlig tinnitus (ringningar i öronen)
    • Alla andra tillstånd som PI bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig aiTBS
Deltagare i denna grupp kommer att få aiTBS med neuronavigering till det anxiosomatiska behandlingsmålet.
Procedur: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en fokal, icke-invasiv form av hjärnstimulering som har FDA-godkännande för depression. I denna studie kommer en form av TMS som kallas accelererad intermittent thetaburst-stimulering att administreras under överinseende av en läkare med TMS-expertis.
Sham Comparator: Sham aiTBS
Deltagare i denna grupp kommer att få sken-aiTBS med neuronavigering till det anxiosomatiska behandlingsmålet.
Procedur: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Den falska TMS-spolen efterliknar hårbottenkänslan av riktig TMS genom att leverera en liten mängd elektrisk ström med ett par ytelektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
21 punkters självrapportskala som bedömer ångestsymtom, med särskild tonvikt på fysiologiska ångestsymtom
En vecka och en månad efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depression och ångestsymtom-II
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
99 objekts självrapporteringsskala för humör (t.ex. dysfori, suicidalitet, mani) och ångest (t.ex. social ångest, panik, kontroll/beställning, traumatiskt undvikande/intrång)
En vecka och en månad efter behandlingen
Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP)-Självrapport, nöd, rädsla och mani underfaktorer
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
HiTOP är en psykiatrisk nosologi som organiserar dimensionella konstruktioner över flera abstraktionsnivåer (från breda spektrum till specifika symptom). HiTOP-självrapporten Distress, Fear, and Mania-subfaktorer innehåller 117 objekt som fångar ett brett spektrum av specifika humör- och ångestrelevanta symptom
En vecka och en månad efter behandlingen
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
40 punkters självrapporteringsskala för nuvarande ångest (d.v.s. tillståndsångest) och den allmänna tendensen till ångest
En vecka och en månad efter behandlingen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
16 punkters självrapporteringsskala för egenskaper oro och orolig oro, en transdiagnostisk konstruktion som kännetecknas av ett ihållande mönster av negativt framtidstänkande
En vecka och en månad efter behandlingen
Frågeformulär för humör/ångestsymtom: Anxious Arousal (MASQ:AA)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
90 punkters självrapport med en 17 punkters skala som mäter orolig upphetsning, en transdiagnostisk konstruktion som kännetecknas av ett ihållande mönster av hyperarousal/hypervigilans
En vecka och en månad efter behandlingen
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
16 punkt självrapporteringsskala för oro över oroliga kognitioner/fysiologiska förnimmelser
En vecka och en månad efter behandlingen
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
27 punkters självrapportskala som mäter kognitiva, emotionella och beteendemässiga reaktioner på den potentiella förekomsten och oförutsägbarheten av negativa framtida händelser
En vecka och en månad efter behandlingen
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
21 punkters självrapporteringsskala som bedömer depressionssymtom
En vecka och en månad efter behandlingen
TCI-R140 (temperament- och karaktärsinventering, reviderat format med 140 frågor)
Tidsram: En vecka och en månad efter behandlingen
Psykobiologiskt baserad personlighetsinventering som mäter sju personlighetsdimensioner (undvikande av skada, sökande efter nyheter, belöningsberoende, uthållighet, självriktighet, samarbetsförmåga och uthållighet). För varje dimension ger detta en skalad T-poäng (medelpoäng på 50 med standardavvikelse på 10). Detta är en övergripande uppskattning av personlighetsdrag, och det finns inga "bättre" eller "sämre" egenskaper.
En vecka och en månad efter behandlingen
Uppgift för lösning av känslomässiga konflikter
Tidsram: En vecka efter behandlingen
Datoruppgift som mäter noggrannhet och reaktionstid
En vecka efter behandlingen
Laboratory Fear Extinction Paradigm
Tidsram: En vecka efter behandlingen
Vi kommer att använda en validerad uppgift för utrotning av rädsla (24) för att bedöma effekterna av ångestdämpande krets-TMS på diskriminering av rädsla och utrotning av rädsla. Denna uppgift kommer att bestå av två inlärningsfaser: rädsla konditionering och rädsla utrotning. Vi kommer att mäta rädsla via hudens konduktansrespons.
En vecka efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000900

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera