Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obiettivo TMS mirato connettomico per l'ansia refrattaria (ConTRA)

17 aprile 2024 aggiornato da: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Un nuovo bersaglio TMS per l'ansia: uno studio clinico randomizzato di conferma

Effettueremo uno studio randomizzato e controllato con simulazione di aiTBS su un circuito ansiosomatico in pazienti con disturbi legati all'ansia (ad esempio disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo da stress post-traumatico). 80 partecipanti con un disturbo correlato all'ansia (definito di seguito) riceveranno 50 trattamenti TMS attivi o fittizi nell'arco di 5 giorni (seguendo il protocollo SAINT, che è autorizzato dalla FDA per MDD. L'esito primario sarà il BAI, con una finestra di richiamo modificata per riflettere il breve intervallo di trattamento. Ai partecipanti randomizzati alla simulazione verrà offerta un'estensione crossover in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente abbiamo derivato un nuovo bersaglio TMS per l'ansia tramite metodi di mappatura delle lesioni e della stimolazione cerebrale. Abbiamo testato prospetticamente questo obiettivo in un campione di partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di ansia in comorbilità e abbiamo scoperto che era più efficace per l'ansia (cambiamento mediano 60,0% vs 39,8%, p = 0,01) rispetto al target TMS convenzionale per il MDD. con ansia in comorbidità. Sebbene questi risultati siano promettenti, non è chiaro come il nostro obiettivo funzioni per i disturbi legati all’ansia rispetto ai sintomi di ansia in comorbidità con MDD. Inoltre, abbiamo utilizzato la TMS convenzionale a 10 Hz, ma ora è stato dimostrato che la stimolazione intermittente accelerata del theta burst (aiTBS) migliora i risultati ed è ora un protocollo di trattamento approvato dalla FDA. Infine, abbiamo testato l'ipotesi traslazionale secondo cui la stimolazione di circuiti diversi può modificare comportamenti diversi; l’efficacia clinica era un risultato secondario.

Questo studio aiTBS in doppio cieco, randomizzato e controllato con simulazione metterà alla prova l’efficacia del nostro nuovo obiettivo per l’ansia. 80 partecipanti con disturbi legati all'ansia (ad esempio disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo da stress post-traumatico) riceveranno 50 trattamenti TMS attivi o fittizi nell'arco di 5 giorni. I cambiamenti nei sintomi/processi dell'ansia saranno valutati tramite misure validate (misura dell'esito primario: Beck Anxiety Inventory) durante il trattamento e le visite di follow-up fino a un anno dopo il trattamento. Ai partecipanti randomizzati alla simulazione che non rispondono verrà offerta un'estensione crossover in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per consenso informato, questionari/attività e trattamento

  • Diagnosi di uno dei seguenti disturbi legati all'ansia secondo Quick-SCID:

    • Disturbo d'ansia generalizzato
    • Disturbo d'ansia sociale
    • Attacchi di panico
    • Disturbo post traumatico da stress
    • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Livello moderato di ansia (BAI >16)
  • Un trattamento psicologico o farmacologico fallito
  • Regime stabile di farmaci psichiatrici per 4 settimane prima del trattamento e durante il trattamento
  • Il medico primario (ad es. psichiatra, psicologo, terapista, APRN, PA, ecc.) responsabile dell'assistenza psichiatrica prima, durante e dopo il processo
  • Accordo sull'astensione dalla gravidanza dallo screening fino a due settimane dopo il trattamento (visita MRI)

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza attiva determinata da un test di gravidanza sulle urine

    • Uso recente (entro 4 settimane) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ketamina/esketamina/ECT)

    • Storia di:

      • Esposizione a TMS negli ultimi 3 mesi
      • Intervento neurochirurgico per disturbi psichiatrici
      • Disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo che compromette la capacità di consenso
      • Malattia neurologica significativa ritenuta aumentare il rischio derivante dal trattamento
      • Malattia neurodegenerativa da moderata a grave
      • Disturbo endocrino non trattato o non sufficientemente trattato
      • Trattamento con farmaco sperimentale o intervento durante il periodo di studio
      • Disturbo bipolare I o schizofrenia

    • Chiunque si presenti con:

      • Mania o ipomania
      • Psicosi
      • Idea suicidaria attiva con intento e un piano (definito dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale)
      • Controindicazioni alla TMS o alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, insonnia grave > 4 ore per notte con ipnotico, ecc.).
      • Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa cannabis o nicotina) o segni evidenti di astinenza acuta da sostanze
    • Screening antidroga positivo nelle urine per sostanze illecite per cocaina, anfetamine, fenciclidina e oppioidi, ad eccezione di farmaci prescritti o farmaci noti con anamnesi di risultati falsi positivi
    • Acufene esistente (ronzio nelle orecchie)
    • Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vero aiTBS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno aiTBS con neuronavigazione verso l'obiettivo del trattamento ansiosomatico.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma focale e non invasiva di stimolazione cerebrale che ha l'autorizzazione della FDA per la depressione. In questo studio, una forma di TMS chiamata stimolazione theta burst intermittente accelerata verrà somministrata sotto la supervisione di un medico esperto di TMS.
Comparatore fittizio: Sham aiTBS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una finta aiTBS con neuronavigazione verso l'obiettivo del trattamento ansiosomatico.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica simulata
La finta bobina TMS imita la sensazione del cuoio capelluto della vera TMS erogando una piccola quantità di corrente elettrica con una coppia di elettrodi di superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione composta da 21 item che valuta i sintomi dell'ansia, con particolare enfasi sui sintomi fisiologici dell'ansia
Una settimana e un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi di depressione e ansia-II
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione dell'umore composta da 99 item (ad es. disforia, tendenza al suicidio, mania) e ansia (ad es. ansia sociale, panico, controllo/ordine, evitamento/intrusione traumatica)
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Tassonomia gerarchica della psicopatologia (HiTOP): sottofattori di autovalutazione, angoscia, paura e mania
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
HiTOP è una nosologia psichiatrica che organizza costrutti dimensionali su più livelli di astrazione (da ampi spettri a sintomi specifici). I sottofattori di angoscia, paura e mania di HiTOP-self report contengono 117 elementi che catturano un'ampia gamma di sintomi specifici rilevanti per l'umore e l'ansia
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione a 40 item relativa all’ansia attuale (cioè, ansia di stato) e alla tendenza generale all’ansia
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Questionario sulle preoccupazioni Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione a 16 item relativa alla preoccupazione di tratto e all'apprensione ansiosa, un costrutto transdiagnostico caratterizzato da un modello persistente di pensiero futuro negativo
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Questionario sui sintomi dell'umore/ansia: eccitazione ansiosa (MASQ:AA)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Autovalutazione di 90 item con una scala di 17 item che misura l'eccitazione ansiosa, un costrutto transdiagnostico caratterizzato da un modello persistente di ipereccitazione/ipervigilanza
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Indice di sensibilità all’ansia (ASI)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione composta da 16 item di preoccupazione riguardo a cognizioni/sensazioni fisiologiche ansiose
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione composta da 27 item che misura le reazioni cognitive, emotive e comportamentali al potenziale verificarsi e all'imprevedibilità di eventi futuri negativi
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Scala di autovalutazione composta da 21 item che valuta i sintomi della depressione
Una settimana e un mese dopo il trattamento
TCI-R140 (Temperamento e inventario dei personaggi, formato rivisto di 140 domande)
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo il trattamento
Inventario della personalità basato sulla psicobiologia che misura sette dimensioni della personalità (evitamento del danno, ricerca di novità, dipendenza dalla ricompensa, persistenza, auto-direzione, cooperazione e persistenza). Per ciascuna dimensione, ciò produce un punteggio T scalato (punteggio medio di 50 con deviazione standard di 10). Questa è una stima complessiva dei tratti della personalità e non esistono tratti "migliori" o "peggiori".
Una settimana e un mese dopo il trattamento
Compito di risoluzione dei conflitti emotivi
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Compito del computer che misura la precisione e il tempo di reazione
Una settimana dopo il trattamento
Paradigma dell’estinzione della paura in laboratorio
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Utilizzeremo un compito validato di estinzione della paura (24) per valutare gli effetti del circuito ansiosomatico TMS sulla discriminazione della paura e sull'estinzione della paura. Questo compito consisterà in due fasi di apprendimento: condizionamento della paura ed estinzione della paura. Misureremo la paura attraverso la risposta della conduttanza cutanea.
Una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000900

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi