Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorio multicéntrico de aire limpio en la EPOC (Clean Air)

30 de julio de 2026 actualizado por: Stephan Ehrhardt, JHSPH Center for Clinical Trials
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada para determinar la eficacia de una intervención de purificación de aire destinada a mejorar la calidad del aire interior para reducir el riesgo de exacerbación de la EPOC y mejorar la calidad de vida, el estado funcional y el uso de medicamentos de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio multicéntrico de aire limpio en EPOC (Aire Limpio) es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que inscribirá a 770 exfumadores con EPOC durante un período de 4 años y seguirá a los participantes. a intervalos regulares durante un año. El criterio de valoración principal es la calidad de vida específica respiratoria. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de exacerbaciones agudas, el uso de medicamentos de rescate, la calidad de vida y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephan Ehrhardt, MD, PhD
  • Número de teléfono: (410) 502-3872
  • Correo electrónico: sehrhar6@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama, Lung Health Center
        • Investigador principal:
          • James Michael Wells, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Grier, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Maggie Maly
          • Número de teléfono: 410-550-9527
          • Correo electrónico: mmaly1@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Wendy Lorizio
          • Número de teléfono: 410-510-2449
          • Correo electrónico: wlorizi1@jhmi.edu
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Reclutamiento
        • Tidal Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Chasse, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Rice, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Meilan Han, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Paulin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Elena Engel
          • Número de teléfono: 224-235-8363
          • Correo electrónico: engele2@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Russel Bowler, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis Murillo, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible, los sujetos deben cumplir todos estos criterios:

  1. Edad ≥ 40 años.
  2. Autoinforme del diagnóstico médico de EPOC.
  3. La espirometría confirmó la obstrucción de las vías respiratorias (espirometría posbroncodilatador del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7) según lo definido por los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) (6, 11)
  4. Exposición al tabaco ≥ 10 paquetes-año. Esto se refiere al consumo regular de tabaco en cigarrillos.
  5. Ex fumador autoinformado desde hace al menos 6 meses. Esto no incluye el uso de cigarrillos electrónicos.
  6. Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥ 10, escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) ≥ 2, o antecedentes de exacerbación moderada o grave en los últimos 12 meses (según lo definido por los antecedentes de haber recibido un ciclo de corticosteroides sistémicos o antibióticos para las vías respiratorias). problemas o visitar un departamento de emergencia o haber sido hospitalizado por una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses).

Criterio de exclusión

Para ser elegible, los sujetos no deben cumplir ninguno de estos criterios:

  1. Vivir en un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, un centro de atención a largo plazo, un hogar de ancianos)
  2. Otras enfermedades pulmonares crónicas, excepto asma.
  3. Condición con menos de un año de esperanza de vida (por ejemplo, cáncer metastásico) o en cuidados paliativos
  4. Pasa más de 2 meses al año en un lugar distinto del hogar; o planea cambiar de residencia en los próximos 12 meses
  5. Embarazada o amamantando
  6. Uso actual de los filtros de aire en el hogar
  7. Incapacidad para llevar limpiadores de aire (alrededor de 15 libras cada uno) a casa, ya sea por sí mismo, por un amigo o un familiar.
  8. El investigador del estudio lo considera incapaz de completar el protocolo del estudio, incluida la posible falta de conectividad a Internet.
  9. Participar en otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filtro de aire activo
El brazo activo recibirá dos limpiadores de aire activos con filtros de partículas de aire (HEPA) de alta eficiencia que eliminan las partículas (PM), así como filtros de carbón activado para eliminar el dióxido de nitrógeno (NO2) y otros gases traza.
Dispositivo: Filtro de aire
La intervención consiste en dos purificadores de aire activos con filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) que eliminan PM, así como filtros de carbón activado para eliminar NO2 (y otros gases traza). Estos se ejecutarán durante un año en la casa de un participante.
Comparador falso: Filtro de aire falso
El brazo de tratamiento de control simulado recibirá dos limpiadores de aire falsos a los que se les quitaron los filtros HEPA y de carbón internos, pero que funcionarán normalmente, incluyendo ruido, flujo de aire y apariencia general similares en comparación con los limpiadores de aire activos, lo que cegará a los participantes al estado del filtro.
Dispositivo: Filtro de aire falso
La intervención simulada consiste en dos limpiadores de aire falsos a los que se les han quitado los filtros internos HEPA y de carbón, pero que funcionarán normalmente, incluyendo ruido, flujo de aire y apariencia general similares en comparación con los limpiadores de aire activos, cegando así a los participantes sobre el estado del filtro. Estos se ejecutarán durante un año en la casa de un participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es una medida ampliamente utilizada del impacto de la enfermedad como indicador de la calidad de vida específica de la enfermedad. El SGRQ es un instrumento específico de enfermedad que contiene 50 ítems en tres subescalas (síntomas, actividad e impacto). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00407311
  • 1U24HL169566-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir