Connectomic Targeted TMS Target tulenkestävään ahdistukseen (ConTRA)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Uusi TMS-tavoite ahdistukseen: Vahvistava satunnaistettu kliininen tutkimus
Suoritamme satunnaistetun valekontrolloidun aiTBS-tutkimuksen anksiosomaattiseen kiertoon potilailla, joilla on ahdistuneisuuteen liittyviä häiriöitä (eli paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö).
80 osallistujaa, joilla on ahdistuneisuushäiriö (määritelty alla), saavat 50 aktiivista tai näennäistä TMS-hoitoa 5 päivän aikana (seuraamalla SAINT-protokollaa, joka on FDA:n hyväksymä MDD:lle).
Ensisijainen tulos on BAI, jossa on muokattu palautusikkuna, joka vastaa lyhyttä hoitoväliä.
Tekijäksi satunnaistetuille osallistujille tarjotaan avoimen merkinnän crossover-laajennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Löysimme äskettäin uuden TMS-kohteen ahdistukselle leesioiden ja aivostimulaatioiden kartoitusmenetelmien avulla. Testasimme tätä tavoitetta prospektiivisesti otoksessa osallistujista, joilla oli vakava masennushäiriö (MDD) ja joilla oli samanaikaisia ahdistuneisuusoireita, ja havaitsimme, että se oli tehokkaampi ahdistuneisuushäiriössä (mediaanimuutos 60,0 % vs 39,8 %, p = 0,01) kuin MDD:n tavanomainen TMS-tavoite. komorbidin ahdistuksen kanssa. Vaikka nämä tulokset ovat lupaavia, on edelleen epäselvää, kuinka tavoitteemme toimii ahdistuneisuuteen liittyvissä häiriöissä verrattuna MDD:n samanaikaisiin ahdistuneisuusoireisiin. Lisäksi käytimme tavanomaista 10 Hz TMS:ää, mutta kiihdytetyn ajoittaisen thetapurske-stimulaation (aiTBS) on nyt osoitettu parantavan tuloksia, ja se on nyt FDA:n hyväksymä hoitoprotokolla. Lopuksi testasimme translaatiohypoteesia, että erilaisten piirien stimulointi voi muuttaa erilaisia käyttäytymismalleja; kliininen teho oli toissijainen tulos.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu aiTBS-tutkimus testaa uuden ahdistuskohteen tehokkuuden. 80 osallistujaa, joilla on ahdistuneisuuteen liittyviä häiriöitä (eli paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö), saavat 50 aktiivista tai näennäistä TMS-hoitoa 5 päivän aikana. Muutoksia ahdistuneisuusoireissa/prosesseissa arvioidaan validoiduilla mittareilla (ensisijainen tulosmittaus: Beck Anxiety Inventory) hoidon aikana ja seurantakäynneillä enintään vuoden hoidon jälkeen. Osallistujille, jotka on satunnaistettu huijauksiksi, jotka eivät vastaa, tarjotaan avoimen merkin vaihtolaajennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Jones
- Puhelinnumero: 617-525-3536
- Sähköposti: bwhtmsanxiety@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Emma Jones
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Jones
- Sähköposti: bwhtmsanxiety@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin taito riittää tietoiseen suostumukseen, kyselyihin/tehtäviin ja hoitoon
Diagnoosi jokin seuraavista ahdistuneisuuteen liittyvistä häiriöistä Quick-SCID:tä kohti:
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
- Paniikkihäiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Kohtalainen ahdistuneisuusaste (BAI >16)
- Yksi epäonnistunut psykologinen tai lääkehoito
- Vakaa psykiatrinen lääkitys 4 viikkoa ennen hoitoa ja koko hoidon ajan
- Ensisijainen lääkäri (esim. psykiatri, psykologi, terapeutti, APRN, PA jne.), joka vastaa psykiatrisesta hoidosta ennen oikeudenkäyntiä, sen aikana ja sen jälkeen
- Sopimus olla raskauttamatta seulonnasta kahteen viikkoon hoidon jälkeen (MRI-käynti)
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen raskaus virtsaraskaustestillä määritettynä
- Äskettäinen (4 viikon sisällä) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (ketamiini/esketamiini/ECT) käyttö
Historia:
- Altistuminen TMS:lle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Neurokirurginen interventio psykiatristen häiriöiden hoitoon
- Autismikirjon häiriö, älyllinen vamma tai kognitiivinen häiriö, joka heikentää suostumuskykyä
- Merkittävä neurologinen sairaus, jonka katsotaan lisäävän hoidon riskiä
- Keskivaikea tai vaikea neurodegeneratiivinen sairaus
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai interventio tutkimusjakson aikana
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai skitsofrenia
Jokainen, joka esittää:
- Mania tai hypomania
- Psykoosi
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla (määritetty Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla)
- Vasta-aiheet joko TMS:lle tai MRI:lle (esim. metalliset implantit, vaikea unettomuus > 4 tuntia yössä hypnoottisena jne.).
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (pois lukien kannabis tai nikotiini) tai merkkejä akuutista päihteiden vieroituksesta
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta kokaiinin, amfetamiinien, fensyklidiinin ja opioidien varalta, lukuun ottamatta reseptilääkkeitä tai tunnettuja lääkkeitä, jotka ovat johtaneet väärään positiiviseen tulokseen
- Nykyinen tinnitus (korvien soiminen)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen aiTBS
Tämän ryhmän osallistujat saavat aiTBS:n ja neuronavigoinnin anksiosomaattiseen hoitokohteeseen.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on fokaalinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jolla on FDA:n hyväksyntä masennukseen.
Tässä tutkimuksessa TMS:n muotoa, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi, annetaan TMS-asiantuntemuksen omaavan lääkärin valvonnassa.
|
|
Huijausvertailija: Sham aiTBS
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäisen aiTBS:n ja neuronavigoinnin anksiosomaattiseen hoitokohteeseen.
|
Vale TMS-käämi jäljittelee todellisen TMS:n päänahan tunnetta toimittamalla pienen määrän sähkövirtaa pintaelektrodiparilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
21 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireita, painottaen erityisesti fysiologisia ahdistuneisuusoireita
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelo-II
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
99 kohteen itseraportointiaste mielialan (esim.
dysforia, itsetuhoisuus, mania) ja ahdistuneisuus (esim.
sosiaalinen ahdistus, paniikki, tarkastus/tilaaminen, traumaattinen välttäminen/tunkeutuminen)
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Psykopatologian hierarkkinen taksonomia (HiTOP) - Itseraportointi, ahdistus, pelko ja mania-alatekijät
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
HiTOP on psykiatrinen nosologia, joka järjestää ulottuvuusrakenteita useille abstraktiotasoille (laajasta spektristä erityisiin oireisiin).
HiTOP-self-raportin Ahdistuksen, Pelon ja Manian alitekijät sisältävät 117 kohdetta, jotka kuvaavat laajan valikoiman tiettyjä mielialaan ja ahdistuneisuuteen liittyviä oireita.
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
40 kohdan itseraportointiasteikko nykyisestä ahdistuksesta (eli tila-ahdistuneisuudesta) ja yleisestä taipumuksesta ahdistua
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
16 kohdan itseraportointiasteikko huolestuneesta ja ahdistuneesta pelosta, transdiagnostinen rakennelma, jolle on tunnusomaista jatkuva negatiivinen tulevaisuuden ajattelumalli
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Mieliala-/ahdistusoireiden kyselylomake: ahdistunut kiihottuminen (MASQ:AA)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
90 kohteen itseraportti 17 kohdan asteikolla, joka mittaa ahdistuneisuutta, transdiagnostinen rakennelma, jolle on tunnusomaista jatkuva yliherkkyys/hypervalvontamalli
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
16 kohdan itseraportointiasteikko huolesta ahdistuneista kognitioista/fysiologisista tuntemuksista
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
27 kohteen itseraportointiasteikko, joka mittaa kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisreaktioita negatiivisten tulevien tapahtumien mahdolliseen esiintymiseen ja ennakoimattomuuteen
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
21 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi masennuksen oireita
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
TCI-R140 (temperamentti- ja luonneluettelo, tarkistettu 140 kysymyksen muoto)
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
Psykobiologisesti perustuva persoonallisuuskartoitus, joka mittaa seitsemää persoonallisuusulottuvuutta (vahingon välttäminen, uutuuden etsiminen, palkkioriippuvuus, sinnikkyys, itseohjautuvuus, yhteistyökyky ja sinnikkyys).
Kullekin ulottuvuudelle tämä antaa skaalatun T-pisteen (keskiarvopisteen 50 ja keskihajonnan 10).
Tämä on yleisarvio persoonallisuuden ominaisuuksista, eikä ole olemassa "parempia" tai "huonompia" piirteitä.
|
Viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Emotionaalinen konfliktinratkaisutehtävä
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Tarkkuutta ja reaktioaikaa mittaava tietokonetehtävä
|
Viikko hoidon jälkeen
|
|
Laboratoriopelon sukupuuttoon perustuva paradigma
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Käytämme validoitua pelon sammutustehtävää (24) arvioidaksemme anksiosomaattisen piirin TMS:n vaikutuksia pelon syrjintään ja pelon sammumiseen.
Tämä tehtävä koostuu kahdesta oppimisvaiheesta: pelon eheyttämisestä ja pelon sammumisesta.
Mittaamme pelkoa ihon johtavuusvasteen avulla.
|
Viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000900
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .