Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial i KOLS (Clean Air)
30. juli 2026 oppdatert av: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Dette er en multisenter randomisert, sham-kontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av en luftrenserintervensjon rettet mot å forbedre innendørs luftkvalitet for å redusere risikoen for KOLS-eksaserbasjon og forbedre livskvalitet, funksjonsstatus, bruk av redningsmedisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial in COPD (Clean Air) er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som vil registrere 770 tidligere røykere med KOLS over en 4-års periode og følge deltakerne med jevne mellomrom i ett år.
Det primære endepunktet er respirasjonsspesifikk livskvalitet.
Sekundære endepunkter inkluderer frekvensen av akutte eksaserbasjoner, bruk av redningsmedisiner, livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
770
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
- Telefonnummer: (410) 502-3872
- E-post: sehrhar6@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama, Lung Health Center
-
Hovedetterforsker:
- James Michael Wells, MD
-
Ta kontakt med:
- Geneva Avery
- Telefonnummer: 205-934-5555
- E-post: lunghealth@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Igor Barjaktarevic, MD
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Bina
- Telefonnummer: 310-206-1629
- E-post: tbina@mednet.ucla.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Comellas, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric Garcia
- Telefonnummer: 319-353-8863
- E-post: eric-garcia@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Valeriya Rodionova
- Telefonnummer: 410-328-2835
- E-post: vrodionova@som.umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Grier, MD
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Ta kontakt med:
- Maggie Maly
- Telefonnummer: 410-550-9527
- E-post: mmaly1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Wendy Lorizio
- Telefonnummer: 410-510-2449
- E-post: wlorizi1@jhmi.edu
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Rekruttering
- Tidal Health
-
Ta kontakt med:
- Sandra Fetko
- Telefonnummer: 410-912-6045
- E-post: sandra.fetko@tidalhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Robert Chasse, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alethea atadika
- Telefonnummer: 781-964-8163
- E-post: aatadika@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mary Rice, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Meilan Han, MD
-
Ta kontakt med:
- Crystal Cutlip
- Telefonnummer: 734-647-6399
- E-post: ccutlip@med.umich.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock
-
Ta kontakt med:
- Athena Fowler
- Telefonnummer: 603-650-0567
- E-post: athena.r.fowler.shaw@hitchcock.org
-
Hovedetterforsker:
- Laura Paulin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Elena Engel
- Telefonnummer: 224-235-8363
- E-post: engele2@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Russel Bowler, MD
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Rekruttering
- Reading Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Luis Murillo, MD
-
Ta kontakt med:
- Pamela marrero
- Telefonnummer: 484-628-8355
- E-post: pamela.marrero@towerhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert, må fagene oppfylle alle disse kriteriene:
- Alder ≥ 40 år.
- Egenrapport av legediagnose av KOLS.
- Spirometri bekreftet luftveisobstruksjon (post-bronkodilatator spirometri av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0,7) som definert av Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier (6, 11)
- Tobakkseksponering ≥ 10 pakkeår. Dette refererer til vanlig forbruk av sigaretttobakk.
- Selvrapportert tidligere røyker av minst 6 måneders varighet. Dette inkluderer ikke bruk av e-sigarett.
- COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10, Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) ≥ 2, eller historie med moderat eller alvorlig forverring i løpet av de siste 12 månedene (som definert av historie med å ha mottatt en kur med systemiske kortikosteroider eller antibiotika for luftveiene problemer; eller besøke en akuttmottak eller bli innlagt på sykehus for en KOLS-forverring i løpet av de siste 12 månedene.)
Eksklusjonskriterier
For å være kvalifisert, må ikke fagene oppfylle noen av disse kriteriene:
- Bor på et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie, sykehjem)
- Andre kroniske lungesykdommer, unntatt astma
- Tilstand med mindre enn ett års forventet levealder (f.eks. metastatisk kreft) eller på hospice
- Tilbringer >2 måneder per år på et annet sted enn hjemme; eller planlegger å bytte bolig i løpet av de neste 12 månedene
- Gravid eller ammende
- Nåværende bruk av luftrenser i hjemmet
- Manglende evne til å ta med luftrensere (omtrent 15 pund hver) hjem, enten av seg selv, venn eller slektning
- Ansett av studieetterforskeren å være ute av stand til å fullføre studieprotokollen, inkludert sannsynlig mangel på internettforbindelse
- Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv luftrenser
Den aktive armen vil motta to aktive luftrensere med høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA) som fjerner partikkelmateriale (PM), samt aktivkullfiltre for å fjerne nitrogendioksid (NO2) og andre sporgasser.
|
Intervensjonen er to aktive luftrensere med høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA) som fjerner PM, samt aktivkullfiltre for å fjerne NO2 (og andre sporgasser).
Disse skal kjøres i ett år i en deltagers hus.
|
|
Sham-komparator: Sham luftrenser
Den falske kontrollbehandlingsarmen vil motta to falske luftrensere som har de interne HEPA- og karbonfiltrene fjernet, men som vil fungere normalt, inkludert lignende støy, luftstrøm og generelt utseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blende deltakerne for filterstatus.
|
Sham-intervensjonen er to sham-luftrensere som har de interne HEPA- og karbonfiltrene fjernet, men som vil fungere normalt, inkludert lignende støy, luftstrøm og generelt utseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blende deltakerne for filterstatus.
Disse skal kjøres i ett år i en deltagers hus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et mye brukt mål på sykdomspåvirkning som en indikator på sykdomsspesifikk livskvalitet.
SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument som inneholder 50 elementer i tre underskalaer (symptomer, aktivitet og påvirkning).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00407311
- 1U24HL169566-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .