Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter ren luft randomiseret kontrolleret forsøg i KOL (Clean Air)

8. oktober 2025 opdateret af: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Dette er et multicenter randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​en luftrenserintervention, der sigter mod at forbedre indendørs luftkvalitet med henblik på at reducere risikoen for KOL-eksacerbation og forbedre livskvalitet, funktionsstatus, brug af redningsmedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multi-Center Clean Air Randomized Controlled Trial i KOL (Clean Air) er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg, der vil indskrive 770 tidligere rygere med KOL over en 4-årig periode og følge deltagerne med jævne mellemrum i et år. Det primære endepunkt er respiratorisk specifik livskvalitet. Sekundære endepunkter inkluderer hyppigheden af ​​akutte eksacerbationer, brug af redningsmedicin, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 502-3872
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Michael Wells, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Rekruttering
        • Tidal Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • MeiLan Han, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dartmouth Hitchcock
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Murillo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget skal fagene opfylde alle disse kriterier:

  1. Alder ≥ 40 år.
  2. Selvrapportering af lægens diagnose af KOL.
  3. Spirometri bekræftede luftvejsobstruktion (post-bronkodilatatorisk spirometri af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) < 0,7) som defineret af Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier (6, 11)
  4. Tobakseksponering ≥ 10 pakkeår. Dette refererer til almindeligt forbrug af cigarettobak.
  5. Selvanmeldt tidligere ryger af mindst 6 måneders varighed. Dette inkluderer ikke brug af e-cigaret.
  6. COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10, Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) ≥ 2, eller anamnese med moderat eller svær eksacerbation inden for de seneste 12 måneder (som defineret af historie med at have modtaget et kursus med systemiske kortikosteroider eller antibiotika til respiratorisk problemer; eller besøg på en akutafdeling eller indlæggelse på grund af en KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder.)

Eksklusionskriterier

For at være berettiget må fag ikke opfylde nogen af ​​disse kriterier:

  1. Bor et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejecenter, plejehjem)
  2. Andre kroniske lungesygdomme, undtagen astma
  3. Tilstand med mindre end et års forventet levetid (f.eks. metastatisk kræft) eller på hospice
  4. Tilbringer >2 måneder om året på et andet sted end hjemmet; eller planlægger at skifte bopæl inden for de næste 12 måneder
  5. Gravid eller ammende
  6. Nuværende brug af luftrenser i hjemmet
  7. Manglende evne til at bringe luftrensere (ca. 15 pund hver) ind i hjemmet, enten af ​​dig selv, ven eller slægtning
  8. Anses af undersøgelsens investigator for at være ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokol, inklusive sandsynlig mangel på internetforbindelse
  9. Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv luftrenser
Den aktive arm vil modtage to aktive luftrensere med højeffektive partikelluftfiltre (HEPA), som fjerner partikler (PM), samt aktive kulfiltre til at fjerne nitrogendioxid (NO2) og andre sporgasser.
Enhed: Luftrenser
Indgrebet er to aktive luftrensere med højeffektive partikelluftfiltre (HEPA), som fjerner PM, samt aktive kulfiltre til at fjerne NO2 (og andre sporgasser). Disse vil blive kørt i et år i en deltagers hus.
Sham-komparator: Sham luftrenser
Sham-kontrolbehandlingsarmen vil modtage to sham-luftrensere, der har de interne HEPA- og kulfiltre fjernet, men som vil køre normalt, inklusive lignende støj, luftstrøm og overordnet udseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blænde deltagerne for filterstatus.
Enhed: Sham luftrenser
Sham-indgrebet er to sham-luftrensere, der har de interne HEPA- og kulfiltre fjernet, men som vil køre normalt, inklusive lignende støj, luftstrøm og overordnet udseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blænde deltagerne for filterstatus. Disse vil blive kørt i et år i en deltagers hus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et meget brugt mål for sygdomspåvirkning som en indikator for sygdomsspecifik livskvalitet. SGRQ er et sygdomsspecifikt instrument, der indeholder 50 elementer i tre underskalaer (symptomer, aktivitet og påvirkning). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftrenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner