Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connectomic Targeted TMS Target for Refractory Anxiety (ConTRA)

17. april 2024 opdateret af: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Et nyt TMS-mål for angst: et bekræftende randomiseret klinisk forsøg

Vi vil udføre et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med aiTBS til et anxiosomatisk kredsløb hos patienter med angst-relaterede lidelser (dvs. panikangst, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse). 80 deltagere med en angstrelateret lidelse (defineret nedenfor) vil modtage 50 aktive eller falske TMS-behandlinger over 5 dage (efter SAINT-protokollen, som er FDA-godkendt for MDD. Det primære resultat vil være BAI med et ændret tilbagekaldelsesvindue, der afspejler det korte behandlingsinterval. Deltagere randomiseret til sham vil blive tilbudt en open-label crossover-udvidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har for nylig udledt et nyt TMS-mål for angst via metoder til kortlægning af læsioner og hjernestimulering. Vi testede prospektivt dette mål i en prøve af deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med komorbide angstsymptomer og fandt ud af, at det var mere effektivt mod angst (median ændring 60,0 % vs. 39,8 %, p=0,01) end det konventionelle TMS-mål for MDD med komorbid angst. Selvom disse resultater er lovende, er det stadig uklart, hvordan vores mål virker for angstrelaterede lidelser i modsætning til MDD-komorbide angstsymptomer. Desuden brugte vi konventionel 10 Hz TMS, men accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) har nu vist sig at forbedre resultater og er nu en FDA godkendt behandlingsprotokol. Til sidst testede vi den translationelle hypotese, at stimulering af forskellige kredsløb kan modificere forskellige adfærd; klinisk effekt var et sekundært resultat.

Dette dobbeltblindede, randomiserede, falske kontrollerede aiTBS-forsøg vil teste effektiviteten af ​​vores nye angstmål. 80 deltagere med angstrelaterede lidelser (dvs. panikangst, generaliseret angst, social angst, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse) vil modtage 50 aktive eller falske TMS-behandlinger over 5 dage. Ændringer i angstsymptomer/-processer vil blive vurderet via validerede mål (primært resultatmål: Beck Anxiety Inventory) under behandling og opfølgningsbesøg op til et år efter behandling. Deltagere randomiseret til sham, som ikke reagerer, vil blive tilbudt en open-label crossover-udvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelskfærdigheder tilstrækkelige til informeret samtykke, spørgeskemaer/opgaver og behandling

  • Diagnose af en af ​​følgende angstrelaterede lidelser pr. Quick-SCID:

    • Generaliseret angstlidelse
    • Social angst
    • Paniklidelse
    • Post traumatisk stress syndrom
    • Tvangslidelse
  • Moderat niveau af angst (BAI >16)
  • En mislykkedes psykologisk eller farmakologisk behandling
  • Stabil psykiatrisk medicinbehandling i 4 uger før behandling og under hele behandlingen
  • Primær kliniker (f.eks. psykiater, psykolog, terapeut, APRN, PA osv.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og efter retssagen
  • Aftale om at afholde sig fra at blive gravid fra screening til to uger efter behandlingen (MR-besøget)

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktiv graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest

    • Nylig (inden for 4 uger) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (ketamin/esketamin/ECT)

    • Historien om:

      • Eksponering for TMS inden for de sidste 3 måneder
      • Neurokirurgisk indgreb til psykiatriske lidelser
      • Autismespektrumforstyrrelse, intellektuelt handicap eller kognitiv svækkelse, der svækker evnen til at samtykke
      • Betydelig neurologisk sygdom, der vurderes at øge risikoen ved behandling
      • Moderat til svær neurodegenerativ sygdom
      • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse
      • Behandling med forsøgslægemiddel eller intervention i undersøgelsesperioden
      • Bipolar I lidelse eller skizofreni

    • Enhver, der præsenterer med:

      • Mani eller hypomani
      • Psykose
      • Aktive selvmordstanker med hensigt og en plan (defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale)
      • Kontraindikationer til enten TMS eller MR (f.eks. metalliske implantater, svær søvnløshed > 4 timer pr. nat med hypnotiske midler osv.).
      • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen cannabis eller nikotin) eller udviser tegn på akut stofabstinens
    • Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer til kokain, amfetaminer, phencyclidin og opioider, undtagen for ordineret medicin eller kendt medicin med historie, der har resulteret i en falsk positiv
    • Eksisterende tinnitus (ringen for ørerne)
    • Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte aiTBS
Deltagere i denne gruppe vil modtage aiTBS med neuronavigation til det anxiosomatiske behandlingsmål.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-godkendelse for depression. I denne undersøgelse vil en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta burst stimulation blive administreret under opsyn af en læge med TMS ekspertise.
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham aiTBS med neuronavigation til det anxiosomatiske behandlingsmål.
Procedure: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Den falske TMS-spolen efterligner hovedbundens fornemmelse af ægte TMS ved at levere en lille mængde elektrisk strøm med et par overfladeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
21-punkts selvrapportskala, der vurderer angstsymptomer, med særlig vægt på fysiologiske angstsymptomer
En uge og en måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over depression og angstsymptomer-II
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
99 punkters selvrapporteringsskala for humør (f.eks. dysfori, suicidalitet, mani) og angst (f.eks. social angst, panik, kontrol/bestilling, traumatisk undgåelse/indtrængen)
En uge og en måned efter behandlingen
Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) - Selvrapportering, nød, frygt og mani underfaktorer
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
HiTOP er en psykiatrisk nosologi, der organiserer dimensionelle konstruktioner på tværs af flere abstraktionsniveauer (fra brede spektre til specifikke symptomer). HiTOP-selvrapporten Distress, Fear, and Mania subfactors indeholder 117 elementer, der fanger en bred vifte af specifikke humør- og angstrelevante symptomer
En uge og en måned efter behandlingen
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
40 punkters selvrapporteringsskala for nuværende angst (dvs. tilstandsangst) og den generelle tendens til angst
En uge og en måned efter behandlingen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
16 punkters selvrapporteringsskala for egenskabsbekymring og angstpågribelse, en transdiagnostisk konstruktion karakteriseret ved et vedvarende mønster af negativ fremtidstænkning
En uge og en måned efter behandlingen
Spørgeskema om humør/angstsymptomer: Angst ophidselse (MASQ:AA)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
90 punkters selvrapport med en 17 punkters skala, der måler angst ophidselse, en transdiagnostisk konstruktion karakteriseret ved et vedvarende mønster af hyperarousal/hypervigilance
En uge og en måned efter behandlingen
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
16 punkters selvrapporteringsskala for bekymring over ængstelige kognitioner/fysiologiske fornemmelser
En uge og en måned efter behandlingen
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
27 punkters selvrapportskala, der måler kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på den potentielle forekomst og uforudsigelighed af negative fremtidige begivenheder
En uge og en måned efter behandlingen
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
21-punkts selvrapportskala, der vurderer depressionssymptomer
En uge og en måned efter behandlingen
TCI-R140 (temperament- og karakteropgørelse, revideret format med 140 spørgsmål)
Tidsramme: En uge og en måned efter behandlingen
Psykobiologisk baseret personlighedsopgørelse, som måler syv personlighedsdimensioner (undgåelse af skade, nyhedssøgning, belønningsafhængighed, vedholdenhed, selvstyrendehed, samarbejdsvilje og vedholdenhed). For hver dimension giver dette en skaleret T-score (gennemsnitlig score på 50 med standardafvigelse på 10). Dette er et samlet skøn over personlighedstræk, og der er ingen "bedre" eller "værre" egenskaber.
En uge og en måned efter behandlingen
Følelsesmæssig konfliktløsningsopgave
Tidsramme: En uge efter behandlingen
Computeropgave, der måler nøjagtighed og reaktionstid
En uge efter behandlingen
Laboratory Fear Extinction Paradigm
Tidsramme: En uge efter behandlingen
Vi vil bruge en valideret frygtudryddelsesopgave (24) til at vurdere virkningerne af anxiosomatisk kredsløbs-TMS på frygtdiskrimination og frygtudryddelse. Denne opgave vil bestå af to læringsfaser: frygtkonditionering og frygtudryddelse. Vi vil måle frygt via hudens konduktansrespons.
En uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner