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불응성 불안에 대한 Connectomic 표적 TMS 표적 (ConTRA)

2024년 4월 17일 업데이트: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

불안에 대한 새로운 TMS 목표: 확증적 무작위 임상 시험

불안 관련 장애(예: 공황 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애) 환자의 불안신체 회로에 대한 aiTBS의 무작위 가짜 대조 시험을 수행합니다. 불안 관련 장애(아래에 정의됨)가 있는 80명의 참가자는 MDD에 대해 FDA의 승인을 받은 SAINT 프로토콜에 따라 5일 동안 50회의 활성 또는 가짜 TMS 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 짧은 치료 간격을 반영하기 위해 수정된 회상 창을 갖춘 BAI입니다. 가짜로 무작위 배정된 참가자에게는 오픈 라벨 크로스오버 확장이 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 최근 병변 및 뇌 자극 매핑 방법을 통해 불안에 대한 새로운 TMS 목표를 도출했습니다. 우리는 동반 불안 증상이 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자 샘플에서 이 목표를 전향적으로 테스트한 결과 MDD에 대한 기존 TMS 목표보다 불안에 더 효과적이라는 것을 발견했습니다(평균 변화 60.0% 대 39.8%, p=0.01). 동반된 불안과 함께. 이러한 결과는 유망하지만 MDD 동반 불안 증상과 달리 불안 관련 장애에 대해 우리의 목표가 어떻게 작동하는지 불분명합니다. 또한 기존의 10Hz TMS를 ​​사용했지만 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)이 이제 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 현재 FDA 승인 치료 프로토콜입니다. 마지막으로, 우리는 서로 다른 회로를 자극하면 서로 다른 행동을 수정할 수 있다는 번역 가설을 테스트했습니다. 임상적 효능은 부차적인 결과였다.

이 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 aiTBS 시험은 우리의 새로운 불안 표적의 효능을 테스트할 것입니다. 불안 관련 장애(예: 공황 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애)가 있는 참가자 80명은 5일에 걸쳐 50회의 활성 또는 가짜 TMS 치료를 받게 됩니다. 불안 증상/과정의 변화는 치료 중 검증된 측정(1차 결과 측정: Beck 불안 목록) 및 치료 후 최대 1년까지의 후속 방문을 통해 평가됩니다. 응답하지 않는 가짜 참가자에게 무작위로 배정된 참가자에게는 오픈 라벨 크로스오버 확장이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전동의, 설문지/과제, 치료를 위한 충분한 영어 능력

  • Quick-SCID에 따라 다음 불안 관련 장애 중 하나를 진단합니다.

    • 범불안장애
    • 사회 불안 장애
    • 공황 장애
    • 외상후 스트레스 장애
    • 강박 장애
  • 중간 수준의 불안(BAI >16)
  • 한 명은 심리적 또는 약물학적 치료에 실패했습니다.
  • 치료 전 4주 및 치료 전반에 걸쳐 안정적인 정신과 약물 요법
  • 일차 임상의(예: 정신과 의사, 심리학자, 치료사, APRN, PA 등) 시험 전, 시험 중, 시험 후 정신과 진료를 담당합니다.
  • 검진부터 치료(MRI 방문) 후 2주까지 임신을 금하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • • 소변 임신 검사로 확인된 활동성 임신

    • 최근(4주 이내) 또는 속효성 항우울제(케타민/에스케타민/ECT)를 동시에 사용함

    • 의 역사:

      • 지난 3개월 이내에 TMS에 노출됨
      • 정신질환에 대한 신경외과적 중재
      • 동의 능력을 손상시키는 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애 또는 인지 장애
      • 치료로 인한 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 심각한 신경 질환
      • 중등도에서 중증의 신경퇴행성 질환
      • 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애
      • 연구 기간 동안 시험용 약물 또는 중재를 통한 치료
      • 양극성 I 장애 또는 정신분열증

    • 발표하는 사람:

      • 조증 또는 경조증
      • 정신병
      • 의도와 계획이 있는 적극적인 자살 생각(컬럼비아 자살 심각도 등급 기준에 의해 정의됨)
      • TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 최면으로 밤에 4시간 이상 지속되는 심한 불면증 등)
      • 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(대마초 또는 니코틴 제외) 또는 급성 약물 금단 징후를 보임
    • 코카인, 암페타민, 펜시클리딘, 아편유사제에 대한 불법 물질에 대한 양성 소변 약물 검사. 단, 처방된 약물이나 위양성을 초래한 이력이 있는 알려진 약물은 제외됩니다.
    • 기존 이명(귀에서 울림)
    • PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리얼 aiTBS
이 그룹의 참가자는 불안신체 치료 대상에 대한 신경 탐색 기능이 포함된 aiTBS를 받게 됩니다.
절차: 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극(TMS)은 우울증에 대해 FDA 승인을 받은 국소적, 비침습적 뇌 자극 형태입니다. 이 연구에서는 가속 간헐 세타 버스트 자극이라는 TMS 형태가 TMS 전문 지식을 갖춘 의사의 감독하에 투여됩니다.
가짜 비교기: 가짜 aiTBS
이 그룹의 참가자는 불안신체 치료 목표에 대한 신경 탐색 기능이 포함된 가짜 aiTBS를 받게 됩니다.
절차: 가짜 경두개 자기 자극
가짜 TMS 코일은 한 쌍의 표면 전극으로 소량의 전류를 전달하여 실제 TMS의 두피 감각을 모방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 불안 척도(BAI)
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
생리적 불안 증상에 특히 중점을 두고 불안 증상을 평가하는 21개 항목 자가 보고 척도
치료 후 일주일, 한 달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 및 불안 증상 목록-II
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
99개 항목의 자기 보고 기분 척도(예: 불쾌감, 자살 충동, 조증) 및 불안(예: 사회적 불안, 공황, 점검/명령, 외상적 회피/침입)
치료 후 일주일, 한 달 후
정신병리학의 계층적 분류(HiTOP) - 자기 보고, 고통, 공포 및 조증 하위 요인
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
HiTOP은 다양한 수준의 추상화(광범위한 스펙트럼에서 특정 증상까지)에 걸쳐 차원적 구성을 구성하는 정신의학적 분류학입니다. HiTOP 자체 보고 고통, 공포, 조증 하위 요인에는 광범위한 특정 기분 및 불안 관련 증상을 포착하는 117개 항목이 포함되어 있습니다.
치료 후 일주일, 한 달 후
국가 특성 불안 목록
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
현재 불안(즉, 상태 불안)과 불안에 대한 일반적인 경향에 대한 40개 항목의 자가 보고 척도
치료 후 일주일, 한 달 후
Penn State 걱정 설문지(PSWQ)
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
부정적인 미래 사고의 지속적인 패턴을 특징으로 하는 진단적 구조인 특성 걱정과 불안한 불안에 대한 16개 항목 자가 보고 척도
치료 후 일주일, 한 달 후
기분/불안 증상 설문지: 불안 각성(MASQ:AA)
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
불안한 각성을 측정하는 17개 항목 규모의 90개 항목 자가 보고, 과도한 각성/과다경계의 ​​지속적인 패턴을 특징으로 하는 진단적 구조
치료 후 일주일, 한 달 후
불안 민감도 지수(ASI)
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
불안한 인지/생리적 감각에 대한 우려의 16항목 자가 보고 척도
치료 후 일주일, 한 달 후
불확실성 척도(IUS)에 대한 불관용
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
부정적인 미래 사건의 잠재적 발생과 예측 불가능성에 대한 인지적, 정서적, 행동적 반응을 측정하는 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
치료 후 일주일, 한 달 후
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
우울증 증상을 평가하는 21개 항목 자가 보고 척도
치료 후 일주일, 한 달 후
TCI-R140(성격 및 캐릭터 목록, 140개 질문 형식 개정)
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
7가지 성격 차원(위험 회피, 참신함 추구, 보상 의존성, 지속성, 자기 주도성, 협동성 및 지속성)을 측정하는 심리학 기반 성격 목록입니다. 각 차원에 대해 환산 T 점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)가 산출됩니다. 이는 성격 특성에 대한 전반적인 추정치이며 "더 나은" 또는 "나쁜" 특성은 없습니다.
치료 후 일주일, 한 달 후
정서적 갈등 해결 과제
기간: 치료 후 일주일
컴퓨터 작업 측정 정확도 및 반응 시간
치료 후 일주일
실험실 공포 멸종 패러다임
기간: 치료 후 일주일
우리는 검증된 공포 소멸 작업(24)을 사용하여 불안 신체 회로 TMS가 공포 차별 및 공포 소멸에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 작업은 두려움 조절과 두려움 소멸이라는 두 가지 학습 단계로 구성됩니다. 피부 전도 반응을 통해 두려움을 측정하겠습니다.
치료 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000900

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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