COPDにおける多施設クリーンエアランダム化対照試験 (Clean Air)
2026年7月30日 更新者：Stephan Ehrhardt、JHSPH Center for Clinical Trials
これは、室内空気質の改善を目的とした空気清浄機介入の COPD 悪化リスクの軽減と、生活の質、機能状態、救急薬の使用の改善に対する有効性を判定するための、多施設無作為化偽対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
COPD（クリーンエア）における多施設クリーンエアランダム化対照試験は、COPDの元喫煙者770人を4年間にわたって登録し、参加者を追跡する多施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照試験である。 1年間定期的に。
主要評価項目は呼吸器特有の生活の質です。
副次評価項目には、急性増悪率、救急薬の使用、生活の質、費用対効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Ehrhardt, MD, PhD
- 電話番号：(410) 502-3872
- メール：sehrhar6@jhu.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama, Lung Health Center
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主任研究者：
- James Michael Wells, MD
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コンタクト：
- Geneva Avery
- 電話番号：205-934-5555
- メール：lunghealth@uabmc.edu
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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主任研究者：
- Igor Barjaktarevic, MD
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コンタクト：
- Tiffany Bina
- 電話番号：310-206-1629
- メール：tbina@mednet.ucla.edu
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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主任研究者：
- Alejandro Comellas, MD
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コンタクト：
- Eric Garcia
- 電話番号：319-353-8863
- メール：eric-garcia@uiowa.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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コンタクト：
- Valeriya Rodionova
- 電話番号：410-328-2835
- メール：vrodionova@som.umaryland.edu
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主任研究者：
- William Grier, MD
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins
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コンタクト：
- Maggie Maly
- 電話番号：410-550-9527
- メール：mmaly1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Wendy Lorizio
- 電話番号：410-510-2449
- メール：wlorizi1@jhmi.edu
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- 募集
- Tidal Health
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コンタクト：
- Sandra Fetko
- 電話番号：410-912-6045
- メール：sandra.fetko@tidalhealth.org
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主任研究者：
- Robert Chasse, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Alethea atadika
- 電話番号：781-964-8163
- メール：aatadika@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Mary Rice, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Meilan Han, MD
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コンタクト：
- Crystal Cutlip
- 電話番号：734-647-6399
- メール：ccutlip@med.umich.edu
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock
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コンタクト：
- Athena Fowler
- 電話番号：603-650-0567
- メール：athena.r.fowler.shaw@hitchcock.org
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主任研究者：
- Laura Paulin, MD
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Elena Engel
- 電話番号：224-235-8363
- メール：engele2@ccf.org
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主任研究者：
- Russel Bowler, MD
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 募集
- Reading Hospital
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主任研究者：
- Luis Murillo, MD
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コンタクト：
- Pamela marrero
- 電話番号：484-628-8355
- メール：pamela.marrero@towerhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢 40 歳以上。
- 医師による COPD 診断の自己申告。
- 肺活量測定により気道閉塞が確認された（閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ（GOLD）基準で定義されている、気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）<0.7の肺活量測定）（6、11）
- タバコへの曝露が 10 パック年以上。 これは定期的な紙巻きタバコの消費を指します。
- 自己申告による元喫煙期間が少なくとも 6 か月ある。 これには電子タバコの使用は含まれません。
- COPD評価検査（CAT）スコア≧10、修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）≧2、または過去12か月以内の中等度または重度の増悪歴（呼吸器疾患に対する全身性コルチコステロイドまたは抗生物質の投与歴によって定義される）過去 12 か月以内に救急外来を受診したり COPD の悪化で入院したことがある。）
除外基準
資格を得るには、被験者は次の基準のいずれかを満たしていなければなりません。
- 自宅以外の場所（長期介護施設、老人ホームなど）に住んでいる
- 喘息を除くその他の慢性肺疾患
- 余命が1年未満の状態（転移性がんなど）またはホスピスにいる
- 年間 2 か月以上を自宅以外の場所で過ごす。または今後 12 か月以内に住居を変更する予定がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在家庭で使用している空気清浄機
- 自分、友人、親戚のいずれかが空気清浄機 (1 個あたり約 15 ポンド) を家に持ち込むことができない
- インターネット接続ができない可能性が高いなど、治験実施計画書を完了できないと治験責任医師が判断した場合
- 別の介入臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブエアクリーナー
アクティブ アームには、粒子状物質 (PM) を除去する高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターと、二酸化窒素 (NO2) やその他の微量ガスを除去する活性炭フィルターを備えた 2 台のアクティブ エア クリーナーが搭載されます。
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この介入には、PM を除去する高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターと、NO2 (およびその他の微量ガス) を除去する活性炭フィルターを備えた 2 台のアクティブ エア クリーナーが使用されます。
これらは参加者の自宅で1年間実施されます。
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偽コンパレータ：擬似エアクリーナー
偽制御治療アームには、内部の HEPA フィルターとカーボン フィルターが取り外された 2 台の偽空気清浄機が取り付けられますが、アクティブ 空気清浄機と比較して騒音、気流、全体的な外観が同様で、正常に動作するため、参加者はフィルターの状態がわかりません。
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偽の介入は、内部の HEPA フィルターとカーボンフィルターが取り外された 2 台の偽の空気清浄機ですが、アクティブな空気清浄機と比較して騒音、気流、全体的な外観が同様で、正常に動作するため、参加者はフィルターの状態がわかりません。
これらは参加者の自宅で1年間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースラインとベースラインから 3、6、9、12 か月後
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、疾患特有の生活の質の指標として、疾患への影響を測る尺度として広く使用されています。
SGRQ は、3 つのサブスケール (症状、活動性、および影響) の 50 項目を含む疾患固有の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインとベースラインから 3、6、9、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。