Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connectomic Ukierunkowany cel TMS w leczeniu lęku opornego na leczenie (ConTRA)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Nowatorski cel TMS w leczeniu lęku: potwierdzające, randomizowane badanie kliniczne

Przeprowadzimy randomizowane, pozornie kontrolowane badanie aiTBS w obwodzie anksjosomatycznym u pacjentów z zaburzeniami związanymi z lękiem (tj. zespołem lęku napadowego, zespołem lęku uogólnionego, zespołem lęku społecznego, zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym i zespołem stresu pourazowego). 80 uczestników z zaburzeniami lękowymi (zdefiniowanymi poniżej) otrzyma 50 aktywnych lub pozorowanych terapii TMS w ciągu 5 dni (zgodnie z protokołem SAINT, który jest zatwierdzony przez FDA dla MDD. Podstawowym wynikiem będzie BAI ze zmodyfikowanym oknem wycofania, aby odzwierciedlić krótką przerwę w leczeniu. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej otrzymają otwarte rozszerzenie typu crossover.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno ustaliliśmy nowy cel TMS w przypadku lęku za pomocą metod mapowania uszkodzeń i stymulacji mózgu. Przetestowaliśmy prospektywnie ten cel na próbie uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze współistniejącymi objawami lękowymi i odkryliśmy, że był on bardziej skuteczny w leczeniu lęku (mediana zmiany 60,0% w porównaniu z 39,8%, p=0,01) niż konwencjonalny cel TMS dla MDD ze współistniejącym stanem lękowym. Chociaż wyniki te są obiecujące, nie jest jasne, jak nasz cel działa w przypadku zaburzeń związanych z lękiem w porównaniu ze współistniejącymi objawami lękowymi MDD. Co więcej, stosowaliśmy konwencjonalny TMS 10 Hz, ale obecnie wykazano, że przyspieszona przerywana stymulacja impulsami theta (aiTBS) poprawia wyniki i jest obecnie protokołem leczenia zatwierdzonym przez FDA. Na koniec przetestowaliśmy hipotezę translacyjną, zgodnie z którą stymulowanie różnych obwodów może modyfikować różne zachowania; skuteczność kliniczna była wynikiem wtórnym.

To podwójnie ślepe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie aiTBS przetestuje skuteczność naszego nowego celu lękowego. 80 uczestników cierpiących na zaburzenia lękowe (tj. zespół lęku napadowego, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego) otrzyma 50 aktywnych lub pozorowanych terapii TMS w ciągu 5 dni. Zmiany w objawach/procesach lękowych będą oceniane za pomocą zwalidowanych środków (główna miara wyniku: Inwentarz Lęku Becka) podczas leczenia i wizyt kontrolnych do jednego roku po leczeniu. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy pozorowanej, którzy nie odpowiedzą, zostanie zaoferowane otwarte rozszerzenie typu crossover.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do świadomej zgody, wypełniania kwestionariuszy/zadań i leczenia

  • Diagnoza jednego z następujących zaburzeń związanych z lękiem według Quick-SCID:

    • Uogólnione zaburzenie lękowe
    • Fobia społeczna
    • Lęk napadowy
    • Zespołu stresu pourazowego
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Umiarkowany poziom lęku (BAI > 16)
  • Jedno nieudane leczenie psychologiczne lub farmakologiczne
  • Stały schemat leczenia psychiatrycznego przez 4 tygodnie przed leczeniem i przez cały okres leczenia
  • Lekarz pierwszego kontaktu (np. psychiatra, psycholog, terapeuta, APRN, PA itp.) odpowiedzialny za opiekę psychiatryczną przed, w trakcie i po rozprawie
  • Zgoda na powstrzymanie się od zajścia w ciążę w ramach badań przesiewowych do dwóch tygodni po leczeniu (wizyta MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • • Aktywna ciąża, stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu

    • Niedawne (w ciągu 4 tygodni) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (ketamina/esketamina/ECT)

    • Historia:

      • Narażenie na TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
      • Interwencja neurochirurgiczna w zaburzeniach psychicznych
      • Zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które upośledzają zdolność do wyrażenia zgody
      • Poważna choroba neurologiczna, uznawana za zwiększającą ryzyko leczenia
      • Umiarkowana do ciężkiej choroba neurodegeneracyjna
      • Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne
      • Leczenie badanym lekiem lub interwencja w okresie badania
      • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub schizofrenia

    • Każdy, kto prezentuje:

      • Mania lub hipomania
      • Psychoza
      • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem (zdefiniowane w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia)
      • Przeciwwskazania do TMS lub MRI (np. metalowe implanty, ciężka bezsenność > 4 godziny na dobę przy stosowaniu leków nasennych itp.).
      • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich lub nikotyny) lub wykazujące oznaki ostrego odstawienia substancji
    • Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych substancji pod kątem kokainy, amfetaminy, fencyklidyny i opioidów, z wyjątkiem leków przepisywanych na receptę lub znanych leków, których historia powodowała fałszywie dodatnie wyniki
    • Istniejący szum w uszach (dzwonienie w uszach)
    • Wszelkie inne warunki uznane przez kierownika badania za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy aiTBS
Uczestnicy tej grupy otrzymają aiTBS z neuronawigacją do celu leczenia przeciwlękowego.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to ogniskowa, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, posiadająca zezwolenie FDA na leczenie depresji. W tym badaniu forma TMS zwana przyspieszoną przerywaną stymulacją impulsami theta będzie podawana pod nadzorem lekarza posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie TMS.
Pozorny komparator: Pozorne aiTBS
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną aiTBS z neuronawigacją do celu leczenia przeciwlękowego.
Procedura: Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana cewka TMS naśladuje uczucie skóry głowy prawdziwego TMS, dostarczając niewielką ilość prądu elektrycznego za pomocą pary elektrod powierzchniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
21-punktowa skala samoopisowa oceniająca objawy lęku, ze szczególnym uwzględnieniem objawów lęku fizjologicznego
Tydzień i miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresji i lęku – II
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
99-punktowa samoopisowa skala nastroju (np. dysforia, myśli samobójcze, mania) i lęk (np. lęk społeczny, panika, sprawdzanie/porządkowanie, traumatyczne unikanie/wtargnięcie)
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Hierarchiczna taksonomia psychopatologii (HiTOP) — podczynniki samoopisu, dystresu, strachu i manii
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
HiTOP to nozologia psychiatryczna, która organizuje konstrukty wymiarowe na wielu poziomach abstrakcji (od szerokiego spektrum po konkretne objawy). Podczynniki dystresu, strachu i manii w raporcie własnym HiTOP zawierają 117 pozycji, które odzwierciedlają szeroki zakres specyficznych objawów związanych z nastrojem i lękiem
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
40-punktowa skala samoopisowa dotycząca obecnego lęku (tj. lęku-stanu) i ogólnej tendencji do lęku
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
16-punktowa skala samoopisu dotycząca martwienia się cechą i lęku, konstrukt transdiagnostyczny charakteryzujący się utrzymującym się wzorcem negatywnego myślenia o przyszłości
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz objawów nastroju/lęku: pobudzenie lękowe (MASQ:AA)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
Samoopis składający się z 90 pozycji i 17-punktowej skali mierzącej pobudzenie lękowe, konstrukt transdiagnostyczny charakteryzujący się utrzymującym się wzorcem nadmiernego pobudzenia/nadmiernej czujności
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
16-punktowa skala samoopisu dotycząca obaw związanych z niespokojnymi poznaniami/odczuciami fizjologicznymi
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Skala nietolerancji niepewności (IUS)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
27-punktowa skala samoopisu, która mierzy reakcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne na potencjalne wystąpienie i nieprzewidywalność negatywnych przyszłych zdarzeń
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
21-punktowa skala samoopisowa oceniająca objawy depresji
Tydzień i miesiąc po zabiegu
TCI-R140 (inwentarz temperamentu i charakteru, poprawiony format 140 pytań)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu
Inwentarz osobowości oparty na psychobiologii, który mierzy siedem wymiarów osobowości (unikanie krzywdy, poszukiwanie nowości, uzależnienie od nagrody, wytrwałość, samokierowanie, współpraca i wytrwałość). Dla każdego wymiaru daje to skalowany wynik T (średni wynik 50 z odchyleniem standardowym 10). Jest to ogólna ocena cech osobowości i nie ma cech „lepszych” i „gorszych”.
Tydzień i miesiąc po zabiegu
Zadanie rozwiązywania konfliktów emocjonalnych
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu
Zadanie komputerowe mierzące dokładność i czas reakcji
Tydzień po leczeniu
Paradygmat laboratoryjnego wymierania strachu
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu
Wykorzystamy sprawdzone zadanie wygaszenia strachu (24), aby ocenić wpływ TMS obwodu anksjosomatycznego na rozróżnianie strachu i wygaszanie strachu. Zadanie to będzie składać się z dwóch faz uczenia się: warunkowania strachu i wygaszenia strachu. Będziemy mierzyć strach poprzez reakcję przewodnictwa skóry.
Tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000900

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj