Objetivo TMS dirigido a Connectomic para la ansiedad refractaria (ConTRA)
17 de abril de 2024 actualizado por: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Un nuevo objetivo de TMS para la ansiedad: un ensayo clínico aleatorizado confirmatorio
Realizaremos un ensayo aleatorio controlado de forma simulada de aiTBS en un circuito ansiosomático en pacientes con trastornos relacionados con la ansiedad (es decir, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de estrés postraumático).
80 participantes con un trastorno relacionado con la ansiedad (definido a continuación) recibirán 50 tratamientos de EMT activos o simulados durante 5 días (siguiendo el protocolo SAINT, que está aprobado por la FDA para el TDM.
El resultado primario será el BAI, con una ventana de recuperación modificada para reflejar el corto intervalo de tratamiento.
A los participantes asignados al azar a la simulación se les ofrecerá una extensión cruzada de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, obtuvimos un nuevo objetivo de TMS para la ansiedad mediante métodos de mapeo de lesiones y estimulación cerebral. Probamos prospectivamente este objetivo en una muestra de participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) con síntomas de ansiedad comórbidos y descubrimos que era más eficaz para la ansiedad (cambio medio 60,0 % frente a 39,8 %, p=0,01) que el objetivo convencional de TMS para el TDM. con ansiedad comórbida. Si bien estos resultados son prometedores, aún no está claro cómo funciona nuestro objetivo para los trastornos relacionados con la ansiedad en comparación con los síntomas de ansiedad comórbidos del TDM. Además, utilizamos TMS convencional de 10 Hz, pero ahora se ha demostrado que la estimulación theta burst intermitente acelerada (aiTBS) mejora los resultados y ahora es un protocolo de tratamiento aprobado por la FDA. Finalmente, probamos la hipótesis traslacional de que estimular diferentes circuitos puede modificar diferentes comportamientos; la eficacia clínica fue un resultado secundario.
Este ensayo aiTBS doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada probará la eficacia de nuestro nuevo objetivo de ansiedad. 80 participantes con trastornos relacionados con la ansiedad (es decir, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de estrés postraumático) recibirán 50 tratamientos de EMT activos o simulados durante 5 días. Los cambios en los síntomas/procesos de ansiedad se evaluarán mediante medidas validadas (medida de resultado primaria: Inventario de Ansiedad de Beck) durante el tratamiento y visitas de seguimiento hasta un año después del tratamiento. A los participantes asignados al azar a la simulación que no respondan se les ofrecerá una extensión cruzada de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Jones
- Número de teléfono: 617-525-3536
- Correo electrónico: bwhtmsanxiety@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Emma Jones
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Contacto:
- Emma Jones
- Correo electrónico: bwhtmsanxiety@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés suficiente para el consentimiento informado, cuestionarios/tareas y tratamiento.
Diagnóstico de uno de los siguientes trastornos relacionados con la ansiedad según Quick-SCID:
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Desorden de ansiedad social
- Trastorno de pánico
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Nivel moderado de ansiedad (BAI >16)
- Un tratamiento psicológico o farmacológico fallido.
- Régimen de medicación psiquiátrica estable durante 4 semanas antes del tratamiento y durante todo el tratamiento.
- Médico primario (p. ej. psiquiatra, psicólogo, terapeuta, APRN, PA, etc.) responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del ensayo.
- Acuerdo de abstenerse de quedar embarazada desde el cribado hasta dos semanas después del tratamiento (la visita de resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
• Embarazo activo según lo determinado por una prueba de embarazo en orina
- Uso reciente (dentro de las 4 semanas) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (ketamina/esketamina/ECT)
Historia de:
- Exposición a TMS en los últimos 3 meses.
- Intervención neuroquirúrgica para trastornos psiquiátricos.
- Trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual o deterioro cognitivo que afecte la capacidad de dar consentimiento
- Se considera que una enfermedad neurológica importante aumenta el riesgo del tratamiento
- Enfermedad neurodegenerativa de moderada a grave.
- Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado
- Tratamiento con fármaco en investigación o intervención durante el período de estudio.
- Trastorno bipolar I o esquizofrenia
Cualquier persona que presente:
- Manía o hipomanía
- Psicosis
- Ideación suicida activa con intención y plan (definida por la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia)
- Contraindicaciones para TMS o MRI (p. ej., implantes metálicos, insomnio severo > 4 horas por noche con hipnóticos, etc.).
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual (excluyendo cannabis o nicotina) o que muestre signos de abstinencia aguda de sustancias.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas como cocaína, anfetaminas, fenciclidina y opioides, excepto medicamentos recetados o medicamentos conocidos con antecedentes de haber dado como resultado un falso positivo.
- Tinnitus existente (zumbido en los oídos)
- Cualquier otra condición que el IP considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AiTBS reales
Los participantes de este grupo recibirán aiTBS con neuronavegación hasta el objetivo del tratamiento ansiosomático.
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La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que cuenta con la aprobación de la FDA para la depresión.
En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación theta burst intermitente acelerada bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
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Comparador falso: Falso aiTBS
Los participantes de este grupo recibirán aiTBS simulado con neuronavegación hasta el objetivo del tratamiento ansiosomático.
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La bobina TMS simulada imita la sensación del cuero cabelludo de la TMS real al suministrar una pequeña cantidad de corriente eléctrica con un par de electrodos de superficie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad, con especial énfasis en los síntomas de ansiedad fisiológica.
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme del estado de ánimo de 99 ítems (p. ej.
disforia, tendencias suicidas, manía) y ansiedad (p. ej.
ansiedad social, pánico, control/orden, evitación/intrusión traumática)
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Taxonomía jerárquica de psicopatología (HiTOP): subfactores de autoinforme, angustia, miedo y manía
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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HiTOP es una nosología psiquiátrica que organiza construcciones dimensionales en múltiples niveles de abstracción (desde amplios espectros hasta síntomas específicos).
Los subfactores de angustia, miedo y manía del autoinforme HiTOP contienen 117 elementos que capturan una amplia gama de síntomas específicos relacionados con el estado de ánimo y la ansiedad.
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme de 40 ítems de ansiedad presente (es decir, ansiedad estado) y tendencia general hacia la ansiedad
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme de 16 ítems de rasgo de preocupación y aprensión ansiosa, un constructo transdiagnóstico caracterizado por un patrón persistente de pensamiento futuro negativo
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Cuestionario sobre síntomas de estado de ánimo/ansiedad: excitación ansiosa (MASQ:AA)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Autoinforme de 90 ítems con una escala de 17 ítems que mide la excitación ansiosa, un constructo transdiagnóstico caracterizado por un patrón persistente de hiperexcitación/hipervigilancia.
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme de 16 ítems de preocupación por cogniciones ansiosas/sensaciones fisiológicas
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de intolerancia a la incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme de 27 ítems que mide las reacciones cognitivas, emocionales y conductuales ante la posible ocurrencia y la imprevisibilidad de eventos futuros negativos.
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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TCI-R140 (Inventario de temperamento y carácter, formato revisado de 140 preguntas)
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del tratamiento.
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Inventario de personalidad con base psicobiológica que mide siete dimensiones de la personalidad (evitación de daños, búsqueda de novedades, dependencia de recompensas, persistencia, autodirección, cooperación y perseverancia).
Para cada dimensión, esto produce una puntuación T escalada (puntuación media de 50 con desviación estándar de 10).
Esta es una estimación general de los rasgos de personalidad y no hay rasgos "mejores" ni "peores".
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Una semana y un mes después del tratamiento.
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Tarea de resolución de conflictos emocionales
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento
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Tarea informática que mide la precisión y el tiempo de reacción.
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Una semana después del tratamiento
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Paradigma de extinción del miedo en el laboratorio
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento
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Usaremos una tarea de extinción del miedo validada (24) para evaluar los efectos del circuito ansiosomático TMS sobre la discriminación del miedo y la extinción del miedo.
Esta tarea constará de dos fases de aprendizaje: condicionamiento del miedo y extinción del miedo.
Mediremos el miedo a través de la respuesta de conductancia de la piel.
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Una semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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