Целевая TMS-мишень Connectomic для лечения рефрактерной тревоги (ConTRA)
17 апреля 2024 г. обновлено: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Новая мишень ТМС для лечения тревоги: подтверждающее рандомизированное клиническое исследование
Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое исследование aiTBS для анксиосоматического контура у пациентов с тревожными расстройствами (т. е. паническим расстройством, генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством).
80 участников с тревожным расстройством (определенным ниже) получат 50 активных или фиктивных процедур ТМС в течение 5 дней (в соответствии с протоколом SAINT, который одобрен FDA для лечения БДР.
Первичным результатом будет BAI с измененным окном отзыва, отражающим короткий интервал лечения.
Участникам, рандомизированным на имитацию, будет предложено открытое перекрестное продление.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Недавно мы получили новую мишень ТМС для лечения тревоги с помощью методов картирования поражений и стимуляции мозга. Мы проспективно протестировали эту цель на выборке участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с сопутствующими симптомами тревоги и обнаружили, что она более эффективна при тревоге (среднее изменение 60,0% против 39,8%, p = 0,01), чем традиционная цель ТМС для БДР. с коморбидной тревогой. Хотя эти результаты являются многообещающими, остается неясным, как наша цель работает в отношении расстройств, связанных с тревогой, в отличие от коморбидных тревожных симптомов БДР. Кроме того, мы использовали обычную ТМС с частотой 10 Гц, но теперь было показано, что ускоренная прерывистая тета-стимуляция (aiTBS) улучшает результаты и теперь является протоколом лечения, одобренным FDA. Наконец, мы проверили трансляционную гипотезу о том, что стимуляция разных цепей может изменять различное поведение; клиническая эффективность была вторичным результатом.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании aiTBS будет проверена эффективность нашей новой цели по тревожности. 80 участников с тревожными расстройствами (например, паническим расстройством, генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством) получат 50 активных или имитационных процедур ТМС в течение 5 дней. Изменения в симптомах/процессах тревоги будут оцениваться с помощью проверенных показателей (первичный показатель оценки: опросник тревожности Бека) во время лечения и последующих визитах в течение одного года после лечения. Участникам, рандомизированным на имитацию и не ответившим, будет предложено открытое перекрестное продление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma Jones
- Номер телефона: 617-525-3536
- Электронная почта: bwhtmsanxiety@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Emma Jones
-
Контакт:
- Emma Jones
- Электронная почта: bwhtmsanxiety@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Владение английским языком, достаточное для информированного согласия, заполнения анкет/заданий и лечения
Диагноз одного из следующих тревожных расстройств согласно Quick-SCID:
- Генерализованное тревожное расстройство
- Социальное тревожное расстройство
- Паническое расстройство
- Пост травматический синдром
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Умеренный уровень тревоги (BAI >16)
- Одно неудачное психологическое или фармакологическое лечение.
- Стабильный режим приема психиатрических препаратов в течение 4 недель до лечения и на протяжении всего лечения.
- Врач первичного звена (напр. психиатр, психолог, терапевт, APRN, PA и т. д.), отвечающие за психиатрическую помощь до, во время и после суда
- Соглашение о воздержании от беременности во время скрининга в течение двух недель после лечения (визит МРТ)
Критерий исключения:
• Активная беременность, определяемая тестом на беременность в моче.
- Недавнее (в течение 4 недель) или одновременное применение антидепрессантов быстрого действия (кетамин/эскетамин/ЭСТ)
История о:
- Воздействие ТМС в течение последних 3 месяцев
- Нейрохирургическое вмешательство при психических расстройствах
- Расстройство аутистического спектра, умственная отсталость или когнитивные нарушения, ухудшающие способность давать согласие
- Серьезное неврологическое заболевание, которое, как считается, увеличивает риск лечения.
- Нейродегенеративное заболевание средней и тяжелой степени
- Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание
- Лечение исследуемым препаратом или вмешательство в течение периода исследования
- Биполярное расстройство I типа или шизофрения
Любой, кто представляет:
- Мания или гипомания
- Психоз
- Активные суицидальные мысли с намерением и планом (согласно шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета)
- Противопоказания к ТМС или МРТ (например, металлические имплантаты, тяжелая бессонница > 4 часов в сутки при приеме снотворных и т. д.).
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением каннабиса или никотина) или демонстрация признаков острой абстиненции.
- Положительный результат проверки мочи на наличие запрещенных веществ на кокаин, амфетамины, фенциклидин и опиоиды, за исключением прописанных лекарств или известных лекарств, в анамнезе которых наблюдался ложноположительный результат.
- Существующий шум в ушах (звон в ушах)
- Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настоящий аиТБС
Участники этой группы получат aiTBS с нейронавигацией к цели анксиосоматического лечения.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это фокальная, неинвазивная форма стимуляции мозга, имеющая разрешение FDA на лечение депрессии.
В этом исследовании форма ТМС, называемая ускоренной прерывистой тета-стимуляцией, будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт ТМС.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам аиТБС
Участники этой группы получат имитацию aiTBS с нейронавигацией к цели анксиосоматического лечения.
|
Ложная катушка ТМС имитирует ощущение настоящей ТМС на коже головы, подавая небольшое количество электрического тока с помощью пары поверхностных электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Шкала самоотчета, состоящая из 21 пункта, которая оценивает симптомы тревоги, с особым акцентом на физиологические симптомы тревоги.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись симптомов депрессии и тревоги-II
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
99 пунктов шкалы настроения для самооценки (например,
дисфория, суицидальные наклонности, мания) и тревога (например,
социальная тревога, паника, проверка/приказ, травматическое избегание/вторжение)
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Иерархическая таксономия психопатологии (HiTOP) - субфакторы самоотчета, дистресса, страха и мании
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
HiTOP — это психиатрическая нозология, которая организует многомерные конструкции на нескольких уровнях абстракции (от широкого спектра до конкретных симптомов).
Субфакторы «Дистресс», «Страх» и «Мания» в HiTOP-отчете содержат 117 пунктов, охватывающих широкий спектр специфических симптомов настроения и тревоги.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Шкала самоотчета из 40 пунктов о текущей тревоге (т. е. государственной тревоге) и общей тенденции к тревоге.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Анкета беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Шкала самоотчета из 16 пунктов, характеризующая беспокойство и тревожные опасения, трансдиагностическая конструкция, характеризующаяся стойким паттерном негативного мышления о будущем.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Опросник по симптомам настроения/тревоги: тревожное возбуждение (MASQ:AA)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Самоотчет из 90 пунктов и шкала из 17 пунктов, которая измеряет тревожное возбуждение, трансдиагностическая конструкция, характеризующаяся стойким паттерном гипервозбуждения / сверхнастороженности.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
16-пунктовая шкала самоотчета о тревожных познаниях/физиологических ощущениях
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Шкала непереносимости неопределенности (IUS)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Шкала самоотчета, состоящая из 27 пунктов, которая измеряет когнитивные, эмоциональные и поведенческие реакции на потенциальное возникновение и непредсказуемость негативных будущих событий.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Шкала самооценки из 21 пункта, которая оценивает симптомы депрессии
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
TCI-R140 (Описание темперамента и характера, обновленный формат из 140 вопросов)
Временное ограничение: Через неделю и месяц после лечения
|
Психобиологический опросник личности, который измеряет семь аспектов личности (избегание вреда, поиск новизны, зависимость от вознаграждения, настойчивость, самостоятельность, готовность к сотрудничеству и настойчивость).
Для каждого измерения это дает масштабированный Т-показатель (средний балл 50 со стандартным отклонением 10).
Это общая оценка качеств личности, и не существует «лучших» или «худших» черт.
|
Через неделю и месяц после лечения
|
|
Задача разрешения эмоционального конфликта
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Компьютерная задача по измерению точности и времени реакции
|
Через неделю после лечения
|
|
Лабораторная парадигма вымирания страха
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Мы будем использовать проверенную задачу по исчезновению страха (24), чтобы оценить влияние ТМС анксиосоматического контура на распознавание страха и его исчезновение.
Эта задача будет состоять из двух этапов обучения: обусловления страха и его исчезновения.
Мы будем измерять страх с помощью реакции проводимости кожи.
|
Через неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000900
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .