Connectomic 针对难治性焦虑的 TMS 目标 (ConTRA)
2024年4月17日 更新者：Shan Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
焦虑症的新 TMS 目标：验证性随机临床试验
我们将对焦虑相关疾病（即惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、强迫症和创伤后应激障碍）患者的焦虑躯体回路进行 aiTBS 的随机假对照试验。
80 名患有焦虑相关疾病（定义如下）的参与者将在 5 天内接受 50 次主动或假 TMS 治疗（遵循 SAINT 方案，该方案已获得 FDA 批准用于 MDD。
主要结果将是 BAI，并修改回忆窗口以反映较短的治疗间隔。
随机接受假手术的参与者将获得开放标签交叉延伸。
研究概览
详细说明
我们最近通过病变和大脑刺激映射方法得出了一种新的 TMS 焦虑目标。 我们前瞻性地在患有重度抑郁症 (MDD) 并伴有焦虑症状的参与者样本中测试了该目标，发现它比 MDD 的传统 TMS 目标更能有效缓解焦虑（中位变化 60.0% vs 39.8%，p=0.01）伴有焦虑症。 虽然这些结果令人鼓舞，但目前尚不清楚我们的目标如何针对焦虑相关疾病而不是 MDD 共病焦虑症状发挥作用。 此外，我们使用传统的 10 Hz TMS，但加速间歇 theta 突发刺激 (aiTBS) 现已被证明可以改善结果，现已成为 FDA 批准的治疗方案。 最后，我们测试了刺激不同回路可以改变不同行为的转化假设；临床疗效是次要结果。
这项双盲、随机、假对照 aiTBS 试验将测试我们新的焦虑目标的功效。 80 名患有焦虑相关疾病（即恐慌症、广泛性焦虑症、社交焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍）的参与者将在 5 天内接受 50 次主动或假 TMS 治疗。 焦虑症状/过程的变化将在治疗期间和治疗后一年的随访中通过经过验证的措施（主要结果测量：贝克焦虑量表）进行评估。 随机分配至假手术组且没有反应的参与者将获得开放标签交叉延伸。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Jones
- 电话号码：617-525-3536
- 邮箱：bwhtmsanxiety@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Emma Jones
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接触：
- Emma Jones
- 邮箱：bwhtmsanxiety@mgb.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语水平足以进行知情同意、问卷/任务和治疗
根据 Quick-SCID 诊断出以下焦虑相关疾病之一：
- 广泛性焦虑症
- 社交焦虑症
- 恐慌症
- 创伤后应激障碍
- 强迫症
- 中度焦虑（BAI >16）
- 一次失败的心理或药物治疗
- 治疗前 4 周和整个治疗过程中稳定的精神科药物治疗方案
- 主要临床医生（例如 精神病学家、心理学家、治疗师、APRN、PA 等）负责试验前、试验期间和试验后的精神护理
- 同意从筛查到治疗后两周不怀孕（MRI 就诊）
排除标准：
• 通过尿妊娠试验确定活跃妊娠
- 最近（4 周内）或同时使用速效抗抑郁药（氯胺酮/艾氯胺酮/ECT）
的历史：
- 过去 3 个月内接触过 TMS
- 精神疾病的神经外科干预
- 自闭症谱系障碍、智力障碍或损害同意能力的认知障碍
- 严重的神经系统疾病被认为会增加治疗风险
- 中度至重度神经退行性疾病
- 未经治疗或治疗不充分的内分泌疾病
- 研究期间使用研究药物或干预进行治疗
- I型双相情感障碍或精神分裂症
任何人提出：
- 躁狂或轻躁狂
- 精神病
- 有意图和计划的主动自杀意念（由哥伦比亚自杀严重程度评定量表定义）
- TMS 或 MRI 的禁忌症（例如，金属植入物、使用催眠药每晚严重失眠 > 4 小时等）。
- 目前存在中度或重度物质使用障碍（不包括大麻或尼古丁）或表现出急性物质戒断迹象
- 对可卡因、安非他明、苯环己哌啶和阿片类药物进行尿液药物筛查呈阳性，处方药物或有导致假阳性历史的已知药物除外
- 现有耳鸣（耳鸣）
- PI 认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真爱TBS
该组的参与者将接受 aiTBS 治疗，并通过神经导航达到抗焦虑治疗目标。
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种局灶性、非侵入性脑刺激形式，已获得 FDA 批准用于治疗抑郁症。
在这项研究中，一种称为加速间歇 theta 爆发刺激的 TMS 将在具有 TMS 专业知识的医生的监督下进行。
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假比较器：深爱TBS
该组的参与者将接受假 aiTBS，并通过神经导航达到抗焦虑治疗目标。
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假 TMS 线圈通过一对表面电极传递少量电流，模仿真实 TMS 的头皮感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：治疗后1周和1个月
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评估焦虑症状的 21 项自我报告量表，特别强调生理性焦虑症状
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治疗后1周和1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁和焦虑症状调查表-II
大体时间：治疗后1周和1个月
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99 项情绪自评量表（例如：
烦躁不安、自杀倾向、躁狂）和焦虑（例如
社交焦虑、恐慌、检查/排序、创伤性回避/侵入）
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治疗后1周和1个月
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精神病理学层次分类法 (HiTOP) - 自我报告、苦恼、恐惧和躁狂子因素
大体时间：治疗后1周和1个月
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HiTOP 是一种精神病学疾病分类学，它跨多个抽象层次（从广谱到特定症状）组织维度结构。
HiTOP 自我报告痛苦、恐惧和躁狂子因素包含 117 个项目，涵盖了广泛的特定情绪和焦虑相关症状
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治疗后1周和1个月
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状态特质焦虑量表
大体时间：治疗后1周和1个月
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40项当前焦虑（即状态焦虑）自评量表和总体焦虑倾向
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治疗后1周和1个月
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：治疗后1周和1个月
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特质担忧和焦虑忧虑的 16 项自我报告量表，一种以持续的消极未来思维模式为特征的跨诊断结构
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治疗后1周和1个月
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情绪/焦虑症状问卷：焦虑唤醒 (MASQ:AA)
大体时间：治疗后1周和1个月
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90 项自我报告，其中 17 项量表测量焦虑性唤醒，这是一种以持续的过度唤醒/过度警觉模式为特征的跨诊断结构
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治疗后1周和1个月
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焦虑敏感性指数（ASI）
大体时间：治疗后1周和1个月
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焦虑认知/生理感觉担忧的16项自我报告量表
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治疗后1周和1个月
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不确定性耐受量表 (IUS)
大体时间：治疗后1周和1个月
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27 个项目的自我报告量表，衡量对未来负面事件的潜在发生和不可预测性的认知、情感和行为反应
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治疗后1周和1个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗后1周和1个月
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评估抑郁症状的 21 项自我报告量表
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治疗后1周和1个月
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TCI-R140（气质和性格调查表，修订后的 140 个问题格式）
大体时间：治疗后1周和1个月
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基于心理生物学的人格量表，测量七个人格维度（避免伤害、寻求新奇、奖励依赖、坚持、自我导向、合作性和坚持）。
对于每个维度，这都会产生一个缩放的 T 分数（平均分数为 50，标准差为 10）。
这是对人格特质的总体估计，没有“更好”或“更差”的特质。
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治疗后1周和1个月
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情绪冲突解决任务
大体时间：治疗后一星期
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测量准确性和反应时间的计算机任务
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治疗后一星期
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实验室恐惧消退范式
大体时间：治疗后一星期
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我们将使用经过验证的恐惧消退任务 (24) 来评估焦虑躯体回路 TMS 对恐惧辨别和恐惧消退的影响。
这项任务将包括两个学习阶段：恐惧调节和恐惧消除。
我们将通过皮肤电导反应来测量恐惧。
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治疗后一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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