Connectomic-målrettet TMS-mål for refraktær angst (ConTRA)
17. april 2024 oppdatert av: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Et nytt TMS-mål for angst: en bekreftende randomisert klinisk studie
Vi vil utføre en randomisert sham-kontrollert studie av aiTBS til et anxiosomatisk kretsløp hos pasienter med angstrelaterte lidelser (dvs. panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse).
80 deltakere med en angstrelatert lidelse (definert nedenfor) vil motta 50 aktive eller falske TMS-behandlinger over 5 dager (etter SAINT-protokollen, som er FDA-godkjent for MDD.
Det primære resultatet vil være BAI, med et modifisert tilbakekallingsvindu for å gjenspeile det korte behandlingsintervallet.
Deltakere randomisert til sham vil bli tilbudt en åpen crossover-utvidelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har nylig utledet et nytt TMS-mål for angst via kartleggingsmetoder for lesjoner og hjernestimulering. Vi testet dette målet prospektivt i et utvalg deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med komorbide angstsymptomer og fant at det var mer effektivt for angst (median endring 60,0 % vs 39,8 %, p=0,01) enn det konvensjonelle TMS-målet for MDD med komorbid angst. Selv om disse resultatene er lovende, er det fortsatt uklart hvordan målet vårt fungerer for angstrelaterte lidelser i motsetning til MDD komorbide angstsymptomer. Videre brukte vi konvensjonell 10 Hz TMS, men akselerert intermitterende theta burst stimulering (aiTBS) har nå vist seg å forbedre resultatene og er nå en FDA godkjent behandlingsprotokoll. Til slutt testet vi den translasjonshypotesen om at stimulering av forskjellige kretsløp kan modifisere forskjellig atferd; klinisk effekt var et sekundært resultat.
Denne dobbeltblindede, randomiserte, falske kontrollerte aiTBS-studien vil teste effektiviteten til vårt nye angstmål. 80 deltakere med angstrelaterte lidelser (dvs. panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, tvangslidelse og posttraumatisk stresslidelse) vil motta 50 aktive eller falske TMS-behandlinger over 5 dager. Endringer i angstsymptomer/-prosesser vil bli vurdert via validerte tiltak (primært utfallsmål: Beck Anxiety Inventory) under behandling og oppfølgingsbesøk inntil ett år etter behandling. Deltakere randomisert til sham som ikke svarer vil bli tilbudt en åpen crossover-utvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Jones
- Telefonnummer: 617-525-3536
- E-post: bwhtmsanxiety@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Emma Jones
-
Ta kontakt med:
- Emma Jones
- E-post: bwhtmsanxiety@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig for informert samtykke, spørreskjemaer/oppgaver og behandling
Diagnose av en av følgende angstrelaterte lidelser per Quick-SCID:
- Generalisert angstlidelse
- Sosial angst
- Panikklidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- Tvangstanker
- Moderat nivå av angst (BAI >16)
- En mislykket psykologisk eller farmakologisk behandling
- Stabilt psykiatrisk medisinregime i 4 uker før behandling og gjennom hele behandlingen
- Primærkliniker (f.eks. psykiater, psykolog, terapeut, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og etter rettssaken
- Enighet om å avstå fra å bli gravid fra screening til to uker etter behandling (MR-besøket)
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest
- Nylig (innen 4 uker) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (ketamin/esketamin/ECT)
Historien om:
- Eksponering for TMS i løpet av de siste 3 månedene
- Nevrokirurgisk intervensjon for psykiatriske lidelser
- Autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt som svekker evnen til å samtykke
- Betydelig nevrologisk sykdom anses å øke risikoen ved behandling
- Moderat til alvorlig nevrodegenerativ sykdom
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse
- Behandling med undersøkelsesmiddel eller intervensjon i løpet av studieperioden
- Bipolar lidelse I eller schizofreni
Alle som presenterer med:
- Mani eller hypomani
- Psykose
- Aktive selvmordstanker med hensikt og en plan (definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- Kontraindikasjoner for enten TMS eller MR (f.eks. metalliske implantater, alvorlig søvnløshet > 4 timer per natt med hypnotisk, etc.).
- Nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt cannabis eller nikotin) eller viser tegn på akutt rusabstinens
- Positiv undersøkelse av narkotika i urin for ulovlige stoffer for kokain, amfetamin, fencyklidin og opioider, bortsett fra foreskrevne medisiner eller kjente medisiner med historie som har resultert i en falsk positiv
- Eksisterende tinnitus (ringing i ørene)
- Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte aiTBS
Deltakere i denne gruppen vil motta aiTBS med nevronavigasjon til det anxiosomatiske behandlingsmålet.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-godkjenning for depresjon.
I denne studien vil en form for TMS kalt accelerated intermittent theta burst stimulation administreres under tilsyn av en lege med TMS-ekspertise.
|
|
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltakere i denne gruppen vil motta sham aiTBS med nevronavigasjon til det anxiosomatiske behandlingsmålet.
|
Den falske TMS-spolen etterligner hodebunnsfølelsen til ekte TMS ved å levere en liten mengde elektrisk strøm med et par overflateelektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
21-punkts egenrapportskala som vurderer angstsymptomer, med særlig vekt på fysiologiske angstsymptomer
|
En uke og en måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over depresjon og angstsymptomer-II
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
Selvrapporteringsskala for 99 elementer (f.eks.
dysfori, suicidalitet, mani) og angst (f.eks.
sosial angst, panikk, kontroll/bestilling, traumatisk unngåelse/inntrenging)
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) – underfaktorer for selvrapportering, nød, frykt og mani
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
HiTOP er en psykiatrisk nosologi som organiserer dimensjonale konstruksjoner på tvers av flere abstraksjonsnivåer (fra brede spektre til spesifikke symptomer).
HiTOP-selvrapporten Distress, Fear og Mania-underfaktorer inneholder 117 elementer som fanger opp et bredt spekter av spesifikke humør- og angstrelevante symptomer
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
40-elements selvrapporteringsskala for nåværende angst (dvs. tilstandsangst) og den generelle tendensen til angst
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
16-elements selvrapporteringsskala for egenskapsbekymring og engstelig angst, en transdiagnostisk konstruksjon preget av et vedvarende mønster av negativ fremtidstenkning
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Spørreskjema for humør/angstsymptomer: Engstelig opphisselse (MASQ:AA)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
90 element selvrapport med en 17 element skala som måler engstelig opphisselse, en transdiagnostisk konstruksjon preget av et vedvarende mønster av hyperarousal/hypervigilance
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
16 punkter selvrapporteringsskala for bekymring for engstelige kognisjoner/fysiologiske sensasjoner
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
27-elements selvrapportskala som måler kognitive, emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på potensiell forekomst og uforutsigbarhet av negative fremtidige hendelser
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
21-punkts egenrapportskala som vurderer depresjonssymptomer
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
TCI-R140 (temperament og karakterbeholdning, revidert format med 140 spørsmål)
Tidsramme: En uke og en måned etter behandling
|
Psykobiologisk basert personlighetsinventar som måler syv personlighetsdimensjoner (skadeunngåelse, søk etter nyheter, belønningsavhengighet, utholdenhet, selvstyrthet, samarbeidsevne og utholdenhet).
For hver dimensjon gir dette en skalert T-score (gjennomsnittlig poengsum på 50 med standardavvik på 10).
Dette er et samlet estimat av personlighetstrekk, og det finnes ingen "bedre" eller "verre" egenskaper.
|
En uke og en måned etter behandling
|
|
Oppgave for emosjonell konfliktløsning
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Datamaskinoppgave som måler nøyaktighet og reaksjonstid
|
En uke etter behandling
|
|
Laboratory Fear Extinction Paradigm
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Vi vil bruke en validert fryktutryddelsesoppgave (24) for å vurdere effekten av anxiosomatisk krets-TMS på fryktdiskriminering og fryktutryddelse.
Denne oppgaven vil bestå av to læringsfaser: fryktkondisjonering og fryktutryddelse.
Vi vil måle frykt via hudkonduktansresponsen.
|
En uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000900
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .