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Connectomic Targeted TMS Target für refraktäre Angstzustände (ConTRA)

17. April 2024 aktualisiert von: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Ein neuartiges TMS-Ziel für Angstzustände: eine bestätigende randomisierte klinische Studie

Wir werden eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit aiTBS in einem anxiosomatischen Kreislauf bei Patienten mit angstbedingten Störungen (d. h. Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung) durchführen. 80 Teilnehmer mit einer angstbedingten Störung (unten definiert) erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen 50 aktive oder Schein-TMS-Behandlungen (gemäß dem SAINT-Protokoll, das von der FDA für MDD zugelassen ist). Das primäre Ergebnis wird der BAI sein, mit einem modifizierten Rückruffenster, um das kurze Behandlungsintervall widerzuspiegeln. Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip zur Scheinstudie ausgewählt wurden, wird eine offene Crossover-Verlängerung angeboten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben kürzlich mithilfe von Läsions- und Hirnstimulationskartierungsmethoden ein neuartiges TMS-Ziel für Angstzustände abgeleitet. Wir haben dieses Ziel prospektiv in einer Stichprobe von Teilnehmern mit einer Major Depression (MDD) mit komorbiden Angstsymptomen getestet und festgestellt, dass es bei Angstzuständen wirksamer war (mittlere Veränderung 60,0 % vs. 39,8 %, p = 0,01) als das herkömmliche TMS-Ziel für MDD mit komorbider Angst. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, bleibt unklar, wie unser Ziel bei angstbedingten Störungen im Gegensatz zu komorbiden Angstsymptomen bei MDD funktioniert. Darüber hinaus haben wir herkömmliches 10-Hz-TMS verwendet, aber die beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) verbessert nachweislich die Ergebnisse und ist nun ein von der FDA zugelassenes Behandlungsprotokoll. Schließlich haben wir die Translationshypothese getestet, dass die Stimulation verschiedener Schaltkreise unterschiedliche Verhaltensweisen verändern kann; Die klinische Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt.

Diese doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte aiTBS-Studie wird die Wirksamkeit unseres neuartigen Angstziels testen. 80 Teilnehmer mit angstbedingten Störungen (z. B. Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung) erhalten über 5 Tage 50 aktive oder Schein-TMS-Behandlungen. Veränderungen der Angstsymptome/-prozesse werden anhand validierter Maßnahmen (primäres Ergebnismaß: Beck Anxiety Inventory) während der Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu einem Jahr nach der Behandlung bewertet. Den nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmern, die nicht antworten, wird eine offene Crossover-Verlängerung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Englischkenntnisse für Einverständniserklärung, Fragebögen/Aufgaben und Behandlung

  • Diagnose einer der folgenden angstbedingten Störungen gemäß Quick-SCID:

    • Generalisierte Angststörung
    • Soziale Angststörung
    • Panikstörung
    • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Zwangsstörung
  • Mäßiges Angstniveau (BAI >16)
  • Eine fehlgeschlagene psychologische oder pharmakologische Behandlung
  • Stabiles Psychopharmaka-Regime für 4 Wochen vor der Behandlung und während der gesamten Behandlung
  • Hauptarzt (z. B. Psychiater, Psychologe, Therapeut, APRN, PA usw.), die für die psychiatrische Betreuung vor, während und nach dem Prozess verantwortlich sind
  • Zustimmung zum Verzicht auf eine Schwangerschaft vom Screening bis zwei Wochen nach der Behandlung (MRT-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • • Aktive Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urin-Schwangerschaftstest

    • Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (Ketamin/Esketamin/ECT)

    • Geschichte von:

      • Exposition gegenüber TMS innerhalb der letzten 3 Monate
      • Neurochirurgischer Eingriff bei psychiatrischen Erkrankungen
      • Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt
      • Bedeutende neurologische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie das Behandlungsrisiko erhöht
      • Mittelschwere bis schwere neurodegenerative Erkrankung
      • Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung
      • Behandlung mit Prüfpräparat oder Intervention während des Studienzeitraums
      • Bipolare I-Störung oder Schizophrenie

    • Jeder, der Folgendes präsentiert:

      • Manie oder Hypomanie
      • Psychose
      • Aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan (definiert durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale)
      • Kontraindikationen für TMS oder MRT (z. B. Metallimplantate, schwere Schlaflosigkeit > 4 Stunden pro Nacht mit Hypnotika usw.).
      • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzstörung (ausgenommen Cannabis oder Nikotin) oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs
    • Positives Urin-Drogenscreening auf illegale Substanzen wie Kokain, Amphetamine, Phencyclidin und Opioide, mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten oder bekannten Medikamenten, die in der Vergangenheit zu einem falsch positiven Ergebnis geführt haben
    • Bestehender Tinnitus (Ohrensausen)
    • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PI die Studie beeinträchtigt oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes aiTBS
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten aiTBS mit Neuronavigation zum anxiosomatischen Behandlungsziel.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. In dieser Studie wird eine Form von TMS, die als beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS-Kenntnissen verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-AITBS
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Schein-AiTBS mit Neuronavigation zum anxiosomatischen Behandlungsziel.
Verfahren: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Schein-TMS-Spule ahmt das Gefühl auf der Kopfhaut eines echten TMS nach, indem sie über ein Paar Oberflächenelektroden eine kleine Menge elektrischen Stroms abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Selbstberichtsskala mit 21 Elementen zur Beurteilung von Angstsymptomen, mit besonderem Schwerpunkt auf physiologischen Angstsymptomen
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der Depressions- und Angstsymptome-II
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
99-Punkte-Selbstberichtsskala zur Stimmung (z. B. Dysphorie, Suizidalität, Manie) und Angst (z.B. soziale Angst, Panik, Kontrollieren/Anordnen, traumatische Vermeidung/Aufdringlichkeit)
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Hierarchische Taxonomie der Psychopathologie (HiTOP) – Unterfaktoren Selbstbericht, Not, Angst und Manie
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
HiTOP ist eine psychiatrische Nosologie, die dimensionale Konstrukte über mehrere Abstraktionsebenen hinweg organisiert (von breiten Spektren bis hin zu spezifischen Symptomen). Die Subfaktoren Distress, Fear und Mania des HiTOP-Selbstberichts enthalten 117 Items, die ein breites Spektrum spezifischer Stimmungs- und angstrelevanter Symptome erfassen
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
40-Punkte-Selbstberichtsskala der gegenwärtigen Angst (d. h. Zustandsangst) und der allgemeinen Tendenz zur Angst
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
16-Punkte-Selbstberichtsskala für die Merkmale Sorge und ängstliche Besorgnis, ein transdiagnostisches Konstrukt, das durch ein anhaltendes Muster negativen Zukunftsdenkens gekennzeichnet ist
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Fragebogen zu Stimmungs-/Angstsymptomen: Ängstliche Erregung (MASQ:AA)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
90-Punkte-Selbstbericht mit einer 17-Punkte-Skala, die ängstliche Erregung misst, ein transdiagnostisches Konstrukt, das durch ein anhaltendes Muster von Hypererregung/Hypervigilanz gekennzeichnet ist
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Angst-Sensitivitäts-Index (ASI)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Selbstberichtsskala mit 16 Punkten zur Besorgnis über ängstliche Erkenntnisse/physiologische Empfindungen
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala (IUS)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Selbstberichtsskala mit 27 Punkten, die kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Reaktionen auf das mögliche Auftreten und die Unvorhersehbarkeit negativer zukünftiger Ereignisse misst
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Selbstberichtsskala mit 21 Punkten zur Beurteilung von Depressionssymptomen
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
TCI-R140 (Temperament- und Charakterinventur, überarbeitetes 140-Fragen-Format)
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Psychobiologisch basierte Persönlichkeitsinventur, die sieben Persönlichkeitsdimensionen misst (Schadensvermeidung, Suche nach Neuheiten, Belohnungsabhängigkeit, Beharrlichkeit, Selbststeuerung, Kooperationsbereitschaft und Beharrlichkeit). Für jede Dimension ergibt sich daraus ein skalierter T-Score (mittlerer Score von 50 mit Standardabweichung von 10). Hierbei handelt es sich um eine Gesamteinschätzung der Persönlichkeitsmerkmale, es gibt keine „besseren“ oder „schlechteren“ Merkmale.
Eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Aufgabe zur emotionalen Konfliktlösung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Computeraufgabe zur Messung von Genauigkeit und Reaktionszeit
Eine Woche nach der Behandlung
Labor-Angst-Aussterben-Paradigma
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Wir werden eine validierte Angstauslöschungsaufgabe (24) verwenden, um die Auswirkungen des anxiosomatischen Schaltkreis-TMS auf Angstdiskriminierung und Angstauslöschung zu bewerten. Diese Aufgabe besteht aus zwei Lernphasen: Angstkonditionierung und Angstauslöschung. Wir werden die Angst anhand der Hautleitfähigkeitsreaktion messen.
Eine Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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