Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connectomic Targeted TMS Target voor refractaire angst (ConTRA)

17 april 2024 bijgewerkt door: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Een nieuw TMS-doel voor angst: een bevestigend gerandomiseerd klinisch onderzoek

We zullen een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie uitvoeren met aiTBS in een anxiosomatisch circuit bij patiënten met angstgerelateerde stoornissen (dat wil zeggen paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis). 80 deelnemers met een angstgerelateerde stoornis (hieronder gedefinieerd) zullen gedurende 5 dagen 50 actieve of schijn-TMS-behandelingen krijgen (volgens het SAINT-protocol, dat door de FDA is goedgekeurd voor MDD. De primaire uitkomstmaat zal de BAI zijn, met een aangepast herinneringsvenster om het korte behandelinterval weer te geven. Deelnemers die willekeurig worden gerandomiseerd, krijgen een open-label crossover-extensie aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben onlangs een nieuw TMS-doelwit voor angst afgeleid via methoden voor het in kaart brengen van laesies en hersenstimulatie. We hebben dit doel prospectief getest in een steekproef van deelnemers met een depressieve stoornis (MDD) met comorbide angstsymptomen en ontdekten dat het effectiever was voor angst (mediane verandering 60,0% versus 39,8%, p=0,01) dan het conventionele TMS-doel voor MDD. met comorbide angst. Hoewel deze resultaten veelbelovend zijn, blijft het onduidelijk hoe ons doel werkt voor angstgerelateerde stoornissen, in tegenstelling tot MDD-comorbide angstsymptomen. Verder hebben we conventionele 10 Hz TMS gebruikt, maar het is nu aangetoond dat versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS) de resultaten verbetert en is nu een door de FDA goedgekeurd behandelprotocol. Ten slotte hebben we de translationele hypothese getest dat het stimuleren van verschillende circuits verschillend gedrag kan veranderen; klinische werkzaamheid was een secundaire uitkomst.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde aiTBS-studie zal de werkzaamheid van ons nieuwe angstdoel testen. 80 deelnemers met angstgerelateerde stoornissen (d.w.z. paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis) zullen gedurende 5 dagen 50 actieve of schijn-TMS-behandelingen krijgen. Veranderingen in angstsymptomen/-processen zullen worden beoordeeld via gevalideerde metingen (primaire uitkomstmaat: Beck Anxiety Inventory) tijdens de behandeling en vervolgbezoeken tot een jaar na de behandeling. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar sham en die niet reageren, krijgen een open-label crossover-extensie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse taalvaardigheid voldoende voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten/taken en behandeling

  • Diagnose van één van de volgende angstgerelateerde stoornissen volgens Quick-SCID:

    • Gegeneraliseerde angststoornis
    • Sociale angststoornis
    • Angststoornis
    • Post-traumatische stress-stoornis
    • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Matig niveau van angst (BAI >16)
  • Eén mislukte psychologische of farmacologische behandeling
  • Stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling
  • Primaire arts (bijv. psychiater, psycholoog, therapeut, APRN, PA, etc.) verantwoordelijk voor psychiatrische zorg voor, tijdens en na het proces
  • Afspraak om niet zwanger te worden van screening tot twee weken na de behandeling (het MRI-bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • • Actieve zwangerschap zoals vastgesteld door een urinezwangerschapstest

    • Recent (binnen 4 weken) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (ketamine/esketamine/ECT)

    • Geschiedenis van:

      • Blootstelling aan TMS in de afgelopen 3 maanden
      • Neurochirurgische interventie voor psychiatrische stoornissen
      • Autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking of cognitieve stoornis die het vermogen om toestemming te geven schaadt
      • Significante neurologische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het risico van behandeling verhoogt
      • Matige tot ernstige neurodegeneratieve ziekte
      • Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis
      • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel of interventie tijdens de onderzoeksperiode
      • Bipolaire I-stoornis of schizofrenie

    • Iedereen die zich presenteert met:

      • Manie of hypomanie
      • Psychose
      • Actieve zelfmoordgedachten met intentie en een plan (gedefinieerd door Columbia Suicide Severity Rating Scale)
      • Contra-indicaties voor TMS of MRI (bijv. metalen implantaten, ernstige slapeloosheid > 4 uur per nacht met hypnotica, enz.).
      • Een huidige matige of ernstige stoornis in het middelengebruik (met uitzondering van cannabis of nicotine) of die tekenen vertoont van acute ontwenning van middelen
    • Positieve urinedrugsscreening op illegale stoffen zoals cocaïne, amfetaminen, fencyclidine en opioïden, behalve voorgeschreven medicijnen of bekende medicijnen waarvan de geschiedenis heeft geleid tot een vals-positief resultaat
    • Bestaande tinnitus (oorsuizen)
    • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PI het onderzoek verstoort of het risico voor de deelnemer vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte aiTBS
Deelnemers in deze groep ontvangen aiTBS met neuronavigatie naar het anxiosomatische behandeldoel.
Procedure: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een focale, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die door de FDA is goedgekeurd voor depressie. In dit onderzoek zal een vorm van TMS, genaamd versnelde intermitterende theta burst-stimulatie, worden toegediend onder toezicht van een arts met TMS-expertise.
Sham-vergelijker: Schijn aiTBS
Deelnemers in deze groep ontvangen schijn-aiTBS met neuronavigatie naar het anxiosomatische behandeldoel.
Procedure: Schijn transcraniële magnetische stimulatie
De schijn-TMS-spoel bootst het hoofdhuidgevoel van echte TMS na door een kleine hoeveelheid elektrische stroom te leveren met een paar oppervlakte-elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal met 21 items die angstsymptomen beoordeelt, met bijzondere nadruk op fysiologische angstsymptomen
Eén week en één maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van depressie- en angstsymptomen-II
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal voor stemming met 99 items (bijv. dysforie, suïcidaliteit, manie) en angst (bijv. sociale angst, paniek, controleren/bestellen, traumatische vermijding/indringing)
Eén week en één maand na de behandeling
Hiërarchische taxonomie van psychopathologie (HiTOP) - Subfactoren voor zelfrapportage, angst, angst en manie
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
HiTOP is een psychiatrische nosologie die dimensionale constructies organiseert over meerdere abstractieniveaus (van brede spectra tot specifieke symptomen). Het HiTOP-zelfrapport Distress, Fear, and Mania subfactoren bevat 117 items die een breed scala aan specifieke stemmings- en angstrelevante symptomen weergeven
Eén week en één maand na de behandeling
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal met 40 items over de huidige angst (d.w.z. toestandsangst) en de algemene neiging tot angst
Eén week en één maand na de behandeling
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal met 16 items voor eigenschap zorgen en angstige vrees, een transdiagnostisch construct dat wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van negatief toekomstdenken
Eén week en één maand na de behandeling
Vragenlijst stemmings-/angstsymptomen: angstige opwinding (MASQ:AA)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportage met 90 items en een schaal van 17 items die angstige opwinding meet, een transdiagnostisch construct dat wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van hyperarousal/hypervigilantie
Eén week en één maand na de behandeling
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal van 16 items over angstige cognities/fysiologische sensaties
Eén week en één maand na de behandeling
Intolerantie voor onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal met 27 items die cognitieve, emotionele en gedragsmatige reacties meet op het potentiële optreden en de onvoorspelbaarheid van negatieve toekomstige gebeurtenissen
Eén week en één maand na de behandeling
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Zelfrapportageschaal met 21 items die depressiesymptomen beoordeelt
Eén week en één maand na de behandeling
TCI-R140 (inventaris van temperament en karakter, herzien formaat van 140 vragen)
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de behandeling
Psychobiologisch gebaseerde persoonlijkheidsinventarisatie die zeven persoonlijkheidsdimensies meet (het vermijden van schade, het zoeken naar nieuwe dingen, de afhankelijkheid van beloningen, doorzettingsvermogen, zelfsturing, samenwerking en doorzettingsvermogen). Voor elke dimensie levert dit een geschaalde T-score op (gemiddelde score van 50 met standaarddeviatie van 10). Dit is een algemene schatting van persoonlijkheidskenmerken en er zijn geen ‘betere’ of ‘slechtere’ eigenschappen.
Eén week en één maand na de behandeling
Taak voor het oplossen van emotionele conflicten
Tijdsspanne: Eén week na de behandeling
Computertaak die de nauwkeurigheid en reactietijd meet
Eén week na de behandeling
Laboratorium-angst-uitstervingsparadigma
Tijdsspanne: Eén week na de behandeling
We zullen een gevalideerde angstuitdovingstaak (24) gebruiken om de effecten van het anxiosomatische circuit-TMS op angstdiscriminatie en angstuitdoving te beoordelen. Deze taak zal uit twee leerfasen bestaan: angstconditionering en angstuitdoving. We zullen angst meten via de huidgeleidingsreactie.
Eén week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000900

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren