Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connectomic Targeted TMS Target pro refrakterní úzkost (ConTRA)

17. dubna 2024 aktualizováno: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Nový cíl TMS pro úzkost: Potvrzující randomizovaná klinická studie

Provedeme randomizovanou falešně kontrolovanou studii aiTBS do anxiosomatického okruhu u pacientů s poruchami souvisejícími s úzkostí (tj. panickou poruchou, generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, obsedantně-kompulzivní poruchou a posttraumatickou stresovou poruchou). 80 účastníků s poruchou související s úzkostí (definovanou níže) dostane 50 aktivních nebo falešných ošetření TMS během 5 dnů (podle protokolu SAINT, který je schválen FDA pro MDD. Primárním výsledkem bude BAI s upraveným okénkem odvolání, aby odráželo krátký interval léčby. Účastníkům randomizovaným k simulaci bude nabídnuto otevřené crossover rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno jsme odvodili nový cíl TMS pro úzkost pomocí metod mapování lézí a stimulace mozku. Prospektivně jsme testovali tento cíl na vzorku účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) s komorbidními symptomy úzkosti a zjistili jsme, že je účinnější u úzkosti (medián změny 60,0 % vs 39,8 %, p=0,01) než konvenční cíl TMS pro MDD s komorbidní úzkostí. I když jsou tyto výsledky slibné, zůstává nejasné, jak náš cíl funguje u poruch souvisejících s úzkostí na rozdíl od symptomů komorbidní úzkosti MDD. Kromě toho jsme použili konvenční 10 Hz TMS, ale nyní se ukázalo, že zrychlená přerušovaná stimulace theta burstem (aiTBS) zlepšuje výsledky a nyní je léčebným protokolem schváleným FDA. Nakonec jsme testovali translační hypotézu, že stimulace různých obvodů může změnit různé chování; klinická účinnost byla sekundárním výsledkem.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie aiTBS otestuje účinnost našeho nového cíle úzkosti. 80 účastníků s poruchami souvisejícími s úzkostí (tj. panickou poruchou, generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, obsedantně-kompulzivní poruchou a posttraumatickou stresovou poruchou) dostane 50 aktivních nebo falešných léčebných TMS během 5 dnů. Změny symptomů/procesů úzkosti budou hodnoceny prostřednictvím validovaných opatření (primární výsledné měření: Beck Anxiety Inventory) během léčby a následných návštěv až do jednoho roku po léčbě. Účastníkům randomizovaným k simulaci, kteří nereagují, bude nabídnuto otevřené crossover rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas, dotazníky/úkoly a léčbu

  • Diagnostika jedné z následujících poruch souvisejících s úzkostí podle Quick-SCID:

    • Generalizovaná úzkostná porucha
    • Sociální úzkostná porucha
    • Panická porucha
    • Posttraumatická stresová porucha
    • Obsedantně kompulzivní porucha
  • Střední úroveň úzkosti (BAI > 16)
  • Jedna selhala psychologická nebo farmakologická léčba
  • Stabilní psychiatrický léčebný režim po dobu 4 týdnů před léčbou a během léčby
  • Primární lékař (např. psychiatr, psycholog, terapeut, APRN, PA atd.) odpovědný za psychiatrickou péči před, během a po soudu
  • Souhlas s tím, že se zdržíte otěhotnění od screeningu do dvou týdnů po léčbě (návštěva MRI)

Kritéria vyloučení:

  • • Aktivní těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči

    • Nedávné (do 4 týdnů) nebo souběžné užívání rychle působících antidepresiv (ketamin/esketamin/ECT)

    • Historie:

      • Expozice TMS za poslední 3 měsíce
      • Neurochirurgická intervence u psychiatrických poruch
      • Porucha autistického spektra, mentální postižení nebo kognitivní porucha, která zhoršuje schopnost souhlasit
      • Významné neurologické onemocnění, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko léčby
      • Středně těžké až těžké neurodegenerativní onemocnění
      • Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha
      • Léčba zkoumaným lékem nebo intervence během období studie
      • Bipolární porucha I nebo schizofrenie

    • Kdokoli, kdo prezentuje s:

      • Mánie nebo hypománie
      • Psychóza
      • Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem (definováno Columbia Suicide Scale Rating Scale)
      • Kontraindikace buď TMS nebo MRI (např. kovové implantáty, těžká nespavost > 4 hodiny za noc s hypnotiky atd.).
      • Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek (kromě konopí nebo nikotinu) nebo projevující se příznaky akutního abstinenčního syndromu
    • Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky na kokain, amfetaminy, fencyklidin a opioidy, s výjimkou předepsaných léků nebo známých léků s anamnézou falešně pozitivních
    • Stávající tinnitus (zvonění v uších)
    • Jakákoli jiná podmínka, o které se PI domnívá, že narušuje studii nebo zvyšuje riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečné aiTBS
Účastníci této skupiny obdrží aiTBS s neuronavigací k cíli anxiosomatické léčby.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, neinvazivní forma mozkové stimulace, která má povolení FDA pro depresi. V této studii bude pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi TMS podávána forma TMS nazývaná zrychlená intermitentní stimulace theta burstem.
Falešný srovnávač: Falešné aiTBS
Účastníci této skupiny dostanou falešnou aiTBS s neuronavigací k cíli anxiosomatické léčby.
Postup: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Falešná TMS cívka napodobuje pocit skutečného TMS na pokožce hlavy tím, že dodává malé množství elektrického proudu pomocí páru povrchových elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
21 položková škála self-report, která hodnotí symptomy úzkosti, se zvláštním důrazem na fyziologické symptomy úzkosti
Týden a jeden měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soupis příznaků deprese a úzkosti-II
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
99 položek self-report stupnice nálady (např. dysforie, sebevražednost, mánie) a úzkost (např. sociální úzkost, panika, kontrola/objednávání, traumatické vyhýbání se/vnikání)
Týden a jeden měsíc po léčbě
Hierarchická taxonomie psychopatologie (HiTOP) – subfaktory self report, úzkost, strach a mánie
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
HiTOP je psychiatrická nosologie, která organizuje dimenzionální konstrukty napříč různými úrovněmi abstrakce (od širokých spekter po specifické symptomy). Subfaktory HiTOP-self Report Distress, Fear a Mania obsahují 117 položek, které zachycují širokou škálu specifických symptomů souvisejících s náladou a úzkostí.
Týden a jeden měsíc po léčbě
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
40 položková sebehodnotící škála současné úzkosti (tj. stavové úzkosti) a obecné tendence k úzkosti
Týden a jeden měsíc po léčbě
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
16-ti položková škála self-report pro rysové obavy a úzkostné obavy, transdiagnostický konstrukt charakterizovaný přetrvávajícím vzorem negativního budoucího myšlení
Týden a jeden měsíc po léčbě
Dotazník symptomů nálady/úzkosti: úzkostné vzrušení (MASQ:AA)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
Vlastní hlášení o 90 položkách se 17 položkovou škálou, která měří úzkostné vzrušení, transdiagnostický konstrukt charakterizovaný přetrvávajícím vzorem hyperarousal/hypervigilance
Týden a jeden měsíc po léčbě
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
16-položková škála self-report znepokojení nad úzkostnými kognicemi/fyziologickými pocity
Týden a jeden měsíc po léčbě
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
27 položková škála self-report, která měří kognitivní, emocionální a behaviorální reakce na potenciální výskyt a nepředvídatelnost negativních budoucích událostí
Týden a jeden měsíc po léčbě
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
21 položková škála self-report, která hodnotí příznaky deprese
Týden a jeden měsíc po léčbě
TCI-R140 (Inventář temperamentu a postav, revidovaný formát se 140 otázkami)
Časové okno: Týden a jeden měsíc po léčbě
Psychobiologicky založený osobnostní inventář, který měří sedm osobnostních dimenzí (vyhýbání se škodám, hledání nového, závislost na odměně, vytrvalost, sebeřízení, spolupráce a vytrvalost). Pro každou dimenzi to dává škálované T-skóre (průměrné skóre 50 se standardní odchylkou 10). Jedná se o celkový odhad osobnostních vlastností a neexistují žádné „lepší“ nebo „horší“ vlastnosti.
Týden a jeden měsíc po léčbě
Úkol řešení emocionálních konfliktů
Časové okno: Týden po léčbě
Počítačová úloha měření přesnosti a reakční doby
Týden po léčbě
Laboratorní paradigma vymírání strachu
Časové okno: Týden po léčbě
Použijeme ověřený úkol vyhlazení strachu (24) k posouzení účinků TMS anxiosomatického okruhu na diskriminaci strachu a zánik strachu. Tento úkol se bude skládat ze dvou fází učení: podmiňování strachu a zánik strachu. Budeme měřit strach prostřednictvím odezvy kožní vodivosti.
Týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit