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Cible TMS ciblée Connectomic pour l'anxiété réfractaire (ConTRA)

17 avril 2024 mis à jour par: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Une nouvelle cible TMS pour l'anxiété : un essai clinique randomisé de confirmation

Nous réaliserons un essai randomisé contrôlé fictif de l'aiTBS sur un circuit anxiosomatique chez des patients souffrant de troubles liés à l'anxiété (c'est-à-dire trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble obsessionnel-compulsif et trouble de stress post-traumatique). 80 participants souffrant d'un trouble lié à l'anxiété (défini ci-dessous) recevront 50 traitements TMS actifs ou fictifs sur 5 jours (suivant le protocole SAINT, qui est approuvé par la FDA pour le MDD. Le résultat principal sera le BAI, avec une fenêtre de rappel modifiée pour refléter le court intervalle de traitement. Les participants randomisés dans le groupe simulé se verront proposer une extension croisée ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons récemment dérivé une nouvelle cible TMS pour l'anxiété via des méthodes de cartographie des lésions et de la stimulation cérébrale. Nous avons testé prospectivement cette cible sur un échantillon de participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) avec des symptômes d'anxiété comorbides et avons constaté qu'elle était plus efficace pour l'anxiété (changement médian 60,0 % contre 39,8 %, p = 0,01) que la cible conventionnelle du TMS pour le TDM. avec anxiété comorbide. Bien que ces résultats soient prometteurs, on ne sait toujours pas comment notre cible fonctionne pour les troubles liés à l'anxiété par opposition aux symptômes d'anxiété comorbides du TDM. De plus, nous avons utilisé le TMS conventionnel à 10 Hz, mais il a maintenant été démontré que la stimulation thêta intermittente accélérée (aiTBS) améliore les résultats et constitue désormais un protocole de traitement approuvé par la FDA. Enfin, nous avons testé l'hypothèse translationnelle selon laquelle la stimulation de différents circuits peut modifier différents comportements ; l'efficacité clinique était un résultat secondaire.

Cet essai aiTBS en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière factice testera l'efficacité de notre nouvelle cible d'anxiété. 80 participants souffrant de troubles liés à l'anxiété (c'est-à-dire trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble obsessionnel-compulsif et trouble de stress post-traumatique) recevront 50 traitements TMS actifs ou fictifs sur 5 jours. Les changements dans les symptômes/processus d'anxiété seront évalués via des mesures validées (mesure de résultat principale : Beck Anxiety Inventory) pendant le traitement et les visites de suivi jusqu'à un an après le traitement. Les participants randomisés dans le groupe simulé qui ne répondent pas se verront proposer une extension croisée ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour le consentement éclairé, les questionnaires/tâches et le traitement

  • Diagnostic de l'un des troubles liés à l'anxiété suivants selon Quick-SCID :

    • Désordre anxieux généralisé
    • Trouble d'anxiété sociale
    • Trouble panique
    • Trouble de stress post-traumatique
    • Trouble obsessionnel compulsif
  • Niveau d'anxiété modéré (BAI >16)
  • Un échec de traitement psychologique ou pharmacologique
  • Régime médicamenteux psychiatrique stable pendant 4 semaines avant le traitement et tout au long du traitement
  • Clinicien principal (par ex. psychiatre, psychologue, thérapeute, APRN, PA, etc.) responsable des soins psychiatriques avant, pendant et après le procès
  • Accord pour s'abstenir de tomber enceinte depuis le dépistage jusqu'à deux semaines après le traitement (la visite IRM)

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse active déterminée par un test de grossesse urinaire

    • Utilisation récente (dans les 4 semaines) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (kétamine/eskétamine/ECT)

    • L'histoire de:

      • Exposition au TMS au cours des 3 derniers mois
      • Intervention neurochirurgicale pour les troubles psychiatriques
      • Trouble du spectre autistique, déficience intellectuelle ou déficience cognitive qui altère la capacité de consentir
      • Maladie neurologique importante considérée comme augmentant le risque lié au traitement
      • Maladie neurodégénérative modérée à sévère
      • Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité
      • Traitement avec un médicament expérimental ou intervention pendant la période d'étude
      • Trouble bipolaire I ou schizophrénie

    • Toute personne présentant :

      • Manie ou hypomanie
      • Psychose
      • Idées suicidaires actives avec intention et plan (définies par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale)
      • Contre-indications au TMS ou à l'IRM (par exemple, implants métalliques, insomnie sévère > 4 heures par nuit avec hypnotique, etc.).
      • Trouble actuel modéré ou grave lié à l’usage de substances (à l’exclusion du cannabis ou de la nicotine) ou démontrant des signes de sevrage aigu d’une substance
    • Dépistage urinaire positif des substances illicites telles que la cocaïne, les amphétamines, la phencyclidine et les opioïdes, à l'exception des médicaments prescrits ou des médicaments connus ayant des antécédents de faux positifs.
    • Acouphènes existants (bourdonnement dans les oreilles)
    • Toute autre condition considérée par le chercheur principal comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable aiTBS
Les participants de ce groupe recevront aiTBS avec neuronavigation vers la cible du traitement anxiosomatique.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme focale et non invasive de stimulation cérébrale qui a l'autorisation de la FDA pour la dépression. Dans cette étude, une forme de TMS appelée stimulation thêta intermittente accélérée sera administrée sous la supervision d'un médecin possédant une expertise en TMS.
Comparateur factice: Sham aiTBS
Les participants de ce groupe recevront un aiTBS fictif avec neuronavigation vers la cible du traitement anxiosomatique.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne factice
La fausse bobine TMS imite la sensation du cuir chevelu du vrai TMS en délivrant une petite quantité de courant électrique avec une paire d'électrodes de surface.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue les symptômes d'anxiété, avec un accent particulier sur les symptômes d'anxiété physiologique.
Une semaine et un mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 99 items sur l'humeur (par ex. dysphorie, tendances suicidaires, manie) et anxiété (par ex. anxiété sociale, panique, contrôle/ordre, évitement/intrusion traumatique)
Une semaine et un mois après le traitement
Taxonomie hiérarchique de la psychopathologie (HiTOP) - Sous-facteurs d'auto-évaluation, de détresse, de peur et de manie
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
HiTOP est une nosologie psychiatrique qui organise des constructions dimensionnelles à travers plusieurs niveaux d'abstraction (du large spectre aux symptômes spécifiques). Les sous-facteurs du rapport HiTOP-self Détresse, Peur et Manie contiennent 117 éléments qui capturent un large éventail de symptômes spécifiques liés à l'humeur et à l'anxiété.
Une semaine et un mois après le traitement
Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 40 éléments sur l'anxiété actuelle (c'est-à-dire l'anxiété de l'état) et la tendance générale à l'anxiété
Une semaine et un mois après le traitement
Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn (PSWQ)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 16 éléments sur le trait d'inquiétude et d'appréhension anxieuse, un construit transdiagnostique caractérisé par un schéma persistant de pensée future négative.
Une semaine et un mois après le traitement
Questionnaire sur les symptômes d'humeur et d'anxiété : excitation anxieuse (MASQ : AA)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Auto-évaluation de 90 éléments avec une échelle de 17 éléments mesurant l'excitation anxieuse, un concept transdiagnostique caractérisé par un modèle persistant d'hyperexcitation/hypervigilance
Une semaine et un mois après le traitement
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 16 éléments concernant les inquiétudes concernant les cognitions anxieuses/sensations physiologiques
Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 27 éléments qui mesure les réactions cognitives, émotionnelles et comportementales à l'apparition potentielle et à l'imprévisibilité d'événements futurs négatifs.
Une semaine et un mois après le traitement
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue les symptômes de la dépression
Une semaine et un mois après le traitement
TCI-R140 (Inventaire du tempérament et du caractère, format révisé de 140 questions)
Délai: Une semaine et un mois après le traitement
Inventaire de la personnalité psychobiologique qui mesure sept dimensions de la personnalité (évitement des préjudices, recherche de la nouveauté, dépendance à la récompense, persévérance, autonomie, coopération et persévérance). Pour chaque dimension, cela donne un T-score échelonné (score moyen de 50 avec écart type de 10). Il s’agit d’une estimation globale des traits de personnalité, et il n’y a pas de « meilleurs » ou de « pires » traits.
Une semaine et un mois après le traitement
Tâche de résolution de conflits émotionnels
Délai: Une semaine après le traitement
Tâche informatique mesurant la précision et le temps de réaction
Une semaine après le traitement
Paradigme d’extinction de la peur en laboratoire
Délai: Une semaine après le traitement
Nous utiliserons une tâche validée d'extinction de la peur (24) pour évaluer les effets du circuit anxiosomatique TMS sur la discrimination de la peur et l'extinction de la peur. Cette tâche comprendra deux phases d'apprentissage : le conditionnement de la peur et l'extinction de la peur. Nous mesurerons la peur via la réponse de conductance cutanée.
Une semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000900

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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