Alvo TMS direcionado conectômico para ansiedade refratária (ConTRA)
17 de abril de 2024 atualizado por: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Um novo alvo TMS para ansiedade: um ensaio clínico randomizado confirmatório
Realizaremos um ensaio randomizado controlado por simulação de aiTBS para um circuito ansiosomático em pacientes com transtornos relacionados à ansiedade (ou seja, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático).
80 participantes com transtorno relacionado à ansiedade (definido abaixo) receberão 50 tratamentos TMS ativos ou simulados durante 5 dias (seguindo o protocolo SAINT, que é aprovado pela FDA para MDD.
O resultado primário será o BAI, com uma janela de recall modificada para refletir o curto intervalo de tratamento.
Os participantes randomizados para simulação receberão uma extensão cruzada aberta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Recentemente, derivamos um novo alvo TMS para ansiedade por meio de métodos de mapeamento de lesões e estimulação cerebral. Testamos prospectivamente essa meta em uma amostra de participantes com transtorno depressivo maior (TDM) com sintomas de ansiedade comórbidos e descobrimos que ela era mais eficaz para ansiedade (mudança mediana de 60,0% vs 39,8%, p = 0,01) do que a meta convencional de EMT para TDM com ansiedade comórbida. Embora esses resultados sejam promissores, ainda não está claro como nosso alvo funciona para transtornos relacionados à ansiedade, em oposição aos sintomas de ansiedade comórbidos do TDM. Além disso, usamos TMS convencional de 10 Hz, mas a estimulação teta intermitente acelerada (aiTBS) demonstrou melhorar os resultados e agora é um protocolo de tratamento aprovado pela FDA. Finalmente, testamos a hipótese translacional de que estimular diferentes circuitos pode modificar diferentes comportamentos; a eficácia clínica foi um resultado secundário.
Este ensaio aiTBS duplo-cego, randomizado e controlado por simulação testará a eficácia de nosso novo alvo de ansiedade. 80 participantes com transtornos relacionados à ansiedade (ou seja, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático) receberão 50 tratamentos de TMS ativos ou simulados durante 5 dias. As mudanças nos sintomas/processos de ansiedade serão avaliadas por meio de medidas validadas (medida de resultado primário: Inventário de Ansiedade de Beck) durante o tratamento e visitas de acompanhamento até um ano após o tratamento. Os participantes randomizados para simulação que não responderem receberão uma extensão cruzada aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Jones
- Número de telefone: 617-525-3536
- E-mail: bwhtmsanxiety@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Emma Jones
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Contato:
- Emma Jones
- E-mail: bwhtmsanxiety@mgb.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em inglês suficiente para consentimento informado, questionários/tarefas e tratamento
Diagnóstico de um dos seguintes transtornos relacionados à ansiedade por Quick-SCID:
- Distúrbio de ansiedade generalizada
- Transtorno de ansiedade social
- Síndrome do pânico
- Transtorno de estresse pós-traumático
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Nível moderado de ansiedade (BAI >16)
- Um tratamento psicológico ou farmacológico falhou
- Regime de medicação psiquiátrica estável durante 4 semanas antes do tratamento e durante todo o tratamento
- Médico primário (por ex. psiquiatra, psicólogo, terapeuta, APRN, PA, etc.) responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e depois do julgamento
- Acordo para abster-se de engravidar desde o rastreio até duas semanas após o tratamento (a consulta de ressonância magnética)
Critério de exclusão:
• Gravidez ativa, conforme determinado por um teste de urina para gravidez
- Uso recente (dentro de 4 semanas) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (cetamina/escetamina/ECT)
História de:
- Exposição ao TMS nos últimos 3 meses
- Intervenção neurocirúrgica para transtornos psiquiátricos
- Transtorno do espectro do autismo, deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo que prejudica a capacidade de consentir
- Doença neurológica significativa considerada como aumentando o risco do tratamento
- Doença neurodegenerativa moderada a grave
- Distúrbio endócrino não tratado ou tratado insuficientemente
- Tratamento com medicamento experimental ou intervenção durante o período do estudo
- Transtorno bipolar I ou esquizofrenia
Qualquer pessoa que apresente:
- Mania ou hipomania
- Psicose
- Ideação suicida ativa com intenção e um plano (definido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- Contra-indicações para EMT ou RM (por exemplo, implantes metálicos, insônia grave > 4 horas por noite com hipnótico, etc.).
- Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave (excluindo cannabis ou nicotina) ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
- Exame de drogas na urina positivo para substâncias ilícitas como cocaína, anfetaminas, fenciclidina e opióides, exceto para medicamentos prescritos ou medicamentos conhecidos com histórico de resultar em falso positivo
- Zumbido existente (zumbido nos ouvidos)
- Qualquer outra condição considerada pelo PI como interferindo no estudo ou aumentando o risco para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AiTBS real
Os participantes deste grupo receberão aiTBS com neuronavegação até o alvo do tratamento ansiosomático.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que possui autorização do FDA para depressão.
Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação teta intermitente acelerada será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
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Comparador Falso: Sham aiTBS
Os participantes deste grupo receberão aiTBS simulado com neuronavegação até o alvo do tratamento ansiosomático.
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A bobina TMS simulada imita a sensação do couro cabeludo da TMS real, fornecendo uma pequena quantidade de corrente elétrica com um par de eletrodos de superfície.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas de ansiedade, com ênfase particular em sintomas fisiológicos de ansiedade
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sintomas de depressão e ansiedade-II
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de auto-relato de humor com 99 itens (por ex.
disforia, suicídio, mania) e ansiedade (por ex.
ansiedade social, pânico, verificação/ordenação, evitação/intrusão traumática)
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Taxonomia Hierárquica de Psicopatologia (HiTOP) - subfatores de Auto-relato, Angústia, Medo e Mania
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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HiTOP é uma nosologia psiquiátrica que organiza construções dimensionais em vários níveis de abstração (de espectros amplos a sintomas específicos).
Os subfatores de sofrimento, medo e mania do auto-relato HiTOP contêm 117 itens que capturam uma ampla gama de sintomas específicos relevantes para o humor e a ansiedade.
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de autorrelato de 40 itens de ansiedade presente (ou seja, ansiedade estado) e tendência geral à ansiedade
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de autorrelato de 16 itens de traço de preocupação e apreensão ansiosa, um construto transdiagnóstico caracterizado por um padrão persistente de pensamento futuro negativo
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Questionário de sintomas de humor/ansiedade: excitação ansiosa (MASQ:AA)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Autorrelato de 90 itens com uma escala de 17 itens que mede a excitação ansiosa, um construto transdiagnóstico caracterizado por um padrão persistente de hiperexcitação/hipervigilância
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de autorrelato de 16 itens de preocupação sobre cognições/sensações fisiológicas ansiosas
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de autorrelato de 27 itens que mede reações cognitivas, emocionais e comportamentais à ocorrência potencial e imprevisibilidade de eventos futuros negativos
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Escala de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas de depressão
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Uma semana e um mês após o tratamento
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TCI-R140 (inventário de temperamento e caráter, formato revisado de 140 perguntas)
Prazo: Uma semana e um mês após o tratamento
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Inventário de personalidade com base psicobiológica que mede sete dimensões da personalidade (evitação de danos, busca de novidades, dependência de recompensa, persistência, autodirecionamento, cooperação e persistência).
Para cada dimensão, isso produz uma pontuação T escalonada (pontuação média de 50 com desvio padrão de 10).
Esta é uma estimativa geral dos traços de personalidade e não existem traços “melhores” ou “piores”.
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Uma semana e um mês após o tratamento
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Tarefa de resolução de conflitos emocionais
Prazo: Uma semana após o tratamento
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Tarefa de computador medindo precisão e tempo de reação
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Uma semana após o tratamento
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Paradigma de Extinção do Medo de Laboratório
Prazo: Uma semana após o tratamento
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Usaremos uma tarefa validada de extinção do medo (24) para avaliar os efeitos do circuito ansiosomático TMS na discriminação do medo e na extinção do medo.
Esta tarefa consistirá em duas fases de aprendizagem: condicionamento do medo e extinção do medo.
Mediremos o medo através da resposta de condutância da pele.
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Uma semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000900
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .